第一章 人体组织利用及衍生利益
第一章 人体组织利用及衍生利益
人体组织提供者在基因科技成果中分享机制的研究，必须先从人体组织的界定以及人体组织利用形式、所衍生的利益开始。
第一节 人体组织及其利用
一、人体组织界定
（一）生理学上的人体组织
生物学上，按照从微观到宏观组成多细胞生物体的单位依次为细胞、组织、器官和系统。[1]细胞（cell）是组成生命体（病毒和类病毒除外）结构和功能的基本单位；生理功能相似、来源相同的一类或数类细胞组合的集合体（群体）称为组织（tissue）；由不同类型的组织构成的，具有一定的形态结构和一定的生理功能，并易于区分的部分为器官（organ）；功能上密切联系的不同器官相互配合彼此分工形成某种连续生理功能的综合体系即构成系统（system）。[2]由此，组织应是由许多形态和功能相似的细胞及细胞间质，按一定方式组成具有一定功能的结构。根据组织的一些共同的结构和技能特点，可把人体组织分为四类：上皮组织、结缔组织、肌肉组织和神经组织，以上四种组织被称为基本组织（basic tissue）。[3]
（二）法律上的人体组织
在法律中，人体组织的概念虽被使用，却与器官等范畴的关系并不明确。如根据美国联邦法规《用于移植的人体组织法》，人体组织是指取自人体的组织而有以下特性者：（1）为诊断、治疗、缓解、处置和预防任何状况与疾病目的而意图移植给他人；（2）以不改变组织功能和特性的方式回收、处理、储存或分配；（3）当前未被作为人用药品、生物产品或医疗设施管理；（4）排除肾、肝、心、肺和胰腺或其他有血液供应的身体器官；（5）排除精液或其他生殖组织、人奶和骨髓。[4]这一定义对生物学或者生理学定义进行了适度限缩并带有描述性。在美国，人体组织与器官被分别规范，以利于确立器官移植的规范。[5]在主要规范移植器官分配的《国家器官移植法》（National Organ Transfer Act，NOTA）中，器官是指人的肾脏、肝脏、心脏、肺脏、胰腺以及由秘书长（卫生部长）依本题274a立法目的由法规规定的其他*体器人官**（排除眼角膜和眼睛），还包含骨髓。[6]而在规范尸体器官捐赠的《美国统一遗体捐赠法》（Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）中，作为捐赠对象的人体“部分”是指人的器官、眼睛、人体组织，但不包括整个身体。[7]各法依目的不同对人体组织、器官所定义之范围也不同，与生理学定义未尽一致，如眼睛作为视觉器官在《国家器官移植法》中被排除，骨髓作为人体组织却被包括在内。在欧盟2004/23/EC指令中，采取了描述性立法，认为组织是指由细胞形成的身体构成，而器官是指维持生物体功能的人体组织所形成的人体部分。[8]所以，人体组织与器官并未被严格区分，人体组织的概念仅仅作为捐赠和移植对象的一般性泛称，以至在《美国统一遗体捐赠法》中干脆将捐赠的对象称为人体“部分”。
生物学上的基因是指负责遗传的一小段DNA，通过这一段DNA可以制造出各种蛋白质并进行各种反应，以完成生命过程。[9]基因是每一种生物机体最重要的组成功能单位，作为生命的密码记录和传递着生物体的遗传信息，决定了生物体的生、老、病、死等一切生命现象。生物样本的取得在生物科技研究特别是个性化医疗的研究中被视为原材料，影响人类健康的致病基因具有多样性，生物科技研发需要取得大量生物样本作为研究材料，“人体组织”实际上就指称这些生物样本或者生物材料。在美国《生物银行（bio-bank）法》中，立法者直接使用了“生物材料”的概念：“生物材料是指典型的生物样本（包括人体组织、血液）以及有关人体组织提供者临床信息的数据等”[10]。欧洲专利局（European Patent Office，EPO）也同样使用了生物材料一词，“指任何包括基因信息，并且能够自我复制，或是在一个生物系统内被复制的材料”[11]。鉴于人体组织界定的困难，我国1998年《人类遗传资源管理暂行办法》同样绕开了“人体组织”概念而以“人类遗传资源”指称包含有人体基因组和基因及其产物的所有生物材料，如器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体，既包括宏观的器官，又包括微观的细胞和DNA，而并不限于严格生物学意义的“人体组织”[12]。