新冠疫苗接种情况
截至2021年11月25日，31个省（自治区、直辖市）和*疆新**生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗246433.0万剂次。
本周重点药闻速览：氯膦酸二钠制剂说明书修订、恩沃利单抗注射液上市、29个仿制药参比制剂品种未通过审议等。具体内容如下：
01
奥雷巴替尼片获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药 奥雷巴替尼片 上市。
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ，用于治疗任何酪氨酸激酶*制剂抑**耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶*制剂抑**，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。
02
恩沃利单抗注射液获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的 恩沃利单抗注射液 (商品名:恩维达)上市。
该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物 ，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性*伤杀**肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
03
卫健委发布《老年医疗护理服务试点工作方案》
11月22日，国家卫健委发布关于开展《老年医疗护理服务试点工作方案》的通知。
通知提到，拟在北京市、天津市、山西省、吉林省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、山东省、湖北省、广东省、广西壮族自治区、海南省、四川省、陕西省等15个省份开展老年医疗护理服务试点工作，试点时间为2022年1月—12月。
通知明确，拟经过1年的试点，探索形成可复制可推广的老年医疗护理服务的地方经验和典型做法。到2023年，试点经验向全国推广，发展老年医疗护理服务的机制体制不断完善，多元化老年医疗护理服务模式日益成熟，差异性和多层次的老年医疗护理服务供给显著增加，有利于发展老年医疗护理服务的政策措施逐步健全。
04
29个仿制药参比制剂品种未通过审议
近日，国家药监局药品审评中心发布了《关于公开征求化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知。
据了解，本次共有54个新增参比，3个增加持证商。此外，还有29个药品未通过审议， 主要包括醋酸氟卡胺片、考来烯胺干混悬剂、硝酸异山梨酯片、注射用左西孟旦、甲氨蝶呤口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、硫代硫酸钠注射液、地诺孕素片等。
05
氯膦酸二钠制剂说明书修订
11月24日，国家药监局发布公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。
国家药监局提醒，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氯膦酸二钠制剂说明书修订要求，于2022年2月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。且药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。据悉，该制剂用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。
06
关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知发布
近日，国家卫健委印发《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知。通知总结了三明市分级诊疗和医联体建设的主要经验，并提出了推广三明经验的八项重点任务。
八项重点任务以构建“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗格局为目标，包括：以人民健康为中心加强统筹规划；推动省域优质医疗资源下沉；规范医联体建设和管理，推进远程医疗服务；加快推进医保支付方式改革；加强慢性病患者规范化诊疗和管理，畅通医联体内慢性病患者双向转诊渠道；医防协同提高公共卫生服务能力；进一步推进医联体内公立医院薪酬制度改革；发挥绩效考核“指挥棒”作用。
07
植入式左心室辅助系统设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“ 植入式左心室辅助系统 ”的注册申请。
该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、*控器监**、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利， 属于国内首创医疗器械 。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。
公开资料整理
关于我们
WPOS全网电商大健康数据系统，是赛立信基于各大电商平台的大健康产品之销量、价格和销售额等实时监测数据，实行抓取、清洗、分析、研究一体化的营销大数据管理工具。
精选内容
@全部人，补益类数据独家发布，速看
国产新冠特效药，有望12月底前获批上市