华东医药股份有限公司（以下简称华东医药）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市，员工人数超过10000人，历经20多年的发展，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
华东医药业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。其中，医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，位列全国第一梯队，核心全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式对创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局，逐步成为以科研开发与技术创新为主导的创新型国际化医药工业企业。医药商业连续多年位居中国医药商业企业十强，在浙江省内已实现全覆盖，并持续积极探索服务模式，从单纯的配送商向更具有行业专业性的综合服务商转变，立志成为受人尊敬的医药行业服务企业。医美业务聚焦于面部微整形和皮肤管理领域，控股子公司宁波公司在国内医美领域的市场占有率排名领先，全资子公司英国Sinclair公司作为华东医药全球化的医美运营平台，核心产品已在全球60多个国家和地区上市，华东医美将成为集医疗美容产品研发、生产、销售、服务于一体的全球领先、高端的国际医美企业。
创新转型是华东医药不变的主旋律，华东医药第一次转型耗时25载，在二次转型的关键时期，华东医药以“成为科研创新驱动的国际化品牌医药企业”为核心战略目标，坚定推进研发创新，加强海外合作及国际化产业布局，积极探索新运营模式，开拓全新的市场领域，在复杂多变的政策环境及经济环境中，保持华东医药经济效益连续稳健发展的趋势。
一、华东医药以“世界一流”为目标的国际化经营的背景
（一）中国医药行业融入国际化部署的必然选择
2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，药政将全面接轨国际。在投资国际化、监管国际化、市场国际化、竞争国际化等趋势的驱动下，一方面使得中国医药企业积极投身于全球医药行业的竞争中，与国际的接轨；另一方面又是在鼓励和迫使中国的医药企业走创新之路，走国际化道路。
目前中国医药企业正逐步走向全球市场，创新全球化趋势已然成型，国际化是现阶段中国医药企业发展的主旋律，更是中国创新药发展下一阶段的主旋律。故此，加快研发创新，积极参与国际竞争，全面融入全球医药行业产业链，既是中国医药企业必须走的路，也是华东医药二次转型必须坚定的发展方向，更是华东医药深度融入中国医药行业国际化部署的必然选择。
（二）适应医药行业发展新趋势的时代要求
国际医药行业形势处在一个更新迭代的时期，国际创新药在中国加速审评和上市，专利到期药物大幅度降价以及成熟仿制药之间的价格竞争，在重塑医药行业的流通价值链，使医药行业进入整体增速放缓的新常态的同时，也促使医药行业未来更加规范化和集中化。对于中国医药行业来说，随着中国药审制度逐步与全球接轨，全球研发产业链开始往中国转移，产业链转移使得中国医药创新得到蓬勃发展的同时，也促进中国医药企业加快转型升级。
由巨大但竞争激烈的国内医药市场孵化出的本土企业，在技术水平与全球接轨后，国际化便是必然的趋势。创新驱动成长，本土走向国际，如此形势对华东医药在二次转型升级与国际化发展过程中确也是难得的机遇，在此背景下，坚持国际化布局经营也是华东医药面临的时代要求，更是大势所趋。
（三）推动华东医药创新转型升级的需要
随着中国医药行业创新研发步伐加快，中国医药企业以原料药、仿制药为主进行国际化布局的情况正在改变，在创新驱动下，中国医药企业逐渐转向高技术壁垒药物、生物药和创新药的研发。十九大以来，国家鼓励医药创新和国际竞争升级，国内仿制药市场已经由销售驱动转向成本驱动和市场准入驱动，创新药市场迎来新的发展机遇，而为平衡研发投入产出比，创新药全球上市将成为趋势。仿制药的盛宴已然过去，创新药时代已经来临，在过去的二十余载，华东医药深耕专科、慢病及特殊用药领域，在各领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，市场占有率持续保持国产同类产品前列，已位列国内医药行业的第一梯队，但与国际药企巨头相比，仍有很大差距。因此，“成为科研创新驱动的国际化品牌医药企业”的战略目标要求华东医药快速推进创新研发，加速国际市场战略布局。基于此，华东医药在2020年确定了以国际化为核心的3i战略，即增长战略（Increase）、科研创新战略（Innovation）及国际化战略（International），助推华东医药成为一家受人尊敬的创新型国际医药名企。