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》基本延续了这种定义方法，将人类遗传资源区分为“人类遗传资源材料”和“人类遗传资源信息”，前者是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，后者是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。[13]笔者认同“人类遗传资源”概念所具有的包容性，但考虑到学界交流的方便，行文中仍然使用“人体组织”概念。本书中，对人体组织采纳了广义界定：包含人类基因和基因组等遗传信息的器官、组织、眼睛、骨头、血管、血液、分泌物或任何其他人类身体之一部分，如无特别指明还包括精子、卵子和受精卵（胚胎）等。
二、人体组织利用
与生物科技的发展水平紧密联系，对人体组织的利用按照时间脉络划分，可以分为古代利用、现代利用和未来利用：在古代，囿于极低的科技水准，人类对于自身组织的利用限于传统方式，如作为食材药材、制作工具或者艺术材料等等；对人体组织的现代利用，诸如器官移植、输血、人体试验、基因科技成果研发、人工生殖等；对人体组织的未来利用，诸如基因治疗等。[14]按照利用的人体组织来源划分，可以分为对人类活体组织（离体）的利用和对尸体组织的利用。按照利用方式不同，人体组织的现代利用大致可以分为医疗利用（输血、移植、人工辅助生殖、医药等）和研究利用（实物研究、基因测序），对于人体组织提供者对基因科技成果的利益分享机制研究而言，这种分类方法较为重要，下文展开论述。
（一）医疗利用
人体组织被用于医疗并非现代才有，如传统中药材中所称的“紫河车”就是由健康产妇的胎盘制成，在中医药典中，紫河车的主治功效包括治疗妇女血气不足、神经衰弱、益精、咳喘、虚损、羸瘦等，根据中药大辞典的记载，紫河车还能够有效治疗皮肤溃疡。[15]随着医疗技术进步，输血、*体器人官**或组织移植、人工辅助生殖等都涉及对人体组织的医疗利用。
1.输血
随着人类关于血液知识的深化和医疗技术的提高，人体输血在医疗中的作用越来越重要，成为挽救病人生命的重要医疗措施。目前，成分血医疗技术得到广泛运用，血液采集机构可以按照血液成分采集以满足病患对血液成分制品（血细胞、血浆和血浆制品）的不同需要。尽管输血不属于各国器官移植法规的调整范围，但输血其实属于人体组织移植范畴。只是因其技术成熟并一般较少伦理争议无须经过个案伦理审查程序而被排除在器官移植法律法规适用范围之外，一般医疗输血只需要征得患方“告知后同意”即可实施。
2.*体器人官**或组织移植
一般认为，器官移植作为一种积极的治疗措施，是将已损坏的器官取下，而以新的器官或人工仪器代替原先器官的功能，以继续维持生命或提高生存质量。[16]人类首例成功的器官移植发生于1954年，是发生在双胞胎之间的肾脏移植，这个肾脏正常使用了9年；第一起尸体肾脏移植发生于1962年；肺脏及心脏移植也在1967年获得成功。[17]移植医学成为20世纪后半叶一项重要的医学成就，不过一直到上世纪80年代器官移植的手术才变得比较成熟，迄今不论是在器官保存、组织配对、移植技术方面，还是在医疗器材及免疫制剂药物的研发方面，均已比较成熟，不但全球各地可以从事器官移植的医疗单位大幅增加，手术成功率也不断提升，部分器官的移植（如肝、肾等）更已成为常规手术。
器官移植法，通常将人体组织的移植排除在调整范围之外，如我国《*体器人官**移植条例》明示“从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例”[18]。对于多数人体组织，不管来自医疗过程还是尸体解剖，过去多被作为病理研究材料和医疗废弃物处理，较少被移植利用。不过，也有部分人体组织的移植技术较为成熟，比如眼角膜移植，可以使罹患角膜病变、角膜营养不良的患者重见光明，骨髓移植对于白血病等血液疾病的疗效也已得到验证，前述输血也是一种特殊的人体组织移植。
器官移植中的“新器官”或“新组织”，除了少部分（如皮肤、骨骼、血管等）可取自患者本身即自体移植（autotransplantation）之外，大部分需要取自他人即同种异体移植（allotransplantation）。[19]自体移植并无伦理障碍，对于同种异体移植基于避免人体商品化、穷人被剥削等理由，各国法令一般禁止*体器人官**买卖，只能以捐赠的方式进行，且就活体捐赠大多规定需与受赠者具有一定亲属关系。[20]为了解决器官和组织来源短缺的问题，以动物器官取代*体器人官**的异种移植（xenotransplantaion）以及人工器官的研发，成为医学医药界努力的方向。[21]
