导读:
“你就能保证你一辈子不生病?”
“我想活着。”
《我不是药神》这部电影使印度仿制药在中国名声大振,也让很多不了解印度制药行业的中国人知道了印度是全球第一仿制药出口大国。与印度仿制药相比,中国仿制药因为在一致性方面达不到要求,出口额几乎可以忽略不计。
为什么印度能做到这一点而中国不能?
有人说,这是因为印度制药公司通过帮欧美制药大厂在印度进行廉价的药物人体试验,从而获得欧美制药大厂的“谅解”,不去追究其侵犯专利权的问题。
也有人说是因为印度政府为了保证十几亿贫民吃得起药,专门制定了特殊的专利法,让欧美制药大厂的专利在印度无效或被强制授权,从而使印度制药厂能合法仿制并进而得到发展。
以上说法其实我们也能理解。中国古人说“仓廪实而知礼节,衣食足而知荣辱”,其深层含义是,当你真饿得快要死的时候,去偷块面包用来维持生命,尽管违法,却也不得不去做。
命都没有了,还管专利权干什么?
但这些说法是不是真的呢?

印度有着“世界药厂”的称号,据统计,印度的化学药生产量已居世界第3位,生产了全球近20%的仿制药,是全球最大的仿制药出口国,其仿制药已销往全球200多个国家出口,仅供给美国的仿制药就占美国全年需求量的40%以上。在全球范围内,印度的药品产值排名第 14。同时,其原料药也成为了全球制药全产业链中与上下游联系紧密的重要一环。
另外,印度制药业还提供了全球 50% 以上的疫苗产量、英国所有药物的 25%。目前,全球用于抗击艾滋病(获得性免疫缺陷综合症)的抗逆转录病毒药物中有 80% 以上是由印度制药公司提供的。
现在的印度制药行业是一个由 3,000 家制药公司和约 10,500 个制造单位组成的庞大网络。根据相关数据显示,在2020年,全球营收排名前十的仿制药企业中,有5家企业属于印度。而在印度国内市场,其本国产的抗感染药(13.6%)、心脏药(12.4%)和胃肠药(11.5%)的市场份额都排到第一。
2019年,印度药品(由混合或非混合产品构成的药品,已配定剂量)出口额为146.25亿美元,占印度总出口的4.51%,同比增速为14.90%。据印度海关统计数据显示,2019财年印度的药物制剂及生物制品类商品出口120.18亿美元,同比增长14.18%,在印度全国出口总额中占比5.03%,属于印度第三大出口产品。 同期,印度还出口了29.57亿美元的原料药及医药中间体,同比增长5.78%。2021 财年(2020 年 3 月至 2021 年 4 月),印度的药品出口额为 175.7 亿美元。
随着近期价值数百亿美元的品牌药专利到期,预计未来印度的药品出口额还会进一步增加。
印度国内市场,根据《2021 年印度经济调查》,印度国内医药市场在 2021 年估计将达到 420 亿美元。印度自己预计,其未来十年国内市场预计将增长 3倍,到 2024 年可能达到 650 亿美元,2030 年将进一步扩大到 1200-1300 亿美元。对于喜欢吹牛的印度来说,正常情况下,这些数字估计也就是吹吹牛;但在新冠疫情之下,这个数字实现的可能性应该还是很大的。
印度与制药相关的生物技术产业也较为发达,包括生物制药、生物服务、生物农业、生物工业和生物信息学。2019 年印度生物技术产业价值 640 亿美元,预计到 2025 年将达到 1500 亿美元。
不得不说,印度制药产业是该国经济中少有的亮点,那么,其与中国的制药产业相比又如何呢?
