仿制药到底为什么会被很多人拒接？为什么便宜又有效还不被接受？其实这些现象的背后是大众对于仿制药的一些误解，今天小五就来给大家解答仿制药的秘密。
仿制药
一直关注药品疗效评价的我前几天被一则新闻吸引，国家医保局举办报告研究结果表明14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性，这表明又有14种市面上应用广泛的药品（包括恩替卡韦、阿托伐他汀钙、替诺福韦酯等）可以实现国产化，表明这些常用药的药价要大降，于是小五发了一条微头条，结果下面出现了这样的评价。
14种仿制药通过疗效评价
读者对仿制药的怀疑态度
其实不仅仅是网络上，就连小五在临床上也经常碰到直接拒绝仿制药的情况，有人宁愿吃40多块一盒7颗的立普妥，也不愿意吃14块14颗的美达信，有人宁愿找香港的朋友代购药品，也不愿意接受临床医师的调药建议，他们经常会问一些问题，比如仿制药不就是假药吗？仿制药的疗效怎么能比得上原研药呢？换药会不会有风险呢？所以小五觉得有必要和大家聊一聊仿制药的秘密。
什么是仿制药？
仿制药政策
仿制药是相对于原研药而言的，在法律上是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，是合格的、合法的药品，绝对不是“假药”或者“山寨药”。
之所以会出现仿制药，主要原因有两个：
第一、原研药由于有专利保护，价格往往比较昂贵，给患者、家庭和社会带来巨大经济负担；
第二、第二、对于一些药品研发比较落后的国家而言，药物的生产技术始终被国外公司掌握，药品市场始终被国外公司占领是非常危险的。
因此在一些发展中国家（例如中国、印度等），仿制药的开发是被国家政策鼓励的，即使是在经济发达的美国和欧洲，国家也不堪药品公司的昂贵药的压迫，要求必须设立专利保护期，保护期已结束就立刻批准仿制药品进行评价和上市，目的就是为了减轻医疗压力。
仿制药为什么会与原研药的疗效相等？
很多患者怀疑仿制药的疗效，他们的依据是原研药的厂家掌握着药品的核心技术和工艺，你仿制药在像也只是“照猫画虎”，疗效和工艺绝对赶不上原研药，这种误解其实是因为不了解仿制药的开发和评价过程，小五在这里就一一解答。
①仿制药的药品研发
药物研发
仿制药的最大优势就是可以省去药品研发的大部分过程，因为相关药品的制作技术是成熟且公开的，因此可以省去不少费用，那会不会有原研药品厂商故意拿着核心技术不放呢？这是不会的。
首先，这些患者担忧的核心技术问题只会出现在问世不久的新药上，而仿制药仿制的绝大多数是上市很久的“老药”，比如立普妥上市近20年了，再比如本次评价的恩替卡韦也近15年了，其实相关的工艺和技术在其原研国——美国都是公开的秘密。
其次，中国的药品公司也成熟的相关药品生产技术，例如曾依照技术生产过国产的阿托伐他汀——阿乐，2009年国产的恩替卡韦也成功问世，不过因为原研药早就占领了当时的主流市场，导致这些国产药显得就没有什么名气了。但如今国家推行带量采购的政策下，技术成熟的国产药将受到更多的青睐，因此仿制药的技术是完全不输于原研药的。
②仿制药的疗效评价
疗效评价
虽然仿制药的开发成本低，但在疗效评价上是与原研药一模一样的，都需要经过药物四期临床研究，都需要经过FDA、CFDA等药品食品监督局的评价和批准，并且生产GMP标准和被仿制产品同样严格。可以说在疗效评价方面，仿制药只有更严格，绝对没有防水的空间。
就例如这次的14种药品进行的真实世界大数据研究，其实就是药物IV期临床研究，所利用的是来自于临床的海量数据，通过合理的统计分析最终得出最符合临床事实的结果，可以说这个结果比较起随机对照研究是最接近临床现实的（当然这样仿制药之前也经过了随机对照研究），甚至可以直接指导临床用药，所以其得出的疗效与原研药相等的结果是绝对可靠的，我始终不明白，这么多的专家、这么明白的数据、这么清晰的结果为什么还要去质疑，希望大家放下心中的怀疑，相信国家和政府的政策。