二、华东医药以“世界一流”为目标的国际化经营的内涵和主要做法
随着国家产业持续升级及医改的不断深化，医药行业进入从高速增长换挡减速至慢增长阶段，医药新时代已确定来临。积极参与国际竞争，向创新药研发型企业转型，是中国医药企业高质量、可持续发展的必经之路，也是华东医药由仿制走向创新，由跟随走向引领的必然选择，更是华东医药筑造国际化品牌医药强企的重要经营战略。
基于此，华东医药结合外部形势及企业发展实际，制定了立足于医药健康产业，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美业务的全新发展战略，秉承以科研为基础，以患者为中心的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。
华东医药聚焦核心治疗领域，继续深耕医药产业，以拓展国际市场为抓手，从研发、质量、医美、国际化运营、管理配套等方面采取了一系列创新举措，以实现“世界一流”的国际化经营医药强企的战略目标。主要措施如下：
（一）加速推进研发创新，加快研发管线布局，全面融入全球新药创新链
华东医药全速推进在研创新药、重点生物类似物品种临床研究进展，进一步优化研发流程，提升研发效率，推进研发内部订单制，在确保自有项目进度与质量的基础上，开放进取承接外部研发项目，增强研发组织的市场竞争力。持续加强和全球领先的生物医药研发公司合作，探索适合公司未来发展的创新研发模式和搭建公司特有的核心技术平台；持续跟进并评估全球新药研发领域新靶点和前沿技术，通过自主研发+外部引进，进一步夯实创新产品管线。加快培育公司早期药物发现和临床前/转化医学的研发能力，不断优化和调整公司的整体研发体系架构，并通过高端研发人才的引进，完善创新项目研发的各功能模块，全力保障公司创新项目战略规划目标的实现。
1、聚焦核心治疗领域，从仿制走向创新，从跟随迈向引领
华东医药在未来的科研创新中将以满足临床需求为导向，在新药研发立项与决策中，将以创新性和差异化为标尺，立足于临床价值，临床药物经济学价值，产品的商业价值，着眼中长期的管线布局、坚持仿制药升级与创新药发展并重；仿制药研发以技术高，差异化，速度快，成本优为定位，创新药研发以起点高、赛道宽、靶点新，国际化为目标，将创新药作为构建未来核心竞争力的基础和方向。2020年华东医药聚焦并重点布局开发抗肿瘤、内分泌及自身免疫等重大疾病和慢病领域中具有突出临床价值的创新药和高技术壁垒仿制药，并密切跟踪国内外生物药、基因治疗、抗体药物等前沿领域的技术发展和研发动态。以科学务实的态度，结合自身能力和风险匹配度，从差异化创新起步，逐步向同类第一/同类最佳的突破性创新模式迈进，加快融入全球新药创新的创新链、价值链步伐，由中国新最终走向全球新，将华东医药创新水平不断提升到新高度。
2、持续加大研发投入，不断丰富产品管线
自2020年起，华东医药力争每年研发投入占医药工业销售收入的比例达到10%以上，为创新工作提供充足的物质保证。2020年医药工业研发费用14.44亿元，占医药工业营收比重13.06%。在加大投入的同时，不断提高研发资金的使用效率。华东医药通过自主立项及外部引进等方式，力争完成每年至少15个创新项目（包括药品、医疗器械等），其中不少于3个创新药的立项工作，使现有的每个产品线都有创新产品补充和引领，最终形成丰富的产品管线和良好的产品梯队，形成2022年开始持续有创新产品上市的良性发展节奏，努力实现2025年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。
图1 华东医药现有创新产品管线
3、加快引进高层次人才，打造高水平科研团队
