市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为！
无效CE证件泛滥，出口损失巨大
随着新冠肺炎疫情的快速扩散，欧美等国已经成为疫情重灾区，截止至4月9日，全球确诊人数已经接近150万人，口罩、防护服等医护物资严重短缺，欧美等国纷纷向外界释放了防护医疗物资大量求购的信号。
中国作为世界第一制造大国，也是口罩、防护服等防疫物资主要出口国，出口欧美市场，CE和FDA等证件必不可少！但是你手上拿到的CE证书是真的有效的吗？
目前市场上出现了各种各样的医疗CE/FDA证书，甚至还有宣称3天就能办下来的CE证代办公司的出现！其真实性不禁让人怀疑！随之而来的就是频频出现厂家口罩被扣，所持CE证书被海关认定为无效等消息！
经销商和厂家都蒙受了巨大的损失！
CE证书是假的吗？这点我们不敢妄下定论，由于国内很多生产厂家对于CE认证的陌生，导致许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书！
通俗一点来讲，就是你拿着美国的驾照来中国开车，那是肯定是行不通，虽然都是合格的证件，但是不符合当地的要求。
海关严控出口资质
根据澎湃新闻消息，对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关将责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上三倍以下罚款。
数据显示，三部门3月31日发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中，口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。
海关严打超预期，100%查验
此次海关严打力度还表现在另外一个方面，就是凡是涉及到口罩等防疫物资，任何不合规都将可能被查！来自海关总署官网消息，对于《公告》所列医疗物资：
● 实施100％单证审核
● 重点验核品名、数量与申报是否相符
●外观是否霉变、有无污染/污化
●是否超出保质期
●是否破损及侵权
●是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情况
从海关总署以上表述我们可以看出，查的不仅仅是防疫物资是否合格，有没有注册认证等业界认为的“常规”项目， 而是凡是涉及防疫物资都将全方面核查。
针对国内小机构的检测报告，海关方面并不接受！
海关方面：加大处罚力度！
海关方面表示：
对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理！
●一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定，没收*私走**货物及违法所得，可以并处罚款；
构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
●二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。
●三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。
构成*私走**行为或者*私走**犯罪的，海关将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。
●四是加大对被处罚企业违法情事的曝光力度，在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息，并通过媒体曝光有关案件信息。
海关严查无儿戏，何况这次是事关生命安危的防疫物资。此前一些有经验的关务和出口企业，在政策刚出之时就已经高度重视了！
关务界人士预警
新规操作不明朗不接！
“真”证书，不被欧盟认可
明明都是CE证书，为什么“它”就无效了呢？
4月7日，欧洲安全联盟官方网站(European Safety Federation)发布的PPE可疑证书的通告称：
目前市场上很多CE认证的证书都是小公司颁发的，不符合官方认可的正规CE认证证书，所以判定为无效。
（上图为欧洲安全联盟官方网站发布的关于PPE可疑证书的内容）
（上图为中文翻译件）
据了解，在欧盟市场上，CE认证标识属于强制性执行的认证标准。
无论是欧盟内部生产的产品还是他国进口的产品，想要在欧盟的市场上自由流通，就必须具备CE认证标识。证明其产品符合欧盟的《技术协调与标准化新方法》的基本要求。
CE证书怎样的是正规的？
一、公告的机构官网查询
一般具备权威性的欧盟CE认证授权机构都会在自己官网上面开放证书查询窗口，可以直接输入制造商的英文名称、证书号等信息去查询真伪，如果有，则证明这可能是一张有效的证书。
这类查询方式，有一定的局限性，只适用于发证机构有提供查询服务的情况下，针对未开放证书查询服务的机构，可能并无法奏效。
那么我们应该如何查询呢？
二、欧盟机构官网查询
可以从CE证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，查询它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。
欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（56家MDD授权机构清单）
截止至发稿时间，欧盟市场上拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
据悉，从2020年5月26日起，新法规MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施。
在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授权机构清单）
简单来说，如果手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，基本上可以判定，这张CE证书是无效的。
如何规避无效的CE证书？
一般来说，欧盟的医用口罩CE认证，分为灭菌医用口罩和非灭菌医用口罩两个标准。
如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
就目前情况而言，灭菌医用口罩的认证难度大且所需时间长达3-6个月，因此大部分国内生产厂家都选择非灭菌医用口罩来生产和认证。
因此，如果这个时候有厂家以前从来没有灭菌的医用口罩CE认证，然后这个时候突然出来一个，你就要“擦亮眼睛”了。
这里就有一点需要特别注意的：
非灭菌的CE证书可以由厂家进行自我宣称符合“CE”的标准，那么基本上不存在权威机构公告发放证书的说法！
那么如果不能发放证书，现在很多国内厂家拿到的所谓CE证书到底又是什么呢？
（图片来源中认联科）
通过上面的证书我们可以看到：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。
因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。