作者：冀连梅 普燕芳
原计划今天继续写国庆假期*疆新**游记的，可是呢，我在后台看到不少朋友询问“海外代购的热销药确认致癌”（如上图）是怎么回事儿，于是临时决定推迟游记的写作，先把这个事情给大家查清楚。#头条辟谣#
因为这涉及的是一款减少胃酸分泌的胃药雷尼替丁，所以我特意邀请问药师团队中来自云南省第一人民医院的消化专业临床药师普燕芳老师和我一起查证此事。
我们在美国FDA的官网上找到了此次事件的专题，按时间先后顺序大概理了一下这个事情的来龙去脉：
9月13日
- FDA在其官网上面向公众和医务人员发布了一条警示公告，公告称在部分雷尼替丁（包括商品名为Zantac）的样品中发现有少量杂质N-亚硝基二甲基胺( N-nitrosodimethylamine ，简称NDMA)。
- 根据实验室里的试验结果，NDMA被归为可能的人类致癌物质（FDA公告中的原话：NDMA is classified as a probable human carcinogen based on results from laboratory tests）。
- 我们之所以要强调这段原文，是想告诉大家，你们看到的某些自媒体文章标题中使用的“确认致癌”是没有根据的，属于夸大其辞！
- 因为FDA这段原文中用的词都很严谨：probable human carcinogen译为中文是“可能的人类致癌物”，不是明确的人类致癌物； laboratory tests译为中文是实验室里的试验结果，不是人体内的试验结果。
- FDA接下来也说了，NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。
- 至于雷尼替丁中的少量NDMA对病人有没有危害，FDA也还不清楚，正在做评估，承诺一旦有结果会在其官网上公布。
- FDA还说了这句“尽管大量服用NDMA可能有害，但FDA在样品中检出的量仅仅比从普通食品中摄入的量多一点点。”
- FDA又说了这句：FDA正与国际药监机构以及药厂一起确定雷尼替丁中该杂质的来源。评估其对患者的所有可能风险。FDA将根据持续调查的结果采取适当措施。一旦获得更多信息，FDA将及时向公众发布。
- 还有这句：FDA并未号召所有人停止服用雷尼替丁，但不想继续服用的患者应与其医生讨论治疗方案调整。正在服用非处方雷尼替丁的人可考虑换成其他药品。
- 最后呼吁消费者和医务人员上报任何可能的雷尼替丁相关的不良反应到FDA的药品不良反应收集系统MedWatch。
9月24日
- FDA信守承诺，进一步更新相关信息，提醒公众和医务人员召回山德士（Sandoz）药厂生产的14个批号的处方药雷尼替丁（150毫克和300毫克的胶囊），因为这些批次的药品被检测到含有少量NDMA。具体14个批次药品信息如下：
- FDA提醒公众，不是所有的雷尼替丁产品都需要召回，病人可以继续吃不在召回之列的雷尼替丁产品或者换成其他药品。
- FDA提供了检测NDMA的方法，并继续和国际药监以及药厂等合作伙伴一起查找杂质的来源，并扩大检测范围到更多生产雷尼替丁的药厂，要求各药厂对自己生产的雷尼替丁产品进行检测，并同时将样品送至FDA，由FDA同步进行检测。
9月26日
- FDA扩大召回的雷尼替丁产品范围，提醒公众和医务人员召回奥贝泰克（APOTEX）药厂生产的、贴牌为Walgreens、Walmart和Rite-aid的非处方药雷尼替丁片(75mg和150mg)。具体批号如下：
- FDA继续强调，不是所有的雷尼替丁产品都要被召回。FDA并未推荐患者自己停服雷尼替丁。想换药的可以和医生商量换成其他药品。
10月02日
- FDA再次更新信息，称检测范围进一步扩大到雷尼替丁口服溶液，并且已经开始检测雷尼替丁的同类产品（如法莫西丁等）和质子泵*制剂抑**类药品（英文简称PPI，如奥美拉唑等），以了解是否存在同样的安全隐患。
- FDA也仍在评估含少量NDMA的雷尼替丁产品对病人到底有没有影响。
- 这一次的公告中强调了一个信息，即：FDA注意到，第三方检测机构用的检测方法使用了较高的温度，检测时的温度越高，雷尼替丁在检测过程中由于加热产生的NDMA的量越多。
- FDA公布了一种新的检测方法，这种检查方法不需要加热样品，国际药监机构用这种方法检测到的NDMA的量要比第三方检测机构检测到的量低得多。
五点结论
1. FDA的最新公告就更新到10月2日。一番梳理后我们发现，FDA以及国际药监机构对雷尼替丁类产品以及PPI类产品的检测仍在进行中，这个杂质是药品本身含有的还是检测过程中产生的还没有定论；国产雷尼替丁类药品目前临床用量不多，目前还没有国内相关产品的检测报导。
2. 含少量NDMA的雷尼替丁类产品对人体是否有危害的评估仍在进行中，目前还没有结果。
3. 雷尼替丁产品中不应该含有这种杂质是肯定的！我们期待早日看到监管部门调查出NDMA的来源。
4. 对于大家担忧的致癌，我们认为可能性不大。因为我们都知道，世界卫生组织下属的国际癌症研究中心把致癌物质分成了五类，分别是：1、2A、2B、3、4。NDMA归在了2A类。
归在1类的是“明确致癌的物质”，其中就包括我们日常饮食中经常能接触到的黄曲霉素、尼古丁、槟榔、酒精等。
归在2A类的是“可能致癌的物质”，除了本文中的NDMA外，归在这一类的还包括咖啡、油条、烤肉等油炸烧烤类食品中均含有的丙烯酰胺等物质。
5. FDA在几次公告中均强调了，从雷尼替丁样品中检测出来的是仅比普通食品中的量高一点的少量NDMA，而这少量中，部分NDMA还有可能来自于检测过程中的样品加热。
给大家的四条建议
1.不要过于恐慌，不要被标题*党**中制造恐慌的紧急、致癌等字眼吓到。
2.仔细核对一下自己手里淘来的药，看看是不是上面两个药厂生产的那些批号（表格上标注Lot Nbr的那列是批号）。如果不是，还可以继续服用。
3.如果实在担心雷尼替丁的安全性，可以在医生的指导下先换成法莫替丁或者奥美拉唑等PPI类药品。
4.持续关注事件进展，但一定要记得查看FDA官网上的最新信息，不要相信非专业人士断章取义的错误解说。
#清风计划#
冀连梅个人简介
《问药师》创始人
畅销书：《冀连梅谈：中国人应该这样用药》
中国协和医科大学药学硕士。先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房，北京和睦家医院等单位。擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导。