“我不想死，我想活，行吗？”
上周《我不是药神》开始在全国影院点映，剧中身患白血病数年的一位老人握着刑警的手说出了上面这句台词。
片中老人吃了三年瑞士诺华制药产的正版药，“吃掉”一套房子，后来靠着价格更便宜的印度仿制药续命。
让人倍感扎心的是，一盒瑞士诺华公司的“真药”售价23000元，而仿制药“印度格列卫”每盒售价仅需200元——相当于同款进口药的百分之一。
这款药，恰恰是很多慢粒性白血病患者的“救命药”。
于是，千千万万个剧中由徐峥饰演的“程勇”开始通过明里暗里的渠道购买印度仿制药。这些游走于法律边缘的“医药贩子”在很多人眼中，是“药神”。
影片《我不是药神》看哭了很多人，而点映两天破亿的耀眼成绩背后，也使得处于法律灰色地带的“印度仿制药”进入主流视线。
世界药房在隔壁，为什么印度仿制药便宜？
即使各大电商都下架了含有“药品”字样的销售，但印度仿制药的购买渠道却从未停歇。
“在各大医院的重症诊室门口，医院附近的各大药房内，甚至有些医生，都会给你引荐怎么买到印度格列卫。”一位在国内TOP 5药企做某药品代理的人士表示。
相比于国内动辄上万元的天价，隔壁印度的仿制药则是众多重症患者活命的希望。而有能耐搞到印度药的人，则是神仙一般的存在。
被誉为“世界药房”的印度，拥有高度发达的仿制药体系。
印度有近3000家仿制药企业，仿制药出口量约占全球20%，2016年出口量高达168.9亿美元。
和很多人想象中并不一样的是，印度仿制药并不是什么“见不得光”的事业。
在具体聊到这个话题之前，PP小财先简单科普下所谓“专利药”和“仿制药”：
- 专利药：是指申请专利的新化合物单体药，在专利期内，只有拥有该药品专利或者取得专利授权的公司，才能够生产。
- 仿制药（Generic drugs）：是指专利药品的化合物专利到期后，其他厂家所生产的和专利药化合物成分一模一样的药物（具体的生产工艺和配料比例可能会不同）。
其实针对仿制药，也有简单的申请步骤，通过这个流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样，并具有相同的生物等效应和有效性。
而差别在于，仿制药一般不需要进行临床试验，其申请时间和花费的经费，都远较专利药为少。
其实，仿制药最早的始作俑者并不是印度，而是美国。
1984 年，美国有 150 种药品专利期到了，药厂觉得无利可图，于是不愿意将继续开发其后续版本。按当时法规，如果有其他厂家希望继续生产这些药品，必须要重新走一遍新药开发的流程，还要申请新的专利。
仿制药（黄）和专利药（蓝）的价格对比
正是在这样的大环境下，美国出台了著名的“哈茨·沃克曼法案”，同意新厂只需证明自己的药和原药化合物相同，药效一样，就可以生产，从此，就出现了所谓的“仿制药”。
可以说，印度恰恰是“哈茨·沃克曼法案”的最大受益者。
在上世纪 70 年代之前，印度国内的医药市场被跨国制药企业所垄断，因此沿用的是仍然是过去殖民地时期的专利法，对医药产品给予较强的保护。
直到 1970 年时，印度颁布了《专利法》，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。简单来说，即对本国研发的食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利。
“专利杀死病人”
此外，整个印度，还坚定不移地执行“药物强制许可制度”。
“强制许可” 这几个字一听就霸气到不行，怎么解释呢——
由于医药行业的特殊性，在一般的国家，一些紧急救命的新药可以获得专利侵权豁免，但这类药是非常少的。而大部分药品，在二十年的专利期内，除了原研企业，其它企业都不能进行生产。
而在印度，只要大家觉得原研药略贵，人们买不起，就可以无视专利，随便仿制。
简而言之就是：印度不承认专利权，直接对治病有效的药物进行仿制，基本上无视专利的存在。
有了这两条规定，印度在制药行业算是彻底开了挂！
原来占据主导地位的外国药企遭遇到了灭顶之灾，它们再也无法阻挡本土的疯狂仿制，也降低了印度在引入或者开发先进药品的积极性。
此外，印度法律对外资股权的严格限制，使原有外资医药企业大量流出。
伴随着这个仿制药的大风口，印度制药企业彻底腾飞了。
他们不但加速仿制药 ANDA 的申请，还利用贸易知识产权协定（TRIPS）关于 WTO 新成员国过渡期的规定，进行国际扩张，把市场扩大到全球范围。
在本世纪初，印度制药企业已经牛逼到满世界收购其他制药公司的地步……不少美国、德国、日本的制药企业都被印度本土公司所兼并。
更重要的是，印度本土药企也在仿制药的生产过程中，积累了大量的经验、学习到了先进的技术，为他们本国开发自己的专利药打下了深厚的基础。
印度仿制药的“药效”究竟如何？
现如今，全球1/5的仿制药产自印度，而印度产的仿制药，大约有一半漂过了印度洋，漂向了全世界。
但药吃对了能治病，吃错了连鸿茅药酒也救不了你，印度留给世界的未解之谜就是：
“假药”的药效到底怎么样？
事实上，在印度，仿制药也要求必须进行临床测试。
印度政府还一直通过*款贷**、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展，政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。
印度太阳制药公司在孟买的研发中心
从道义上说，仿制药可以挽救因买不起昂贵原厂药而面临死亡的生命；但从法律上说，仿制药必然是侵害了制药厂商了利益。
各大制药巨头都对印度恨之入骨，这几年跟印度没少打官司。
不只是印度，1999 年南非发生了一起全球瞩目的诉讼案，被告席上坐着的居然是南非政府。
当时南非 HIV 感染率接近 30%，是全世界疫情蔓延最严重的地区。尽管抗病毒药物已陆续出现，但高昂的药品费用，让感染者连治疗机会都没有，只能等死。
