【案情事实】
武夷山市人民检察院指控，被告人陈某和薛某夫妇在河南省新密市曲梁镇黄台村卫生所从事乡村医务工作。2017年5月至2017年11月，陈某和薛某在没有获得药品批准文号的情况下，通过网络销售由陈某研制的“保元补君汤中药液"，并宣称该药能够治疗强直性脊柱炎等病症。
陈某和薛某在没有获得药品批准文号的情况下，通过淘宝网店“普某真草贴"销售由陈某研制的“保元补君汤中药液"，并宣称该药能够治疗强直性脊柱炎等病症。陈某主要负责在网络上售卖，薛某主要负责熬药、包装、邮寄等工作，二人通过韵达、申通等快递邮寄该药品给下订单的客户。2017年5月至2017年11月，二人通过淘宝网络销售，买家达六十三人次，销售金额达37090元。
2017年11月14日晚，被告人薛某在其家中被武夷山市公安局抓获归案；2018年1月11日，被告人陈某到武夷山市公安局投案。
针对上述指控，公诉机关提供了相应的证据，并认为，被告人陈某、薛某违反国家药品管理规定，未经批准擅自生产、销售药品，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条，应当以生产、销售假药罪追究其刑事责任。
【陈某律师无罪辩护意见】
一、主观方面
被告人陈某没有生产、销售假药的故意。辩称被告人陈某有乡村医生的资质，有家传药方，网上的材料与事实相符，有国家发放的药品包装设备，有治愈强直性脊柱炎的成功实践，在网上也说明没有批文号世代煎中药。
二、客观方面
被告人陈某作为乡村医生，对患者有开具一人一方，为有些患者代煎了“保元补君汤"的汤药并向患者邮寄，这不能认定为生产、销售假药；“保元补君汤"有救治成功“强制性脊柱炎"等病症的事实，“销售"数量非常少，没有造成不良后果，不是假药。起诉书指控陈某“违反国家药品管理规定，未经批准擅自生产、销售药品"，不符合事实和法律规定。根据二〇一〇年八月二十四日国中医药医政发【2010】39号《卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》第三条关于“加强医疗机构中药制剂管理范围：3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。"的规定，被告人陈某作为乡村医生，对患者有开具一人一方，为有些患者代煎了“保元补君汤"的汤药并向患者邮寄的行为，是属于“不纳入医疗机构中药制剂管理范围"的。既然如此，陈某在本案中的行为，就是一种合法行为，不能理解为是生产、销售药品，不存在需要如《药品管理法》第三十一条、第三十九条规定的“按假药论处"的情形，不能说是生产、销售假药药品。
三、证据方面
本案依法应排除对南平市食品药品监督管理局的假药认定意见书（以下简称《假药认定意见书》），作为本案认定事实的根据。其理由是：
1、武夷山市公安局当时出具的《鉴定聘请书》，明确要求的是“鉴定"。但是，最后得到的却是南平市食品药品监督管理局的“假药认定意见书"，该“认定"行为是一种行政行为，并非“鉴定"行为，相当于结果非所问。这种行政行为，会使得涉嫌犯罪被关要的犯罪嫌疑人，失去复议或者诉讼等救济维权的机会。
2、根据二〇一〇年八月二十四日国中医药医政发{2010}39号《卫生部、国家中医药管理局、国家药品食品监督管理局关于印发加强医疗机构中药之剂管理意见的通知》第三条关于“加强医疗机构中药制剂注册管理"部分，第（四）项第３点规定的“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。"本案中被告人陈某作为乡村医生，对患者有开具一人一方，为有些患者代煎了“保元补君汤"的汤药并向患者邮寄的行为，是属于“不纳入医疗机构中药制剂管理范围。"既然如此，《假药认定意见书》就不能引用《药品管理法》第三十一条、第三十九条和《药品管理实施条例》第三十五条的规定来要求本案，作为假药认定的结论，《假药认定意见书》中明显存在法律适用的错误。
四、法律适用方面
本案起诉书，指控涉嫌犯罪的时间为２０１７年５月至２０１７年１１月。在这期间，《中医药法》于２０１７年７月１日生效。该法律的实施，对本案的影响如下：
1、《中医药法》生效之前(2017年7月1日之前)的法律适用
《药品管理法》第一百条虽然规定“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射*药性**品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等"。但是，本案中，陈某针对患者一人一方，代煎的“保元补君汤"汤药，相当于传统中药的制品，它不属于上述法律规定中明确举例的“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射*药性**品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品"，而是属于未列尽的“等"的范畴。《药品管理法》第三十条对于上述举例药品名称中的“中药材和中药饮片"，生产药品是否要有批准文件，是有“除外"规定的。既然如此，属于未列尽的“等"范畴的本案“保元补君汤"汤药，同样具有“除外"规定。这就是二〇一〇年八月二十四日国中医药医政发{2010}39号《卫生部、国家中医药管理局、国家药品食品监督管理局关于印发加强医疗机构中药之剂管理意见的通知》第三条关于“加强医疗机构中药制剂注册管理"部分，第（四）项第３点规定的“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围。受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。"基于此，本案的情形就不需要“取得药品批准文号"，自然就不属于“按假药论处"的情形，也就不能说是在生产、销售假药药品。