3.人工辅助生殖
随着人工授精与体外授精技术的发展、科技的进步，我们已经可以成功地施行体外授精，纵使是罹患不孕不育症的夫妻，也可以利用别人的精子、卵子甚至子宫创造一个生命，姑且不论其所引起的伦理法律争议，只看人工授精及生育技术的进展在医学上能利用的程度，精卵及子宫已不再局限于自体的使用。
（二）研究利用
在研究方面，主要可通过干细胞研究与个人基因信息库两方面来讨论对人体组织的研究利用。
1.干细胞研究
干细胞（stem cells）不同于普通细胞（体细胞），是一群尚未完全分化的细胞，它可以分裂增殖成另一个与本身完全相同的细胞，也可以分化成为多种特定功能的体细胞。[22]干细胞在生命体由胚胎发育到成熟个体的过程中，扮演最具关键性的角色，即使发育成熟之后，干细胞仍然普遍存在于生命体中，担负着个体的各个组织及器官的细胞更新及受伤修复等重大责任。科学家可以运用人体组织中的干细胞进行研究，发展出一系列用于治疗血液及免疫方面疾病的替代骨髓，以及基因治疗、复制疗法和抗老化等应用。干细胞按照生存阶段和来源不同，可以分为胚胎干细胞（em-bryonic stem cell，ESCs，简称ES、EK或ESC细胞）和成体干细胞（adult stem cell，ASC），其分化潜能也有区别。我们一般所说的胚胎干细胞，是指在早期胚胎内团细胞（当胚胎发育到16细胞胚时）中分立的胚胎干细胞，能分化成个体所有细胞类型，也称为多能性（pluripotency）干细胞，具有在体外无限增殖的能力；成体干细胞是存在于成体各种组织和器官中的具有横向分化（transdifferentiation）能力的多向潜能性（multipotential）细胞，如造血干细胞。[23]目前成体干细胞虽可运用医疗方面，但是成体干细胞数量稀少、且与已分化具特定功能的细胞难以区分，欲对之分离、纯化及培养较困难，且成体干细胞的可塑性不确定，研究者欲诱导成体干细胞分化为具特定功能组织器官的技术仍存在不确定性。实践中，胚胎（受精卵）干细胞是进行干细胞研究的最佳素材，但因人类胚胎的特殊地位，该研究面临极大的伦理道德与法律争议。[24]
2.个人基因信息研究
人体组织中蕴含或者携带的基因信息，是基因科技研发中的重要原材料。人类的个人基因信息是关于一个人的基因组（genome）组成、基因组内是否有缺陷基因以及缺陷基因可能导致什么疾病的信息。人体组织基因信息的利用，就是将人体组织带有的生理及病理信息加以整理分析，建立基因信息库、病理信息库等，提供给学术界、医界及药厂进行研究。个人信息的利用一般涉及收集、鉴定、保存、传递、公开、使用和反馈多个环节，对于个人基因信息而言也是如此，通过基因检测（genetic testing）可收集个人基因信息，通过遗传学方法或分子生物学方法可鉴定基因信息，基因信息可被保存、传递和公开。由于人类大部分疾病都是多重基因、或基因与环境生活方式等多重因子所共同导致，即所谓“基因型”与“表现型”，因而有学者对于个人基因信息的利用方式转型做了概括：为了研究基因与人类主要常见的一些疾病之间的关联性，传统较小样本或以某个家族为样本的研究方式往往并不理想，所以大型的“人群基因信息库”和“医疗记录数据库”成为研究基因与人类主要常见疾病之间关联性的重要工具，若再配合样本的环境及生活方式调查资料以及完整的家族家系族谱资料，应该更能有效分析基因型与表现型之间的复杂关系。[25]“人群基因信息库”和“医疗记录数据库”的走向其实反映了大数据技术在生物科学中的运用，“大数据的核心就是预测”[26]，除了可协助找寻可能致病的基因之外，未来还可利用其相关研究成果来发展所谓的“预防性医疗”（preventive medicine）与“个性化医疗”（individually tailored medi-cine）。[27]正是对大型组织样本库的客观需求，催生了营利性与非营利性的“生物银行”（bio-bank），使得由人体组织样本利用所衍生的利益关系更为复杂。
注释
[1]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：32.
