红外体温计根据其是否与人体表面接触分为接触式红外体温计（耳温枪）、非接触式红外体温计（额温枪）两种。

一、商品归类

说明：接触式红外体温计（耳温枪）、非接触式红外体温计（额温枪）

商品编码：9025199010

二、禁限管理

根据商务部 海关总署 国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》：

1,自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

2,自4月26日起，商务部，海关总署，国家市场监局公告2020年第12号，对5号公告所列医用物资补充增加国外标准，白名单截止4/20号如下：

三、退税管理

红外体温计及其配件的出口退税率为13%。

四、申报出口材料

红外体温计属于列入我国《医疗器械分类目录》II 类管理医疗器械，因此按照"联合公告 2020 年第 5 号"的要求，申报出口时，除各类贸易单证外，还需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》。

与海关总署 2020 年 53 号公告规定的其他出口医疗物资一样，红外体温计在出口前不需要申请电子底账，可直接向海关申报出口，由口岸海关实施检验，不实施产地检验。

出口时，海关根据《商品检验法》第六条"必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合" , 以及《医疗器械监督管理条例》第四十四条"出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求"，按照布控指令要求，对以下项目实施现场合格评定：

（1）验证货物是否属于医疗器械，是否存在非医疗器械伪报瞒报。

（2）属于医疗器械的货物，实物信息是否与医疗器械注册证一致。其中，实物最小销售单元（本体或包装）标签的内容应与注册内容一致（详见下图）。

（3）货物包装、标识、品名、数量，以及是否有污霉变、污染、超出保质期、破损等情形。

（4）对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定。

（5）抽样送实验室对商品的内在质量进行检测。

（6）检验及检测其他需要实施检验的项目。

五、属于 II 类管理医疗器械的依据

《医疗设备分类目录》对红外体温计的产品描述为"通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出"，预期用途为"用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度"。满足上述描述和预期用途，出口申报需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》。

六、各国红外体温计的准入条件

中国

医保商会注册：按照国外标准生产取得市场准入

按照国内标准生产 满足国内出口要求：

美国

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的红外体温计在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请，510(k)申请流程：

1.进行产品测试（性能测试、生物学测试）

2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名

对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1.申请函。此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA 510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510(k)号码。

2.目录。即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单（包括附件）。

3.真实性保证声明。FDA有一个标准的样本。

4.器材名称。即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。

5.注册号码。如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。

6.分类。即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。

7.性能标准。产品所满足的强制性标准或自愿性标准。

8.产品标识。包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。

9.实质相等性比较（SE）。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。

10.510(k)摘要或声明。申请文件摘要和支持等价器械的结论。

11.产品描述。包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。

12.产品的安全性与有效性。包括各种设计、测试资料。

13.生物相容性。生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

14.色素添加剂（如适用）。

15.软件验证（如适用）。

16.灭菌（如适用）。包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

日本

如是需要投放市场产品，必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）注册制造商信息。

日本医药品和医疗器械综合机构网址：www.pmda.go.jp

韩国

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare），简称卫生部MHW，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

1.确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)。

2.II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

4.由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批。

5.支付申请费用。

6.注册文件整改，注册批准。

7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。涉及标准有：

KS C ISO 80601-2-56:2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》

KS C IEC 60601-1:2011 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

KS C IEC 60601-1-2:2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

KS C IEC 60601-1-11:2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》

KS ISO 10993-5:1999《医疗器械生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验》

KS ISO10993-10:2002《医疗器械生物学评估-第10部分：刺激性和延迟过敏反应试验》

韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr

澳大利亚

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（单独或者组合使用及适当应用所需的软件），用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。

在澳大利亚生产医疗器械产品，必须通过合格性评定，评定医疗器械是否符合在相关国家市场（如澳大利亚、欧洲及美国）上市的标准要求；销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统（DEAL）进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处（ARTG）的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营（包括进出口）的医疗器械产品负责。

在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书；海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。

海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。

七、检验检测机构

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202005/t20200522_315453.html参考名单

八、常见问题

Q1：哪些产品容易与红外体温计混淆？

A1：这个提问不错啊，根据小编了解的情况，兽用测温枪和工业测温枪工作原理与红外体温计类似，但不属于医疗器械，申报出口时无需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》。三者的主要区别如下：

典型红外体温计，工作环境温度为 16 ℃至 35 ℃，测量范围为 35 ℃至 42 ℃，测量精度为 ±0.2 ℃，测量范围外的测量精度为 ±0.3 ℃。该要求参照我国推荐性标准《医用红外体温计第 1 部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）条款 4.4 设置。

典型兽用测温枪，工作环境温度为 0 ℃至 50 ℃，测量范围为 35 ℃至 43 ℃，测量精度为 ±0.4 ℃。

典型工业测温枪，工作环境温度为 0 ℃至 50 ℃，测量范围根据需要从零下 -35 ℃至 850 ℃，测量精度根据不同环境为 ±1 ℃或其他。

Q2：对于监管中发现的违法违规行为将如何处理？

A2：这个也是大家比较关注的问题。小编在此郑重提醒，发现以下行为一种或以上的，海关将按照《海关法》《商检法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（1）将医疗物资伪报为非医疗物资的。

（2）以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验，以及医疗物资本身存在霉变、污染、超出保质期、破损等情形的。

（3）医疗物资存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的。

（4）申报出口医疗物资，经审核发现医疗器械产品注册证为伪造、变造、买卖、冒用等情形的。

（5）出口医疗物资申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的。

（6）当事人出口医疗物资，因产品内外包装、产品说明书标准等内容导致不合格情形的。

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