2、《中医药法》生效之后（2017年7月1日）的法律适用
《中医药法》生效之后，对于《药品管理法》来说，具有特别法的意义。《中医药法》第二十六条明确赋予了“具备中药材知识和识别能力的乡村医生"将中药材在其执行活动中使用的权利；第二十八条规定“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区设区的市级人民政府药品监督管理部门备案"，第三十二条第一款的规定“医疗机构配置的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅用于传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号"，法律对中药饮片、中药制剂品种，不再强调要求“批准文号"，而是要求“备案"。至于如何“备案"，2018年2月9日发布(2018)第19号《食品药品监督总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，在本案发生的时候，无法“备案"。
法律适用方面，不论《中医药法》是否生效实施，二〇一〇年八月二十四日国中医药政发{2010}39号《卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中关于“（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品"规定的“不纳入医疗机构中药制剂管理范围"，应该说都是有效的。据此本案的情形都不应当“按假药论处"。
本案从事实、证据和法律方面看，《起诉书》中指控认定陈某涉嫌“违反国家药品管理规定，未经批准擅自生产、销售假药"，缺乏事实，证据不确实、充分，法律适用错误，公诉人未完成指控的举证责任，指控的罪名不能成立，请求法院能够依法判决被告人陈某无罪。退一步来讲，即便是《起诉书》指控的罪名能够成立，如前面已述的，本案所谓销售“保元补君汤"中药液，数量是非常少的，并没有造成他人伤害后果或者延误诊治，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款的规定，属于“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪"的情形，依法也应予判决无罪。
【薛某律师无罪辩护意见】
一、被告人薛某没有生产、销售假药的故意。
认为陈某的祖传配方，代煎中药，不是假药，薛某是在陈某忙不过来时帮忙熬药，没有主观故意。
二、认为本案中对假药的界定适用的是药品管理法，而《中华人民共和国中医药法》是2017年7月1日颁布实施，相对于《中华人民共和国中医药法》是新法，也是特别法，依照“新法优于旧法，特别法优于一般法"的法律原则，本案应适用《中华人民共和国中医药法》第二十八条。即使被告人陈某未对通过传统工艺配置的中药制剂向主管部门进行登记备案也不应归责于自身原因，因为2018年2月份国家药监局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确了备案的细则。在这中间是一个法律空白期，因为备案不能归责于被告人原因，而是行政机关未设置备案机关，仅仅以没有获得药品批准文号，未全面了解案件事实及中医药特殊管理的情况下，就认定被告人薛某触犯刑法第141条，构成刑事犯罪明显是片面的、错误的。
三、没有造成严重后果
【法院审理】
一、对于有无主观故意问题，三辩护人称陈某、薛某主观上是为了治病救人，不是故意售卖假药。
本院认为，被告人陈某、薛某作为有执业资格的医生和医务工作者，应当知道国家对药品管理的规定，从淘宝聊天记录上看，消费者有问“有国家审批的吗？"，被告人陈某答“是代煎中药"也就是在淘宝上售卖“保元补君汤"的过程中，消费者也问到该问题，但被告人陈某以“代煎中药"回避这个问题。其主观上有以营利为目的侵犯国家药品管理制度的故意。
二、对于有无疗效及有无产生严重后果问题。
本案中，被告方提请三位证人叶某、陈某、孙某出庭，证明被告人陈某、薛某在网上售卖的“保元补君汤"是有效的，其中两位证人还提供了“出院记录"证明其是强直性脊柱炎患者，但三人均未提供淘宝上的聊天记录和交易凭证，不能证明三位证人是服用“保元补君汤"后治愈的患者，本案公诉机关提交的十六位证人证词证明没有疗效，也没有不良后果。但是，从刑法修正案八后，生产、销售假药罪从危险犯改为行为犯，治疗的效果不是罪与非罪的依据，是否造成危害是从轻或从重的情节，也不是罪与非罪的依据。本案的认定意见符合按假药处理的情形。
三、南平市食品药品监督管理局南食药监稽认（2017）18号、（2017）39号认定意见、能否作为本案证据使用的问题。
陈某的辩护人提出上述两份认定意见是认定书，不是鉴定书，认为“认定"是一种行政行为，会使犯罪嫌疑人失去申请复议、行政诉讼等救济或维权的机会。本院认为，辩护人认为认定书是行政行为的观点，没有提出相关的法律依据，《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第二款之规定，本条所指的假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。本案的认定意见符合按假药处理的情形。
四、法律适用问题，是认定本案被告人罪与非罪的关键
