也许你并不了解仿制药，但你或许知道电影《我不是药神》里，主角神油店老板程勇，帮助慢性粒细胞白血症患者，从印度代购仿制药格列宁的故事。
现实世界里的“程勇”，真名叫陆勇。1968年出生的他是个有头脑的商人，三十岁就已然成为一家当地有名的进口纺织厂老板，在当地也是小有名气。但天有不测，陆勇原本健康的身体查出了 慢粒性白血病。
有病便吃药，可那正版药贵如金，就像一只食金兽，把陆勇和他的家庭吃的骨头都不剩。 那时是2000年，治这种病的药一盒2万，这对中国许多平常百姓来说，无异于天文数字。 即便是今天，一盒2万的药也绝非一般人能够承受的。
在长期吃药的过程中，陆勇也逐渐把自己的家底吃掉了，一个月就要吃掉几盒药，短短几年里，陆勇破产了，为了活下去，他去了印度，找到了能够代替高价药的 “格列卫” 特效药。
陆勇微博截图
01
仿制药真香！究竟「香」在哪？
仿制药听起来不是一个好词，但实际上，我们大部分人都服用过仿制药。
仿制药是相对于原研药的一个概念，国家药监局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
国家药监局(NMPA)的统计数据显示， 我国目前已有18.9万个药品批准文号，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药。
原研药由拥有药品专利权的企业进行生产，投入大量资金、人力对上万种化合物层层筛选、研发、临床试验才得以面世。
研发公司获得原研药长达数十年的专利，期间任何药厂都不能生产这种药物，从而保证该公司的营收和研发公司新药的研发动力。 专利期过后，其他公司也能生产，但要以不同的步骤生产得到同样的化学成品，这就是仿制药。
原研药往往价格昂贵，从物质基础上来说，仿制药与原研药没有显著差异。比如 芬必得 是 中美史克 的正版药，而 布洛芬 就是仿制药，可以由任何药厂生产。
仿制药的研发难度远远小于正版药物，这是因为正版药物（原研药）已通过动物模型试验及临床试验来验证其安全性和有效性，因此仿制药的研发不必重复这些步骤了。
此外，多种仿制药的申请可能被同时批准，由于本质上治疗的适应症相同，因此它们在市场上便会形成竞争，导致药品价格下降。
处境的不同，让人们对待仿制药的看法也不同。
02
仿制药的出路在哪里？
药品管理法 在2019年全面修订并实施，这为中国由制药大国向制药强国迈进、医药企业向创新驱动转型奠定了最重要的政策基石，也给了欲投资中国医药创新的资本未来可期的“定心丸”。
药品试验外包公司（CRO）的加入，让创新药研发门槛大大降低，资本大量涌入，仿制药却像一个“弃儿”。 2020年医药健康领域超过5亿元的融资中，对仿制药（含原料药和制剂）的投资仅仅只有4%。
从检验和生产的角度来说，所有的仿制药都可以做到和参比制剂药学等效，所以安全性和质量可控性是可以得到保障的。但由于仿制药没有进行相关的临床实验，所以在生物等效上缺乏论证。
即使是在欧美发达国家，医生和患者都普遍认为原研药与仿制药存在差异。 推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。
我国药企在仿制药产业上步履蹒跚，主要原因之一就是没有及早建立一致性评价制度，导致很多药企从成本出发，多在分子结构等化学层面上下功夫，而在辅料等方面不加仔细考虑， 导致国产仿制药“形似而神不似”，药效走低，被市场所抛弃，甚至出现进口仿制药比国产仿制药还便宜的情况。
近年来，在医保控费，带量采购常态化趋势下，仿制药的厮杀正在越来越激烈，行业内部洗牌也开始提速。 在原研药与仿制药并存的市场中，国内仿制药企业必须尝试其他出路。
以全球知名仿制药企业Mylan为例，截止到2018年，该公司就上市了10多个复杂的仿制药和生物类似药，全球收入达到112.6亿美元。
Mylan较高的定价和盈利能力，主要就是通过并购整合发生规模效应，随后加大了高技术壁垒领域研发投入和布局而成功的。 也就是说，仿制药并不是没有发展前景，保障大规模、高质量、低成本生产仿制药的企业，依然具有很强的竞争力， 如梯瓦、山德士等。
当然，在仿制药降价成为趋势的情况下，创新药和高仿制药才是未来药企产品发展的重点。 现阶段，也有不少药企正在转型，如恒瑞用仿制药赚的钱来投入创新药研发。
近十年仿制药市场规模及增速
（图片来源：中国医药工业信息中心）
我国目前尚未发展到仿制药与创新药对峙共存的水平， 坚持仿制药与创新药携手共赢，仿创结合、由仿入创，仿制药行业与企业才能得到更大发展。
03
仿制药与14亿中国人息息相关
世界卫生组织统计显示，医生开出来的处方药里，仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。
图片来源：WHO
2020年受新冠疫情影响，中国药品市场出现罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%；全行业同比增长7%， 仿制药约占全部药品市场的53.3%。 因此可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。
在创新药已成为“时代宠儿”的大环境下，能够为仿制药提供的社会资源配置被大大压缩，但仿制药依然是14亿国人用药保障的基础。
在近120种原研药专利保护到期面临着340亿美元的市场机遇的背景下，2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布 《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》 ，从目录管理上，出台激励扶持措施，这对正处于创新边缘苦苦挣扎求生的我国大部分药企而言，毫无疑问是场及时雨。
2020年5月14日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。通过政策驱动，药企通过技术创新，提高仿制药的质量和药效，增强市场竞争力，最终让患者受益。
2018年起，CDE受理一致性评价数量稳步增加
与此同时，医生也将在处方安排上有更多的选择权，减少患者医疗负担，使医保获得更合理的使用。 只有成功的仿制药，才能终结原研药的“天价”。
仿制药与“原研药”就物质性而言，没有本质的差异，属于同一类物质。同一品种的原研药和仿制药因其临床价值的存在，都可能成为“神药”， 但对患者而言，能治病的药，就是“神药”。
总结
事实上，多数公众缺乏对原研药、仿制药一致性评价的了解和认识。 原研药决定了国人健康水平的高度，但廉价的仿制药才是国人健康的基础。
为了有效促进仿制药的发展，必须在仿制药能够充分替代原研药的基础上，同时从定价、医保报销、医师及药师使用、消费者教育等方面制定相应的补充政策和举措，以发挥各项政策的协同作用。
随着仿制药一致性评价作为淘汰国产低劣仿制药的措施的进行， 越来越多的优质仿制药通过一致性评价，我国仿制药的质量必将整体得到提升，公众对仿制药的误解也会慢慢消除。
参考文献：
[1] 管荣齐,刘少华.药品专利挑战的机制和策略[J/OL].沈阳工业大学学报(社会科学版):1-7[2021-11-12].
[2] 刘俊杰,胡永宏.仿制药一致性评价政策对药品供应链上下游股价相依性的影响研究[J/OL].系统工程理论与实践:1-19[2021-11-12].
[3] 痕量Brant《一颗小药丸》