1月5日生物医药行业新闻快讯

1.针对新颖靶点,Ovid/阿斯利康合作开发癫痫疗法

简要:2022年1月3日,Ovid Therapeutics宣布与阿斯利康(AstraZeneca)达成了一项独家许可协议,获得阿斯利康靶向KCC2转运体的早期开发阶段小分子库(包括先导候选药物OV350)。

2.百济神州「泽布替尼」获CDE拟突破性疗法,治疗成人CLL/SLL

简要:1月4日,CDE官网显示,百济神州的BGB-3111(泽布替尼)胶囊拟纳入突破性疗法,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

3.总额 8750 万美元引进:信立泰「恩那司他」上市申请获受理

简要:1 月 4 日,CDE 官网显示,信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。这是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶*制剂抑**(HIF-PHI),有望成为罗沙司他之后第 2 款上市的同类药物。

4.康宁&石药丨HER2双抗KN026-CSP-001在中国获批临床申请

简要:1月4日,康宁杰瑞与石药集团共同宣布,康宁杰瑞开发的KN026,靶向HER2的双抗的一项注册临床试验(KN026-CSP-001)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

5.康方生物 | pd-1/CTLA-4双抗AK104在中国获批开展III期临床试验

简要:1月4日,康方生物宣布,自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗,研发代号:AK104)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床试验。这是中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的III期临床试验。

6.和铂医药 | 新一代抗CTLA-4抗体HBM4003完成首例患者给药

简要:2022年1月4日,和铂医药宣布,已于近期完成新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者,以及治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的首例患者给药。

7.终止与阿斯利康合作,君实生物收回特瑞普利单抗注射液推广权

简要:1月4日晚间,君实生物(688180)披露公告称,公司终止与阿斯利康推广合作,收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

8.艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定,治疗非小细胞肺癌

简要:1月4日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已授予在研抗体偶联药物(ADC)telisotuzumab vedotin(Teliso-V)突破性疗法认定(BTD),用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

9.治疗晚期肺癌,抑癌基因疗法/Keytruda组合获FDA快速通道资格

简要:美国FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格(FTD),与默沙东(MSD)的重磅PD-1*制剂抑**Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)联用,治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受Keytruda单药治疗后发生疾病进展。

10.璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资,加速入脑靶向新药开发!

简要:今日(2022年1月4日),聚焦于入脑小分子靶向药物研发的生物医药创新公司璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资由光量资本、弘晖资本领投,原有股东LongDAC持续跟投,达泰资本、通德资本、百度风投、信熹资本等多家机构参投。BFC Group在本轮融资中担任了璧辰医药的独家融资财务顾问。

11.赛岚医药完成A轮融资,引领表观遗传学治疗药物研发和技术平台建设

简要:1月4日,专注于表观遗传学领域治疗技术和新药研发的赛岚医药(CytosinLab Therapeutics)宣布于近期完成近2亿元人民币的A轮融资。本轮融资由行业知名机构泽悦资本和鼎晖VGC联合领投,凯泰资本、达武创投、上汽恒旭资本跟投,昊壹资本担任本轮独家财务顾问。

12.生物制药上游头部企业金仪盛世完成数亿元B+轮融资

简要:生物制药一次性使用系统提供商浙江金仪盛世生物工程有限公司近日完成数亿元B+轮融资,由华泰国际、中金启元共同领投,中金传誉、科兴控股跟投,老股东经纬创投、华睿投资、夏尔巴投资、中信医疗基金、厦门建发持续加投,歌路资本连续担任独家财务顾问。

13.曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益

简要:1月4日,中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议,获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良(DMD)及其他罕见病适应症的独家权益,协议总金额达1.24亿美元。根据协议,曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项,总计2000万美元。曙方医药还将支付两位数百分比的特许权使用费。

14.三生制药旗下三生国健与美国Syncromune公司就PD-1单抗609A达成授权协议

简要:1月4日,三生制药(01530.HK)宣布,旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司签署授权协议,将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议,三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑,以及其他商业化价值,获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。雅法资本担任本次交易Syncromune的财务顾问。