[2]刘方.人体解剖学.3版.北京：人民卫生出版社，1998：3.
[3]段相林，郭炳冉，辜清.人体组织学与解剖学.4版.北京：高等教育出版社，2006：10.
[4]“Human tissue means any tissue derived from a human body，which：（1）Is intended for transplantation to another human for the diagnosis，cure，mitigation，treatment，or prevention of any condition or disease；（2）Is recovered，processed，stored，or distributed by methods that do not change tissue function or characteristics；（3）Is not currently regulated as a human drug，biological product，or medical device；（4）Excludes kidney，liver，heart，lung，pancreas，or any other vascularized human organ；and（5）Excludes semen or other reproductive tissue，human milk，and bone marrow.”Human Tissue Intended for Transplantation，58 FR 65514，65520（1993）；62 FR 40429，40444（1997）；codified at 21 CFR 1270.3（1999）.
[5]刘承庆.生物科技智慧财产权之研究——以人体组织所衍生之权利为中心.台南：成功大学硕士学位论文，2004：7-8.
[6]该法于1984年由国会通过。Sec.274b.（d）：The term“organ”means the human kidney，liver，heart，lung，pancreas，and any other human organ（other than corneas and eyes）specified by the Secretary by regulation and for purposes of section 274a of this title，such term includes bone marrow.
[7]该法由美国国会1968年通过，之后于1987年和2006年进行过两次修改。Revised Uniform Anatomical Gift Act（2006），Section 2.（18）：“‘Part’means an or-gan，an eye，or tissue of a human being.The term does not include the whole body.”
[8]Directive 2004/23/EC Article 3.
[9]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：140.
[10]These“biological materials”are typically human biospecimens，including tissue or blood，and the“data”are the clinical information pertaining to the donor of that biospecimen.LAB AUTOPEDIA.Biobank Information and Sites.［2013-04-22］.http：//labautopedia.com/mw/index.php/Biobank＿information＿sites＃A＿complia-tion＿of＿xternal＿resources＿on＿biobanks（highlighting that a biobank can also in-clude tissues from other animals，cell and bacterial cultures，and even environmental samples）.
[11]See Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，Part II，Implementing Regulations to Part II of the Convention，Chapter VI，Biotechnological Inventions，Rule 23b（3）.“means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system.”
[12]《人类遗传资源管理暂行办法》第2条规定：“本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。”
[13]参见《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年7月1日起施行）第2条之规定。
[14]栗屋刚.出卖器官.董炯明，译，台北：平安文化，2002：29.在这本书里，作者甚至认为未来可能演变成人吃人的形态，因为随着五花八门的利用方式被接受，人吃人也不是不可想象，随着人类对人体的彻底利用和商品化，待人类伦理崩塌就真正走到了人类终点，参见第180页。
[15]王素珍.人体组织之保障与管制——财产权与人格权结合的另类思考.新北：辅仁大学硕士学位论文，2003：23.
[16]我国《*体器人官**移植条例》第2条第2款规定，“*体器人官**移植，是指摘取*体器人官**捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程”。该条例于2007年3月21日国务院第171次常务会议通过，2007年5月1日起施行。
[17]王素珍.人体组织之保障与管制——财产权与人格权结合的另类思考.新北：辅仁大学硕士学位论文，2003：16.
[18]我国《*体器人官**移植条例》第2条第1款。
[19]张瑞伦.*体器人官**移植或重建之商品责任.新竹：“清华大学”硕士学位论文，2005：8.
[20]面临同种异体移植中器官的短缺，世界范围内对于是否开放器官交易市场有极大争议，但主流意见仍然坚持禁止买卖。我国《*体器人官**移植条例》第3条规定：“任何组织或者个人不得以任何形式买卖*体器人官**，不得从事与买卖*体器人官**有关的活动。”第10条规定：“活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。”
[21]黄丁全.医疗法律与生命伦理.修订版.北京：法律出版社，2007：299.
[22]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：490.
[23]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：490.
[24]陈英钤.胚胎干细胞研究管制的挑战——如何避免黄禹锡事件在台湾重演.台北大学法学论丛，2008（67）.
[25]刘宏恩.冰岛设立全面医疗及基因资料库之法律政策评析.台北大学法学论丛，2004（54）.
[26]迈尔—舍恩伯格，库克耶.大数据时代.盛杨燕，周涛，译.杭州：浙江人民出版社，2013：16.
[27]宋思扬，楼士林.生物技术概论.北京：科学出版社，2007：51.