仿制药这么好，为什么我们不立刻仿制？为什么要10年后才行？
这里要提到一个概念叫“专利保护期”。由于原研药公司的研发成本很高，据说开发一种药物要花费数十亿美金，并且掌握着核心技术，因此为了保护原研药公司的利益和开发热情，同时为了让其心甘情愿地交出核心技术，在美国的FDA首先制定了“专利保护期”原则，及在规定时间内（一般是10年）不能允许其他药厂采用相同工艺进行药物生产，但原研药公司必须答应专利保护期过后公开核心技术，并且允许其他药厂生产仿制药。
这样的政策既保证了原研药厂家的利益，又可以顺利推行仿制药计划，后来其他国家也出台了相关政策，在保护原研药利益的前提下进行仿制药的开发，直到一个国家出现——印度。
印度发达的仿制药
《我不是药神》和陆勇的故事让很多人认识了一个仿制药的大国——印度，印度政府几乎放弃了对所有原研药的专利保护，只要药品进入印度，印度政府就允许印度当地的药厂进行仿制，甚至利用行政手段逼迫原研药公司公开技术，这使得印度的药品几乎是发展中国家中最便宜的。在一些人的心中，印度就像一个劫富济贫的“侠盗”一样，割药厂的“韭菜”，造福百姓，但他们却没看到这背后的危害。
印度仿制药
首先，世界上主流的原研药公司直接拉黑印度，拒绝把新型的药物出口到印度，这导致印度的仿制药是便宜，但都是十几年前的老药，新型的药品几乎没有。
其次，由于印度政府完全不顾及原研药的利益，导致欧美原研药公司几乎放弃了印度市场，就像这次的新冠疫情，除了中国，几乎所有的美国、欧洲的疫苗公司都没有主动向印度提供过任何援助，只能说“得道者多助，失道者寡助”。
最后，因为在印度药品仿制是非常方便的，因此在印度除了像Bharat Biotech等顶尖药厂外，其他药厂几乎都不具有药物研发的能力，导致印度自身去研制新药的能力是很弱的。
电影《我不是药神》
最后还是要夸一下《我不是药神》这部片子，它带来的社会影响是促进中国仿制药发展的动力之一，是一部好片子，大家有时间可以看看。
如何才能保证患者用上高质量的仿制药？
有人会问既然仿制药这么好，为什么还会发生有患者买不到，甚至出现药厂不生产的情况呢？这其实涉及药品上市后的许多环节，包括开展销售的速度、药品定价、药厂利益、医院利益等多个方面。
药品销售
首先，仿制药上市后开展销售的的速度是有差异性的，有些地区买不到便宜的仿制药是很有可能是该地区还没有成为仿制药的销售区域，毕竟在一个地方建立供销网络和打通各种药品销售的环节是需要时间的，但随着国家带量采购政策的实施，并且对仿制药上市程序的简化，相信可以加快患者用上高质量的仿制药
带量采购
其次，以前仿制药的定价是很死板的，甚至有时候为了低价而低价，导致药厂生产一批亏损一批，而有些药物本身面对的患者群就不大，也就是我们说的“罕见病”的药，定价又低，企业根本无动力生产，但现在随着国家医改政策的改革，保障药厂的收入是定价的基本原则之一，并且对于“罕见病”药品给予政策倾斜和补贴，保障“罕见病”患者的用药，相信相关的现象会进一步改善。
医师终端
最后，医院和医生作为药品销售的终端，如果他们不给开仿制药怎么办？请大家放心，带量采购政策可以说是强制性的政策，所有的医院和医生都给了相应的销售指标，并且鼓励医生使用仿制药。同时为了保证医生的积极性，医生降低的工资国家会通过提高医生操作技能的价值进行弥补，比如提高挂号费、手术费等，从而使得医师愿意去开仿制药。
洋洋洒洒写了这么多，其实就是劝各位看官放下怀疑和偏激，相信*党**和国家的政策，正确认识仿制药对我们的影响，并且接受仿制药。
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