（一）是否适用《中华人民共和国中医药法》第三十二条
《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定：医疗机构配制的中药制剂品种应当取得批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂的批准文号。
被告人的辩护人认为，被告人陈某、薛某在淘宝网店售卖的“保元补君汤"是传统配方，并提交了新密市曲梁镇政府、曲梁镇黄台村委会、新密市曲梁镇中心卫生院联合用印的证明，证明其数代行医，“保元补君汤"是民间传统配方。新密市卫生和计划生育委员会证明陈某的祖父、母亲长期从医，还提交了祖传医书《秘传经验痘诊方》，其中有“保元补君汤"，只有三味中药*党**参、黄芪、甘草，治疗的病症为气虚、吐泻、连嗽不食，被告人淘宝店铺售卖“保元补君汤"的宣传单上，也是记载其祖上曾以“保元补君汤"治疗皇室的天花，而网上售卖的“保元补君汤"治疗的却是强制性脊柱炎，看不出祖传的药方与其售卖的“保元补君汤"有关联性，而新密市曲梁镇政府、曲梁镇黄台村委会、曲梁镇中心卫生院都不是证明“保元补君汤"是民间传统配方的适格主体，故被告方以传统医书、四单位的联合证明等证据证明，被告人陈某、薛某网上售卖的“保元补君汤"是传统工艺配制的中药剂，不需要审批批准文号的辩护意见，本院不予采纳。
其次，《中华人民共和国中医药法》第三十二条的中药制剂的配制人是“医疗机构"，而本案的配制和销售的主体是淘宝网店“普某真草贴"，并不是以医疗机构的名义制作和售卖“保元补君汤"，不适用《中华人民共和国中医药法》第三十二条的规定。
(二)是否适用《卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》第三条第（四）项下列情况下不纳入医疗机构中药制剂管理范围：受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制剂。
被告人的辩护人在庭审中提交黄台村门诊登记本一份、药方227张，证明被告人是一人一方、代煎中药。对于门诊登记本、封面明确记载：（诊疗登记人数应与新农合报销人数吻合一致，此登记本应妥善保全，以备案核查时用），说明该登记本是用于黄台村卫生所服务区域的病患核对新农合报销人数的，且启用的时间是2013年11月23日，登记本中只有月份和日期，没有年份，与本案涉案的2017年5月-11月在网上售卖的“保元补君汤"没有关联性，不能证明被告方的辩护意见。
227张药方中有41张为没有注明年份或2016年之前的药方，与涉案的2017年5月以后售卖的“保元补君汤"没有关联，不予评判。
其中48张药方与涉案的63名受害人中的24名各有关联，但也不一致，如受害人郑丽有10张药方，每方都注明600元，但淘宝的交易记录只出现一单600元，侦查机关取证的63名受害人，有39人没有药方，还有138张药方不在本案受害人之列，与本案无关联性。且被告人陈某并未与患者见面，淘宝聊天记录中也无问诊记录，传统中医“望、闻、问、切"的行医行为一项都未履行，“一人一方"从何而来。故被告方提交的227张药方无法证明一人一方，不是批量生产。现场查获的1856包“中药液"，被告人陈某、薛某在侦查阶段的供述一致，是熬好后还没有卖出的“保元补君汤"，在庭审中陈某又说是有一部分是当地人冬至补冬用的补药，但没有提交相关的证明，也没有“一人一方"的药方，该1856包“中药液"价值没有计入非法所得的数额。
（三）是否适用最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款规定，销售少量民间传统配方和自加工的药品或销售少量未经批准进口的国外、境外药品没有造成他人伤害后果或延误治疗，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
本案中有证据证明的仅2017年5月至2017年11月份就有63单交易，总金额37090元，不属于“少量"，薛某的辩护人要求本案适用最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款意见，不予采纳。
五、关于被告人薛某是否构罪
被告人薛某与陈某是夫妻关系，长期在黄台卫生所工作，有妇幼保健员四级的职业资格证书，应当知道售卖药品需经国家相关部门审批，在未取得审批的情况下，明知被告人陈某在网上售卖“保元补君汤"，还帮助熬药、邮寄，属于本案*共中**同犯罪。
本院认为，被告人陈某、薛某违反国家药品管理规定，未经批准擅自生产、销售药品，其行为均已构成生产、销售假药罪。
【最终判决】
1.被告人陈某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑六个月十天，并处罚金人民币四万元。
2.被告人薛某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑八个月七天，并处罚金人民币四万元。
【讨论】
《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》明确了中药制剂的备案主体为医疗机构并非个人，同时规定医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。另外，也要求制剂受托配制单位具有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。因此，本案中由于被告人为个人售卖重要制剂，并不适用该法条，法院认定正确。
至于其他争议焦点，下次再讨论。