第二节 人体组织衍生利益分析
人体组织脱离人体或者来自尸体，不再属于人体的组成部分，而成为物质的存在。作为物质存在的人体组织，本身属于有体的“物”存在，同时还负载了无体的“信息”，分别对应着实体利用和基因信息利用，而“物”与“信息”又都承载着人格利益和一定的“财产”利益。
一、人体组织蕴含的利益
人体组织蕴含之利益，既有人格利益，又有“物”的利益。
（一）人格利益
1.人类尊严
有学者认为，人体组织蕴含的人格利益体现为“人类尊严”，“是人类集体之尊严，乃是尊重人类之有别于动物和其他物”[1]。不同类之人体组织，如活人体、尸体、与人体分离之组织以及对人体组织加以培育所衍生之物，其上面的人类尊严要素强度并不相同，所以对于人体组织提供者而言其可以利用处分的程度、人体组织的可流通性以及管制的宽严也有不同。
“人类尊严为具消极性限制因素之权利”[2]，体现了公共利益。越接近于人类尊严价值，对于人体组织提供者个体的人格利益管制越加严格，越要从公共利益出发限制甚至禁止该人体组织被商品化、转让。各国在器官移植法规中多直接规定，以移植为目的摘取的器官原则上禁止买卖而只能采取捐献形式，但相关的禁止买卖的规范法规中，也经常会有排除条款，譬如认为经过人类技术性加工过的成品，则不在禁止买卖的适用范围内，实际案例上的法院见解，则提出具有再生性的人体组织，或没有具体再植回自己或他人人体计划的人体组织，可能具有财产权的性质。[3]
2.个人尊严
如果说人体组织“人类尊严”价值取向体现了消极限制因素或者管制，即“不得为”，那么“个人尊严”价值则赋予了人体组织提供者自主决定权，即人体组织的提供者对自身的人体组织有权决定被取得、保存、处理、利用和跨境流动等。对自己身体的处理有自主权，对一个人的心理发展和健康是很重要的，因为这是建立个人身份与体现自我价值的一种方式。在私法制度构造上，“个人尊严”主要借助于对人体组织提供者的“告知后同意”制度实现，只有严格贯彻此项制度，才能确保对人体组织的取得、保存、处理、利用和跨境流动具有正当性。
（二）“物”的利益
民法上的“物”，“通说认为系指除人之身体外，凡能为人力所支配，具有独立性，能满足人类社会生活需要的有体物和自然力”[4]。尽管对人体组织属于“物质”并无异议，但对于脱离人体的组织是否属于法律上“物”的范畴，理论界存有不同看法。[5]在人体组织的利用上，器官或组织移植为主要方式，但对于其应否具财产价值，各国做法也不一致。
我国2007年颁布的《*体器人官**移植条例》将死后器官捐赠与活体捐赠一体规范，规定提供移植的器官应当以无偿捐赠方式进行。[6]美国以《国家器官移植法》（National Organ Transfer Act，NOTA）第301条、新的《统一遗体捐赠法》（Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）立法禁止死者之器官买卖。法国于其民法上的规定，完全排除了人体组织作为财产权客体之可能，并规定以人体组织作为客体之财产性价值协议应当认定为无效，其对于人体组织的管制程度最为严格。[7]但也不可否认，一些人体组织的商品市场从来都存在。如有学者认为，美国的一些人体组织库的规则中使用这些人体组织，必须支付名义上的“处理费”，其实就是使用价格，这些人体组织物虽未具有商品之形式，但是却可以将之认为已具有实质商品之意义。[8]根据英国2004年《人体组织法》（Human Tissue Act）第32条第6款，准许用商业基础计算人体组织的运输、摘取、准备、保存储藏费用的许可条项，如将之解释为使用价格，则可属于人体组织市场存在及人体组织财产权实际被运用的明证。在日本，一些人体组织物和其加工物有明确的合法交易价格，已是名副其实的人体组织“商品”，此外血浆、血清、血球成分、血清成分等血液制剂也是商品。因此，特殊管制下的一定人体组织商品市场之存在已是不争之事实。
如前所述，即使*体器人官**和组织原则上禁止买卖，也经常规定有排除条款。有学者据此归纳总结人体组织可被商品化的原则是：（1）以移植为目的所摘取之器官，多被禁止买卖交易；（2）摘出后之人体组织经过加工程度越高，越容易被承认其可交易；（3）人体组织摘除后人体越具有该组织之再生可能性者，越容易被承认其可交易；（4）越是维持生命所不需要之人体组织，越可能具有财产权性质。[9]
二、基因信息负载的利益