为此，南非政府就《药品及相关产品管理法案》发布了一起修正案，引入“强制许可”和“平行进口”。
这一做法却惹恼了国际药商，全球 37 家药业巨头联合起诉南非政府。但这场官司南非政府得到了来自全世界的支持，经过 3 年的诉讼，药商在压力越来越大的情况下，决定撤诉。
2003 年，世贸总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》：
发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时，不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。
“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”，成为了那次案件的重要结论。
现在，印度成为了第三世界的药房，是发展中国家仿制药的最大供应国：联合国儿童基金会、无国界医生组织，其他援助项目的顺利开展，都依赖着印度生产的低成本仿制药。
现实中“药神”确有其人
再回到开头的影片，《我不是药神》中由徐峥扮演的主人公“程勇”是根据陆勇的真实故事改编的。
在百度中输入“陆勇”，跳出来的是“印度抗癌药代购第一人”。紧接着，是各大媒体对他的采访。
陆勇
十二年前，陆勇被确诊患上“慢粒白血病”，医生曾对他说，你估计活不过3年。曾经家底颇丰的他，老老实实遵医嘱服用了刚刚上市的瑞士格列卫，效果很好。
“但23500元一盒，一盒只能吃一个月，对于无疑是天价。”在接受媒体采访时，陆勇表示，当时他心存乐观：最多几个月就能找到配对的骨髓。
但他运气不好，一晃近两年都没找到，花在瑞士格列卫和各种检查上的钱，再算上药费、检查费、治疗费七七八八将近70万元，陆勇有点扛不住了。
凭借着做外贸生意的优势，他接触到了印度药商。
2004年的印度版格列卫，当时一盒4000元。而现在，一盒已降价到不过200元。
落差巨大的药价，意味着活着的希望大增。而经过相关机构的检测，瑞士版和印度版的格列卫，99%成分都大致相同，患者服药后效果也不错。
随后，陆勇成了近5000名病友的神。通过转账、邮寄、代购等方式，国内越来越多的患者用上了仿制药。
但根据2001 年12 月实行的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品进口必须经过国务院药品监督管理部门审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书；未经批准生产、进口的，按假药论处。
2014年7月22日，沅江市检察院以“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。近千名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
2015年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。
事实上，因为跨国代购药品而被指控为“销售假药”的案例，此前已出现过多起。
但实际上所谓代购的“假药”，实际上是在印度经过批准的合法“真药”，只是未取得中国相关部门的批准进口许可。
从“仿制药”到“创新药”，陆勇们还等得起吗
与印度情况类似，中国同样是仿制药大国，中国批准上市的17万多种药品中，95%都是仿制药。
但由于仿制药评价参比制剂不规范、评价体系不健全等问题，仿制药质量参差不齐。
对于陆勇们而言，他们宁可冒风险跨国购买印度药，也不愿耗费时间和精力去比对哪个国产仿制药更有效。
那么中国能否效仿印度，使用国际知名药企的专利，生产类似的仿制药？
对此，法律界人士的解释是，瑞士诺华制药公司的相关药品生产在中国申请了专利。在专利保护期内，中国医药公司不得生产相关“仿制药”。
其实，中国也有类似于印度的“专利强制许可”制度，也就是说，哪怕瑞士诺华公司的相关抗癌药物仍在法定专利保护期限内，中国政府也可以出于保护“公共健康的目的”，授权给中国一些药企使用印度诺华的专利技术，生产相关仿制药。
但出于种种考虑，中国政府并没有这么做。
不仅如此，中国《专利法》颁布至今30 年，未曾实施过一例“专利强制许可”。
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
一致性评价其实是对此前仿制药审批的“补课”，补齐仿制药与原研药之间的差距，让仿制药达到与原研药一致的临床效果，而一些技术水平不足、一致性评价参与意愿不高的仿制药很可能会逐步被淘汰。
2018年5月22日，国家药监局公布了第四批通过一致性评价药品名单。目前共有41个品种通过一致性评价，其中12个品种属于2012版基药目录。
对于率先通过一致性评价的药品，则有着三类实质性鼓励。
在促进仿制药由多变强的同时，我国政府亦通过价格谈判、关税改革等方案降低新药价格，提升患者对药物的可及性。
2017年10月，人社部确定将36种高价重疾药品纳入医保，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。
而自2018年5月1日起，将对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。
对陆勇来说，好消息是：自2013年起，格列卫已纳入江苏医保。
如此一来，原本2万多元一盒的药物，最终能够报销掉1.7万元左右，对于患者来说，医疗费用大大降低了。
“这种药要终身服用，虽然能够走医保了，但是价格还不低，每月还需自费几千元，真正能够吃得起的人，还是少数。”
而陆勇目前仍在服用印度仿制药，每月只花200多元，一年不足3000元。
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