华东医药重点引进具有丰富从业经验的研发领军人才和高层次研发技术人才，强化内部研发体系和技术平台建设，积极推进国内及海外研发平台建设。2020年全年新引进海内外创新型研发人才47位，其中博士15名，硕士27名，已初步构建了一支有朝气的具有国际化理念、国际化视野和国际化管理能力的创新团队，目前研发人员占比12.79%（占公司从事药品生产制造子公司人数的比重）。同时，华东医药建立核心专家顾问库，含统计、医学、注册等领域数十位业内资深专家；启动博士后流动站招募工作，先后与浙江大学及北京大学肾病研究所等国内一流院校达成博士后联合培养合作意向推进创新国际化战略真正落地。此外，华东医药创建了研发项目动态评估机制，同时通过成立外部专家学术委员会，协助进行研发及产品引进的决策和管理，确保科研创新工作的科学性、先进性、可行性。
4、深化内外部合作及产品引进，构建全球化研发战略协作生态圈
2020年，华东医药整合并对接外部优势资源和技术，践行自主研发+合作委托开发+产品授权引进（License-in）相结合的新药研发模式，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，加快创新药布局和国内外内创新药项目的引进，推动优质创新项目的引进开发，与美国ImmunoGen、ProventionBi创新药研发公司、全球领先的英国人工智能药物发现Exscientia公司以及晶泰科技（XtalPi）开展抗肿瘤药物研发合作，不断丰富公司产品管线及完善创新产品中长期布局，已完成代谢、肾病等领域多个潜力创新药立项。同时也持续提升产品国际化运作能力，做好自身优势产品和先进技术及专利的对外授权。
华东医药经过多年发展，已具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，与海内外著名院校、科研院所、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈。持续加大研发投入，不断丰富核心领域产品管线，重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域内全球创新类产品，形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期增长提供新动能。
图2 华东医药研发生态圈
（二）质量至上，对标国际，质量管理水平迈上新台阶
华东医药以国际质量管理水平为目标，始终遵循“诚信高效、质量至上、接轨国际、创新卓越”的质量方针，积极开展国际注册，提升质量标准；质量系统持续完善质量管理体系，强化质量集团化管控，满足公司多元化生产模式下质量管控及新业务发展的需要；不断加强质量文化建设，增强员工质量安全意识；同时加大充实管理力量，加强药品全生命周期管理；全面推进质量管理转型升级，实现质量管理水平迈上新台阶。
1、不断完善质量管理体系，推进质量管理转型升级华东医药坚守科学合规底线，在进一步加强集团化管理基础上，持续完善质量管理体系建设，提升国际化管理水平。2020年公司创新GMP常态化管理手段，执行飞检制度，优化公用系统管理模式，强化从研发至大生产的质量管理联动机制，从药品研发、生产、上市到上市后管理整个过程进行质量管控，针对薄弱管理环节建立常态化管理清单，切实建立质量管理规范、流程和标准，实现了规范化、精细化、个性化的管理。顺利完成各项一致性评价产品和新产品的注册现场核查、GMP符合性现场以及飞检工作。同时，展望世界开放视野，学习借鉴国内外新理念，不断突破创新工作思路；不断推进质量文化建设，筑牢科学合规底线；打造高水平人才培养体系，激发团队及员工活力；通过持续提质增效，提升公司产品竞争力，助推华东医药高质量发展。
2、持续提升质量标准，加快国际注册，加速国际化进程
华东医药以国际化质量水平为目标，持续提升质量标准，2020年完成奥利司他胶囊、盐酸吡格列酮片、吲哚布芬片的标准制定工作，积极跟进药典进度，积极参与注射用泮托拉唑钠*干粉冻**针USP药典标准制定工作。华东医药全资子公司中美华东阿卡波糖片继获得欧盟奥地利上市许可后，获得美国FDA批准，推动公司国际化质量管理水平上了一个新台阶，截止2021年1季度，华东医药所有在线原料药和主要制剂产品已通过美国FDA或欧盟认证等国际认证；阿卡波糖片、环孢素、吗替麦考酚酯胶囊、克拉霉素片、吡格列酮二甲双胍片等9个品种一致性评价过评，12个品种（含6个新分类报产品种）在审。华东医药在原料药国际化的基础上，加速制剂的国际化进程，目前已逐步形成国内领先，面向国际的制药工业体系。