（一）人格利益
1.人类尊严与个人尊严
目前个人基因信息需要从人体组织中获取，这些组织包括血液、组织细胞、器官、皮肤、毛发甚至整个身体（尸体），以上人体组织可被称为“人类遗传资源”[10]。基因具有生命预测性、身份辨识性和永久保持性，构成一个人的绝对隐私。一旦基因信息泄露，将导致个人的未来生活部分或全部地暴露在公众面前，使其丧失私人生活的私密性。特别是每个人的基因表达的基因信息具有差别性，有的人存在先天的基因缺陷，携带有病变基因，或存在后天的易突变基因，直接反映了一个人的疾病史和身体状况，更是预示着将来的健康情况，一旦这类基因信息被曝光会使基因携带者遭受社会的“基因歧视”（就业、保险、教育、婚姻等），有时甚至会连累他们的*亲近**属承受社会不公正的待遇并遭受精神痛苦。由是观之，基因信息不仅仅是个人隐私，其关涉人格价值与人性自由尊严，有时对特定族群成员利益有较大影响。但是与人体组织相比，基因信息负载的人格利益中“人类尊严”的成分较少，由于“人类尊严为具消极性限制因素之权利”[11]，对于个人信息的收集、处理、利用等国家的管制较少；基因信息更多体现“个人尊严”，其收集、处理、利用等更多通过人体组织提供者的“自主决定权”得到保护。
2.隐私与敏感个人信息
对基因信息的保护，两*法大**系的立法体例有异。美国主要通过“隐私权”的保护实现，美国宪法第四修正案保护公民免受无理侵扰，第十四修正案保护公民免受非法侵害，都曾被法院援引作为隐私权保护的依据。[12]在美国联邦立法方面，对一般隐私的保护主要通过《1974年隐私法》（The Privacy Act of 1974）和《1986年电子通讯隐私法》（Electronic Communication Privacy Act of 1986），对于基因隐私的保护可以见于健康与人类事务部（Department of Health and Human Services，HHS）在《1996年健康保险携带性与责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）授权下于2003年发布的《隐私规则》（HIPAA Privacy Rule）。该隐私规则主要借助界定个人健康信息可以被使用、披露的情况，实现个人隐私利益与政府、医疗机构和公众利益的平衡，基因信息被列入受保护的健康信息（protected health information），受到一体保护。[13]另外，2008年通过的《2008年基因信息反歧视法》（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008，GINA）以禁止雇主、健康保险机构基于基因风险对个人歧视为宗旨，规定保险业不得收集、处理、使用和披露基因信息，雇主原则上亦不得询问、取得、购买个人或家庭基因信息。[14]这是美国关于个人基因信息保护和防止基因歧视的第一部专门立法。
欧盟各国曾以《欧洲议会和欧盟理事会1995年10月24日关于涉及个人信息处理的个人保护以及此类数据自由流动的指令》（95/46/EC）为指导制定自己国家的个人信息保护法，将基因信息作为“敏感个人信息”看待。个人信息在有关国际组织或国家、地区立法上有不同称谓，包括“个人数据”“个人信息”“信息隐私”和“个人资料”等，但诚如学者所指出，以上称谓之间的区分并不明显，名称选用更多地是出于“接轨”的考虑。[15]除非引文必要，本书一律称个人信息。将个人信息划分为一般个人信息与敏感个人信息（特殊信息、特殊数据）是欧盟及其所属各国的立法特色。2016年4月14日通过的《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，GDPR）正式取代了数据保护指令95/46/EC，不过GDPR延续了95/46/EC对一般个人信息与特殊个人信息（special cate-gories of data）的区分。[16]特殊个人信息，又称为敏感个人信息（sensitive categories of data），是被认为具有特殊风险，从而通常受到特殊保护的个人信息；一般个人信息（琐细个人信息，trivial categories of data）是指除上述敏感信息之外的其他信息。[17]敏感隐私信息外延极具本土化色彩，应与各自文化传统、社会普遍价值观、法律传统、风俗习惯相适应，还应考虑现代科技发展水平。基因信息关涉个人、家庭、家族生命、健康的大致图谱，其利用可能遭致“基因歧视”，所以应属于“敏感个人信息”[18]。
