日前，苏州工业园区生物医药企业信达生物的两大创新药达伯舒和达攸同联合使用，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于晚期肝癌的一线治疗。据悉，这是全球首个达到主要研究终点的PD-1*制剂抑**联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的Ⅲ期研究，是全球唯一获得肝癌Ⅲ期阳性结果的PD-1*制剂抑**联合方案，也是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
肝癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤，其中中国肝癌患者占全球55%。肝癌的发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别列第4位和第2位。肝癌具有早诊困难、进展迅速，预后较差等特征，我国肝癌患者总体5年生存率仅约12%。据了解，我国目前获批的晚期肝癌的一线治疗还是以靶向治疗和系统化疗为主，但是肝癌对化疗药物不敏感，靶向药物单药治疗疗效有限。
达伯舒和达攸同均为信达生物开发的创新药，都是国家“新药创制科技重大专项”成果。达伯舒是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1*制剂抑**，通过激活免疫细胞“杀死”癌细胞。达攸同是血管生成*制剂抑**，通过切断肿瘤的供血而“饿死”肿瘤，而两者联用发挥了协同作用。由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉牵头，达伯舒联合达攸同用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究结果显示，该治疗方案显著延长了患者的无进展生存期和总生存期。6月16日，该临床研究荣登国际顶级生物医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。
此次是达伯舒获批的第四项适应症，也是达攸同所获批的第四项适应症。此前，达伯舒曾获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期鳞状非小细胞肺癌，达攸同曾获批治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。目前这两款药物均已纳入国家医保目录。为了进一步提高患者用药的可及性，2019年8月，信达生物联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，低保患者可以免费使用达伯舒进行治疗。2021年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”，切实减轻患者经济负担。
在国际化方面，这两款产品也获得可圈可点的成绩。2020年1月，信达生物将达攸同的美国和加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus。2021年1月，信达生物将达攸同®在印度尼西亚的独家许可授予Etana。2020年8月，信达生物将达伯舒在中国地区外的独家许可授予美国礼来制药，将达伯舒推向全球，造福全球百姓。目前，达伯舒在美国的上市申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。
2011年成立以来，信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。目前公司已经建立起一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，上市了5款创新药，除了达伯舒和达攸同，抗肿瘤药领域还有达伯华和达伯坦，此外，还有一款自身免疫*药性**物苏立信。公司还有5个产品已进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。（苏报融媒记者 董捷 图片由信达提供）