据《科创板日报》记者爆料称,部分网友向其反馈,他们购买的新冠印度仿制药Primovir经实际检测为假药,药片内不含主要抗病毒成分奈玛特韦,属于无效Primovir药品。

绿盒仿制药Primovir包装盒(受访者供图)
据报道,委托送检的绿盒印度仿制药Primovir中,合计10个奈玛特韦片样本经过第三方实验室检测,成分均不含奈玛特韦。部分检测出含有奥司他韦成分,也有部分检出含有利托那韦。
假药在各渠道遍地开花
送检的这些药品,购买渠道有向印度药房直接购买,由印度直邮国内的;有从香港药房购买直邮内地的,也有从国内代购者获得的。不管是什么渠道,几个不同渠道购买的药品送检后均不合格。
华大集团首席执行官、华大基因副董事长尹烨近日也在其个人微信公众号和微博上表示,“截至1月4日18:00,已检测样本67份,但其中只有两个备注蓝盒的样本检出了有效成分Nirmatrelvir(奈玛特韦),绿盒的基本没检出,请已买绿盒需要用药的朋友们慎重。”
另一位科普博主“凯喜博士”也多次对绿盒仿制药进行了检测,在其累计检测的50个奈玛特韦片样本中,只有6个样本含奈玛特韦成分,其余44个样本均不含奈玛特韦,其中42个样本以奥司他韦取代,2个样本以利托那韦取代。
为何大家要冒风险买印度仿制药呢?原因有以下几个方面:
1、 原研药紧缺,价格被炒至上万元
1)先来了解下新冠特效药Paxlovid及其疗效
作为国内唯二获批的新冠口服药之一,Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片)被称为新冠“神药”、“特效药”。据辉瑞官网产品介绍,“Paxlovid”的通用名称为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。

辉瑞官网药品说明书
Paxlovid是抑制药,只能阻断新冠病毒在人体内的复制与扩散,而不能达到杀死新冠病毒的效果。因此,Paxlovid越早服用越好,感染新冠后的1-5天,是病毒的复制期,超过5天后服用的,效果大大降低。
根据2021年底辉瑞公布的治疗效果:Paxlovid在出现症状后的3天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。
22年2月,Paxlovid在我国获得国家药监局的附条件批准进口注册。目前,国家药监局规定,Paxlovid主要用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的 轻至中度 新型冠状病毒肺炎患者,并且建议在患者确诊新冠以及出现症状后 5天内 尽快服用,连续服用5天。
据北京市医保局官方网站,奈玛特韦片/利托那韦片已纳入 北京市医保药品 报销范围。Paxlovid已被纳入北京市医保药品目录甲类范畴,即可全额纳入报销范围。目前是 2300元/盒 ,使用医保之后个人支付大概10%,在 230元 左右。

Paxlovid在海内外究竟卖多少钱?
有网友发现,Paxlovid在美国只卖10美元/盒,在澳大利亚也只卖6.8澳元。
事实上,美国、澳大利亚售价低,是得益于政府大力补贴,这个价格并不是Paxlovid的实际定价。美国政府的采购价是529美元(约合人民币3533元)/盒,澳大利亚政府的采购价是1159澳元(约合人民币5443元)/盒,欧盟国家的政府采购价是600-700美元(约合人民币3800-4450元)/盒,在中国香港和中国台湾地区是700美元/盒,都比中国大陆拿到的2300元/盒的采购价高。这可能是辉瑞基于对中国大陆地区人口基数所能给到的一个价格,这也是目前该款原研药全球最低的价格。
抢购导致黄牛炒作上万元
理论上Paxlovid是处方药,需要根据医院的诊断从正规渠道购买。但实际上,黄牛代购们把此药价格不断的炒高。据了解,多位代购提供的报价在1万元以上,其中最高价达1.6万元,尚一药难求;更有甚者,想卖五万转手大捞一笔,还美其名曰“本人不发国难财也不赚这个钱,就是想帮助有需要的人,才便宜出。”