我国《侵权责任法》第2条首次在立法上列举了“隐私权”，按照立法机构官员的界定，隐私权是指自然人享有的对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的人格权。隐私权主要包括四项基本权能：（1）隐私隐瞒权；（2）隐私利用权；（3）隐私维护权；（4）隐私支配权。[19]对于基因信息的隐私或者敏感个人信息定性，在我国理论界并不存在多少争议。隐私权包括隐私支配权，属于隐私权积极权能，是指自然人对于自己隐私有权按照自己的意愿进行支配，许可他人介入或利用。国际上，1995年9月，世界医师会总会通过《关于患者权利修正的里斯本宣言》，在“自己决定权”原则中增加了“患者有拒绝参加医学研究或医学教育的权利”。人类基因组组织伦理委员会2000年发布的《关于利益分享之声明》、联合国教科文组织2003年发布的《国际人类基因数据宣言》和2005年发布的《世界生物伦理与*权人**宣言》，以及2003年世界卫生组织报告《基因数据库：利益利用及其对人类及专利权之冲击》，皆强调无论是由公共机构或是私人机构所进行的个人基因信息、蛋白质体信息或生物样本的搜集，及其后的处理、使用和保存，均应事先取得当事人在不受到经济利益或其他利益加以引诱的情况下所为之“告知后同意”，实际间接认为相关研究中应当向参与者揭示并告知其研究利益。由于基因信息主体对于自己的个人信息不仅有要求保密的权利，更有利用和支配权，这一点构成了基因科技研究取得素材的正当性基础。
（二）财产利益
应否承认基因信息负载财产利益，国外论者有不同意见。[20]但由于对生物科技研究发展促进的最大诱因就在于与人体分离的组织或器官当中所蕴含的基因信息，生物科技产业将大量的人力、物力投入于基因信息和产品的研发中，再把该基因技术成果通过交易市场的运作（主要是专利权制度）来获取庞大的商业利益，而该商业利益可能远远超过人体组织本身所具备的商业价值。因此，基因信息衍生科技成果的可交易化，通过专利市场运作可能产生经济上之利益，亦即带有市场价格的特性，这就使得基因信息呈现财产性特征。
基因生物科技的研究重心转至研究每个基因的位置及其作用后，未来生物技术产业之发展，将走向以构造生命学（structural biology）为中心，潜力巨大的关键生物技术如传染病分子诊断技术、重组疫苗技术、药物和疫苗的输送技术、病原体基因组测序术、有效防御性传播疾病的新技术、可用于识别药物靶标等的生物信息技术、可降低激素和干扰素等治疗性蛋白质成本的转基因技术，可有效促进新药研制开发的组合化学技术等。[21]基因工程、组织工程、干细胞工程、基因芯片、基因治疗，基因科技的发展可能带动整个生物科技产业，潜藏巨大商业价值。
所以，谁掌握控制了人体组织中所蕴含的基因信息，就意味着掌握了通往现代生物科技产业大门的钥匙，通过管控基因信息，最终实现对相关生物科技产业及其产品发展可能涉及的商业利益的控制。正如有学者所指出：“市场的存在与有效运作，必须以所交换对象的产权归属确定同时亦可商品化（commercialization）为前提，否则非常容易产生市场失灵（market failure）的现象，而无法达成原先提供最适发展基因科技的经济诱因的制度目的。如此一来，问题又回归到原点，究竟‘谁’才该‘拥有’基因（Who owns genes）？”[22]
注释
[1]邱雯惠.谱出生物科技法之妙音美律——生物科技法学方法之理论与实践.台北：元照出版公司，2011：268，302.
[2]邱雯惠.谱出生物科技法之妙音美律——生物科技法学方法之理论与实践.台北：元照出版公司，2011：271.
[3]譬如，英国于2004年Human Tissue Act（Art.32（8）and（9））中明文排除该法适用范围不及于“运用人类技术而成为财产权客体的人体组织”，即此类的人体组织不受该法的规范，自然可以成为市场上的商品。参见http：//www.opsi.gov.uk/acts/acts2004/ukpga＿20040030＿en＿1.
[4]王泽鉴.民法物权.2版.北京：北京大学出版社，2010：42.
[5]李锡鹤.民法“物格”说引起的思考.法学，2010（8）.
