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10月14日，NMPA官网显示，先声药业以仿制4类报产的伊布替尼胶囊获批上市，为国内首仿+首家过评。伊布替尼为全球首个BTK*制剂抑**，2021年原研药Imbruvica全球销售额达97.77亿美元。今年以来，先声药业已在国内拿下4个重磅品种。
伊布替尼由强生和Pharmacyclics（后被艾伯维收购）合作开发，商品名为Imbruvica，是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆*制剂抑**，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica于2013年11月获FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，并于2017年在中国获批上市，现为国家医保目录乙类品种。
米内网数据显示，2021年Imbruvica全球销售额为97.77亿美元；2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）伊布替尼合计销售规模超过10亿元。
Imbruvica全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网数据库
2021年4月，先声药业以仿制4类提交伊布替尼胶囊上市申请，为国内首家报产；2022年10月，该产品顺利获批上市，成为国内首仿+首家过评。目前国内未有其他企业提交伊布替尼胶囊仿制注册申请。
2022年至今先声药业获批品种
今年以来，先声药业已有4个品种在国内获批上市，其中注射用盐酸曲拉西利（CDK4/6*制剂抑**）是全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物，甲苯磺酸艾多沙班片（选择性Xa因子*制剂抑**）、伊布替尼胶囊（BTK*制剂抑**）均为国内首仿+首家过评。
资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。