中印制药行业比较:中国原料药领先,印度仿制药优势大
2019年,我国医药保健产品出口738.3亿美元,西药类、医疗器械类产品出口额同比实现了两位数的增长。其中西药类产品出口额为411.09亿美元,同比增长11.46%。从具体出口产品来看,我国西药类产品出口占比55.68%,医疗器械类占比38.88%,中药类占比5.44%,西药、医疗器械类产品出口实现了两位数的增长。从出口目的地看,亚洲、欧洲、北美洲为前三大出口地区,合计占比87.32%;

看起来我国西药出口额远超印度,但要注意,其中原料药出口就占了81.7%,2019年总出口额为335.9亿美元。
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。
2019年,我国原料药共出口到189个国家和地区,出口量迈入千万吨级门槛,达到1011.85万吨,同比增长8.83%,出口均价同比上涨3%,表现为量价齐升的良好态势。其中,亚洲、欧洲、北美洲三大市场,合计占据我国原料药出口总额的89%。
2019年,我国对对亚洲市场出口的原料药达到544.61万吨,货值159.17亿美元,同比增长15.56%,数量和金额占比相比上一年分别提升了约1.5个百分点。对欧洲出口原料药207.63万吨,货值94.61亿美元,同比增长14.1%,数量和金额分别占据我原料药出口的20.52%和28.09%,占比基本保持稳定。受中美贸易摩擦影响,2019年对北美洲出口原料药78.79万吨,货值45.18亿美元,同比减少0.37%,数量和金额分别占据我原料药出口的7.79%和13.41%,占比相比上一年分别减少了约1.5个百分点。

图.2018年和2019年我国原料药出口市场占比
另外,值得注意的是,尽管印度是世界头号仿制药出口大国,但中国才是世界上最大的仿制药生产国,中国全国4300余家原料药和制剂生产企业中,90%以上是仿制药企业;由于多种原因所致,中国仿制药质量水平参差不齐。
前几年搞的一致性评价,正是对我国仿制药行业的一次大洗牌。可以说中国医药行业正处于仿创转折点的关键期。截止到2019年12月,通过一致性评价(含视同通过及注射剂)的品规累计491个。
另外,我国药企的仿制药国际注册正在进入收获期,截止到2019年12月累计获得欧美仿制药批件450余个。据统计,2019年国内29家制药企业的96个ANDAs获得美国FDA批准(含正式和暂时),数量与上年97个基本持平,占FDA年度批准仿制药数量的10%左右。技术含量较高的缓控释ANDAs和注射剂ANDAs获批增多,2019年注射剂ANDAs获批数量比重达30%。
尽管我国仿制药的进步明显,但目前的国际竞争力确实比印度差得远,实际出口额几乎可以忽略不计。而在原料药上,中国占据绝对优势,印度近70%的原料药依赖从中国进口。
印度仿制药做大关键在于印度政府通过“穷、横和不要脸”消解了国际药企的专利权
围绕印度仿制药问题产生的知识产权保护和公众健康权的冲突是历来的热点研究对象。
一方面,印度价格低廉的仿制药满足了包括印度国内民众在内的广大中低收入国家民众的需求,同时印度的医药产业也得以建立和飞速发展。另一方面,对于产品专利尚处于有效期内的原研药厂而言,如果放任其专利权被侵犯,企业和所在国家利益被损害,则原研药厂研发新药的积极性会受到损害,也必然导致原研药所在国对印度等仿制药大国的*制抵**甚至制裁。
这两个方面其实是一个悖论,你要不顾专利权地去搞仿制药,那么就不要指望仿制药还能出口并把企业做大;而要考虑国际药企的专利权,穷国老百姓就吃不起药,最后对政府不满。
这样的悖论理论上是无法解决的,然而,我们可以看到,印度偏偏就很好地把这个悖论解决了:他们不但大肆生产仿制药,还大量出口,成为世界第一仿制药出口大国,甚至占据了国际制药大厂最多的美国的仿制药市场40%的份额。
印度人是怎么做到的呢?