[6]参见我国《*体器人官**移植条例》第3条、第7～10条。
[7]法国民法典第16-1条：“任何人均享有身体受到尊重的权利。人之身体不得侵犯。人体、人体各组成部分及人体所生之物，不得作为财产权利之标的”。第16-5条：“任何赋予人体、人体各部分以及人体所生之物以财产性价值的协议，均无效”。法国民法典.罗结珍，译.北京：中国法制出版社，1999：5.
[8]邱雯惠.人体组织及其衍生物在民法上之权利结构.台北：东吴大学博士学位论文，2009：178.
[9]邱雯惠.人体组织及其衍生物在民法上之权利结构.台北：东吴大学博士学位论文，2009：184.
[10]参见我国《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第2条。
[11]邱雯惠.谱出生物科技法之妙音美律——生物科技法学方法之理论与实践.台北：元照出版公司，2011：271.
[12]前者如Schmerber v.California，384 U.S.757（1966）和Maryland v.Buie，494 U.S.325（1990），后者如Griswold v.Connecticut，381 U.S.479（1965）。
[13]Office for Civil Rights.OCR Privacy Brief Summary of the HIPAA Privacy Rule （2003）1.http：//www.hhs.gov/ocr/hipaa/privacy.html.
[14]［2012-03-16］.http：//www.genome.gov/24519851.
[15]张新宝.中国个人数据保护立法的现状与展望.中国法律，2007（3）.
[16]经过四年的准备和辩论，GDPR于2016年4月14日得到欧盟议会的最终批准，GDPR取代了95/46/EC，旨在协调整个欧洲的数据隐私法，以保护和授权所有欧盟公民的数据隐私，并重塑整个地区组织的方式来处理数据。《条例》正式适用日期应为2018年5月25日，届时不遵守该条例者将面临重罚。这个条例内容预示着个人数据保护管理被提到了前所未有的高度，不过有人担心条例因为不认可任何形式的“缺省同意”，对企业基于大数据的业务创新，可能成为一道沉重枷锁。详细内容参见［2017-05-01］.http：//www.eugdpr.org/.
[17]例如1998年《英国个人信息保护法》第2条规定：“在本法中，敏感个人信息是指包括涉及下述事项的个人信息：（a）信息主体所属的种族或民族；（b）其政治观点；（c）其宗教信仰或具有相同性质的其他信仰；（d）其是否为工会的成员（按照《1992年工会和劳资关系法》所规定的含义）；（e）其身体或精神健康的状况；（f）其*生活性**；（g）其所犯的或被指控的罪行；（h）关于其所犯罪行或被指控的罪行的诉讼，上述诉讼的结果或上述诉讼中法院的判决。”
[18]《国际人类基因数据宣言》（International Declaration on Human Genetic Data）前言中承认：“人类基因数据因其敏感性而具有特殊地位，因为该资料除能预示个人基因之外，并且可能对其家庭及其后几代人，有时甚至对相关群体产生重大影响，应充分重视人类基因数据的敏感性，并制定相适应的措施保护这些数据和生物标本”。2012年欧盟启动新的《通用数据保护条例》取代95/46/EC的工作，条例旨在加强网络隐私信息和推动欧洲数字化经济发展。条例将基因信息列入特殊类型的数据之中，给予特别保护。See General Data Protection Regulation，Article 9.http：//ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/120125＿en.htm，Brussels，25 January 2012.
[19]王胜明.中华人民共和国侵权责任法解读.北京：中国法制出版社，2010：8，307-308.
[20]支持的一方如GITTER D M.Ownership of human tissue：a proposal for federal recognition of human tissue participants'property rights in their biological materials.61 Wash.＆Lee L.Rev.257，340（2004）.反对一方如ANDREW WANCATA，Note.No value for a pound of flesh：extending market-inalienability of the human body.18 J.L.＆Health 199（2003）.
[21]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：497.
[22]张文贞.从基因信息与基因市场的面向来分析（III）.台北：我国台湾地区“科学委员会”专题研究计划成果报告（公开查询），2005：7.
小结
人体组织是包含人类基因和基因组等遗传信息的器官、组织、眼睛、骨头、血管、血液、分泌物或任何其他人类身体之一部分。生理学上的人体组织与法律上的人体组织范畴并不完全一致。生物科技的发展，对人体组织的传统利用从18世纪的解剖到20世纪的器官移植，再到现代基因信息利用，既有人格利益，又有“物”的利益。人体组织和基因信息成为现代生物科技研发的重要原材料，谁掌握控制了人体组织中所蕴含的基因信息，就意味着掌握了通往现代生物科技产业大门的钥匙。