对于价格乱象,监管部门已出手整治。有媒体报道,天津市场监管部门迅速出击,联合公安部门组织开展相关专项执法检查,并成功查处了一起利用微信“朋友圈”倒卖辉瑞新冠治疗药奈玛特韦片的违法行为。
2、仿制药的功效和市场价值
先澄清一个概念,仿制药并不是假药。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
印度仿制药市场
我们通过电影《我不是药神》也知道了印度在仿制药行业上走的很快。 被誉为“ 世界药房” 的印度仿制药,其历程已有40多年,在印度政府对于跨国药企专利的漠视以及强制许可制度下,使得印度仿制药产业从无到强,成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。

据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示,全球仿制药渗透率前5名的国家中,印度以97%的渗透率排名第一。目前印度拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌,是全球最大的仿制药供应商,占全球供应量的20%。在全球Top15仿制药企业中,就有七家企业属于印度。

paxlovid的仿制药有哪些
2021年11月16日,辉瑞与非营利机构“药物专利池”(medicinespatentpool,简称mpp)达成了许可协议,允许其进一步授权其他制药商生产paxlovid的仿制药,并对全球98个国家免费公开专利。目前MPP授权36家公司生产Paxlovid仿制药,他们来自印度(19家)、中国(5家,复星医药、华海医药、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺)、韩国(2家)等。但,辉瑞的仿制药只允许在如乌干达、巴基斯坦等全球95个低收入国家销售,中国不包括在内。
仿制药价低,但价格已在水涨船高
22年年底开始,随着国内疫情的进一步发展扩散,加上原研药的紧缺和价格暴涨,仿制药开始走俏。
市面上代购所售的Paxlovid仿制药主要包括两种,分别是绿色包装的Primovir和蓝色包装的Paxista,前者由印度公司Astrica生产,后者的生产厂家则为印度药企Hetero的子公司Azista。目前,绿色包装的Primovir已经停产,只有蓝色包装的Paxista还在售。12月底时,国内现货每盒1600元,海外直邮每盒1200元,便宜400元。而到了1月这个价格上涨 ,绿色包装的仿制药为2800元/盒,蓝色包装的为3800元/盒。蓝盒的价格更贵是因为绿盒有较多的假货被曝光,大家都转而购买蓝盒。

“绿盒”仿制药

“蓝盒”仿制药
思考:
1、新冠神药?特效药?
事实上,目前,新冠尚无真正意义上的特效药。新冠病毒流传至今,全球没有任何一个国家任何一家企业,研发出可以治愈或预防新冠的特效药。
Paxlovid只是当前全球研制最毒最快、应用范围最广,适应性最高的一款新冠抑制药。具有一定限定条件和局限性。包括前面提到的5天以内,以及年龄的限制等。
Paxlovid主要适应群体是65岁以上或者有基础疾病的新冠患者,如糖尿病、高血压、冠心病等高危人群。对于40-64岁这个区间的一般感染者,Paxlovid并没有明显作用;对于40岁以下的一般感染者,作用微乎其微。
2、 Paxlovid是处方药,自行用药是有风险的
根据辉瑞官网中Paxlovid的药物说明书显示:
在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性,禁止与本品联用的药物种类达25种,随着合并用药的暴露量增加,可能导致严重、危及生命或致命性事件。本品不应用于严重肾功能损伤的患者(eGFR<30mL/min,包括血液透析下的ESRD患者),既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。
药品存在一定的副作用风险。作为一种处方药,需要医生权衡利弊之后再做决定。
3、仿制药真伪难辨,市场混乱,安全性不可控,风险极高
仿制药除了已经被报道出来的真假难辨,假药当行以外,其安全性同样是存在一定隐患的。
通过各种渠道从印度流入中国的新冠仿制药,是否获得当地药监部门的许可有待进一步核实,其药品质量很难得到有效监管和保障;
另外,未进行生物等效性评估的药品也存在潜在风险,未知的毒副作用存在巨大隐患。
使用无资质、无授权的仿制药非常危险。一旦出现异常情况,这些药物没有经过授权、没有药监机构批文,很多医生不知道该怎么处置副作用。
面对疫情,可以说每天都在被刷新着三观,虽然也了解了很多不同层面的知识,但越来越觉得真正需要的是大家对信息取舍分辨能力的提升。希望大家都能健康平安理智的面对疫情的冲击。
