文 | 健识局 申海晶
编 | 健识局 严冬雪
进入9月份，医保目录新一轮调整越来越受到关注。
有行业专家近日分析，本轮医保申报谈判创新药将主要包括四类产品。
- 抗肿瘤药、抗感染和糖尿病药物仍是主要对象；
- 常见的呼吸道、消化道和神经系统疾病的药物；
- 一些尚未满足需求的自身免疫性疾病的药物，如：银屑病、红斑狼疮、类风湿关节炎药物；
- 超罕见病药物，如治疗黏多糖贮积症IV型的依洛硫酸酯酶α，治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠和治疗法布雷病的阿加糖酶β等。
根据健识局统计，符合条件、有望通过医保谈判进医保的创新药有132个。
（翻至文后，132个药品查看详情）
此次医保目录调整，将实现适应症的增加、产品迭代等变化。更多临床价值高、价格合理的药品将取代“神药”、可替代药品等成为新的临床用药主流。
同时，政策专家指出，准入与医保药品支付标准衔接，以及以适应症为基础的定价原则等也将建立。
背靠医保基金这一最大支付方，医保药品的市场达到万亿级别。由于此前医保管理过于松散、不尽科学，把这一市场当成“唐僧肉”者大有人在。
自从2018年国家医保局组建以来，医保目录调整、打击骗保等都致力于把“救命钱”用到刀刃上。今天（9月1日），《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式实施。这也意味着，中国医保基金管理将全面升级。
在医保新规频繁出台的基础上，医保正由价格导向转为价值和创新导向。为此，专家也建议企业尽快对药物开展药物经济学分析，以证明产品价值，避免错失利好。
医保目录洗牌
药物经济学证据成“保命”关键
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，滋补药品、保健药品等八类药将不纳入医保。已在目录中的综合考虑临床价值、不良反应、药物经济学等因素，风险大于收益的药品等五类将被直接调出。
另有三类药品，包括临床价值不确切，可以被更好替代的药品等，经过专家评审等规定程序后，可以调出医保目录。
从上述表述可以看到，除了安全有效性外，经济性是非常关键的参考因素。正如国家医保局医药管理司熊先军所说，提高医保基金使用效益、提高参保患者保障水才是目的。
这些都指向，并非价格最低或者最新上市就可以获得医保认可。在价值导向的医保原则下，安全无用的“神药”势必出局；其他药品，无论是医保目录内药品，还是有意进入医保药品，无论老药还是创新药，都需要用药物经济学证据等来证明自己。
在这个过程中，医保药市场也将迎来全面洗牌。这个进程也将随着创新药快速迭代和医保目录动态调整而持续加快。
可以看到，2019年底丙肝新药“吉四代”（索磷布韦维帕他韦伏西瑞韦）已经上市，是否会对已经进入医保的三个丙肝小分子药构成威胁，也很值得关注。
在此基础上，有业内专家建议企业尽快开展药物经济学分析。特别是新增纳入目录的药品，“可以调出”的药物，以及扩大支付范围，且对基金影响较大的药物。
作为对自身经济性的证明，药物经济学证据，不仅是新药谈判中的重要依据，也有助于已在目录中药品证明自身价值。专家同时指出，其结果也有助于企业做出正确的判断，砍掉经济性有限项目，布局更有前景的产品。
更多新政将出
医保药品万亿市场规则生变
在医保目录调整的同时，医保药品市场规则也将彻底改变。
从《基本医疗保险用药管理暂行办法》看，除了医保目录动态调整，准入与医保药品支付标准衔接机制也将建立。
业内人士指出，在这一机制基础上，独家药品将通过准入谈判确定支付标准，而非独家产品将通过准入竞价或国家带量采购来确定支付标准。
而按照医保部门的规定，即便是协议期内的药品，如果符合调整支付标准的条件，如仿制药获批上市，需要根据仿制药价格水平调整等情况，则相关产品需要重新申报，可以想到，不同意调整的就直接出局了。
从近期国家医保局和企业发布的信息看，包括罗氏的曲妥珠单抗、阿斯利康的奥拉帕利等，都已有生物类似物或仿制药获批上市；三代非小细胞肺癌用药泰瑞沙的竞品也在省级平台主动降价为进医保做准备。
PD-1/PD-L1这一最挤赛道上，更是增加了恒瑞、百济神州、阿斯利康、罗氏四大实力选手。
在准入和医保支付标准衔接的机制作用下，相关产品的市场面临变局。而在全面建立医保支付标准的情况下，目录内药品价格都将遭到降价冲击。
此外，有相关专家透露，医保也将建立以适应症为基础的定价模式。也就是说，对同一个药品进入医保的多个适应症，将对应予以不同支付标准和销售价格。
尽管这种模式因存在提高医保支付水平等风险仍有争议，但是，其优点也显而易见。包括：提高药品可及性，在临床实践中，医生可以按照不同疾病、适应症的价值来做出处方决定；以及鼓励药企探索更多适应症，还能在一定程度上防止临床滥用问题。
无论如何，在新的医保管理规则之下，中国医保药品超万亿市场的大震荡即将到来。
END
