api认证申请 (api认证机制)

以下针对API Q1 第九版认证审核

审核流程:

1、安排合适的人员参加API内审员培训,并取得培训证书。

2、购买2013年发布的API Q1第九版正版标准,保留好购买的发票,该版本已经经历了3次勘误及2次增补,相关勘误及增补需要跟标准整理到一起。

3、根据API Q1标准里面的架构及要求编写公司的质量管理体系文件并受控发行:【质量手册】、【程序文件】、【作业规范】和相关表单;文件发行的同时,做好相关培训并记录。

4、要取得API认证的产品系列,需按照API的体系实际运行至少4个月,并保留运行期间产生的表单记录。运行满四个月后按照API体系的要求做一次内审,并做好内部整改。

5、运行满四个月以后即可登录API mycent网站进行注册机递交认证申请。注意,申请前需将【质量手册】翻译成英文版,申请时需提交英文版。

6、申请被受理后会收到申请费用的发票及合同,按照发票金额转汇申请费。

7、API收到相关费用后会,会在API mycent上将审核任务派发给审核员(大部分是某审核机构审核员),注意查收注册时提交的邮箱。

8、审核员收到任务后会联络工厂要一些基本资料,手册及程序文件等来做审核计划的安排。这期间跟审核员保持好邮件沟通,问下审核员要一下审核计划,定下食、住、行。

9、现场审核当天:首次会议,宣读一些API廉洁规定及审核的准则,然后是现场巡查,重点会看手册里提交到特殊工序。要覆盖原料,过程,检验,成品,仓储等站点。现场人员,物料,设备,检具,产品随机抽查记录。然后回审核会议室按照审核计划开始逐步访谈并抽查记录。

10、后面几天审核基本按照审核计划展开,每天跟管理层管代做小结。审核结束后,开具不符合项,并召集末次会议传达审核不符合。需打印签字给审核员的审核报告中有审核员的审核结论:条件通过,或者不通过,或者需要重验。但这不代表最终结果,审核报告上传到mycent后,API国外文审人员会根据提交的不符合判定最终结果。所以,后面的整改很重要。

11、审核员要求在一周内上传审核报告到mycent。企业应抓紧时间时间登录mycent*载下**报告。相关的问题在60天内要完成整改,注意,是完成,要有完成的证据。整改措施及证据要在mycert网站上传;PS:尽量不要把原因过错归结给员工,尽量归结到流程,规范上。

12、提交完整改措施后要随时关注mycent上文审的进度。

13、如果问题不是很大,而且整改也被接受了。通过了认证,那就可从mycert网站上*载下**电子版的证书。