这一切都与印度政府很好地操弄了专利法有关。有专家认为,《专利法》(1970)颁布、1991 年经济自由化产业政策的制定和《专利法》(2005)颁布是影响印度制药业发展的三个最关键的时间节点。
英国是世界上第一个制定专利法的国家,所以在英国统治下的印度也很早就制定了《1856专利法》。这比中国直到民国时期才颁布第一步专利法早了100多年(清朝光绪皇帝曾在百日维新时颁布过一个类似专利法的圣旨,但只能算专利法的雏形)。1911年,印度又制定了《印度专利及设计法》,该法一直实行到1970年。
《1970年专利法》:干脆取消药品专利
印度于1947年独立后开始着手制定《专利法》,直至1970年,印度议会才通过了独立后的第一部《专利法》,即《1970年专利法》。1970 年以前,印度继承殖民地时期的专利法,对药品专利提供高水平保护。这导致印度医药业一直依赖进口,其医药市场主要由跨国企业控制,并且大多数药物价格昂贵,超出普通民众的经济承受能力。
1970 年,在英吉拉甘地主导下,印度颁布《1970年专利法》。针对药品专利授予范围,《1970年专利法》第五节规定:对食品、药品以及通过化学过程制备或得到的物质(包括合金、光学玻璃和金属间化合物)只授予方法专利,而不授予产品专利。
《1970年专利法》还规定专利的客体只包括发明,且将发明专利分为三种情况:即一般发明专利、补充专利和条约专利。
印度赋予一般专利自完整说明书递交日起14年的保护期。对于食品、医药和化学领域的专利,专利保护期则为自授权日起5年和自完整说明书递交日起7年这两者中较短的一个 。
该项专利保护制度其实是对印度药企生产仿制药进行了鼓励,也使印度药企的药品仿制技术取得了很大的发展。
仿制药是指是与原始开发、取得专利并具有创新性的药物具有相同的化学成分的一种药物。
印度政府不仅放宽药品专利制度,同时提高药品关税并设置非关税贸易壁垒以达到阻止药品进口的目的,还规定外国医药公司对设置在印度境内的子公司的持股比例不得超过 40%。
上述保护措施使得外国医药企业无力与本土医药企业相竞争。在宽松的知识产权保护环境和政策保护下,印度的仿制药企业逐渐发展壮大,并且获得了大量生产仿制药品的产业技能和经验。依靠仿制策略,整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力,还形成了强大的新药仿制能力。据报道,一个在美国食品与药品管理局(FDA)通过审批的新药,只需3个月就能在印度市场上市。
很多人认为,印度这个时期的做法和我们国家在1980年以前是一样的,即有《专利法》而并不实施。但这里其实有本质区别,那就是在1980年以前,我们其实实行的是苏联那一套,根本没有专利意识,一切都靠行政手段解决,对任何个人或企业都不授予专利,在社会主义国家之间也是这样。我们国家一些技术
而印度,它继承的是英国人留下的法律体系,是有专利意识的,它是为了扶持印度药企搞仿制药,才专门搞出了这样的《专利法》,一切都是利益。完全可以说得上是“知法犯法”。
比如,IT与制药业同为印度最引以为豪的行业,印度不保护原研药,但在IT 行业的著作权保护,印度版权法的严格程度并不输给发达国家,其制定有罚金和监禁等刑事处罚,被认为是最严格的版权保护制度之一。
印度这种行为,其实相当于说:“在我这里,专利对我不利,我就要剥夺你的专利权,但到了你们那,我们该申请专利还是会申请。”这种蛮横行为,其实可以算是一种经济掠夺了。
1991 年印度的经济自由化改革和加入WTO
1991年印度实行了以“市场化、私有化、自由化和全球化”为导向的经济改革,将印度经济带进了一个全新的时代。
在新的发展环境下,改革后的历届政府也在比较和借鉴中不断调整产业发展的政策,使得印度的产业结构更加合理、更具有竞争力,中央政府对产业政策的许多管制正在被废除。过去只允许公共部门经营的行业有18个,包括钢铁、矿业、石油、开采、空运服务和发电配电行业,而现在已经急剧减少到了 3个行业:*用军**飞机和军舰、原子能发电和铁路运输行业。过去需要由中央政府发放的产业执照,除少数有害和涉及环境的敏感行业外,现在几乎都已经被废除了。
在1970 年代后期,大约有800 种产品受这种政策的保护。小型企业指工厂和设备投资总额不超过25万美元的企业。在“小型企业委员会报告”(1997 )和 “总理经济顾问委员会报告”(2001 )中报告都建议,应该取消保护政策而采取其他方法来扶持小企业发展。在2001 年有 14 种产品从被保护的名单中取消,2002年又减少了 3种。被取消保护的产品包括服装、鞋、玩具和汽车零部件,这些产品对增加出口都具有潜在的重要性。
从实际情况看,20 世纪90 年代以来印度的产业政策呈现出以下4 个方面的特点。
第一,以提高产业竞争力为目标。印度国内产业必须获得国际竞争力,这是该产业政策声明与此前历次产业政策声明的一个显著差别。
第二,重视科学技术的作用。进口替代工业化时期的产业政策同样重视科学技术的发展,这种重视主要体现在通过政府投资建立科研机构,并运用财政和金融手段鼓励企业研发。
第三,支持重点产业的发展。印度90年代之后的产业政策包含对重点产业给予选择性干预的内容。但这种选择性干预的目的在于促进技术进步,因此其选择的重点产业主要是高技术部门,将高技术部门的发展当作技术创新的平台和技术扩散的源泉。计算机软件、电子设备、制药等高技术产业部门是产业政策支持的重点。
第四,不排除贸易保护手段的适度运用。印度直到2001年,即改革开始的10 年之后才取消制造业生产的消费品和农产品的进口数量限制,而此时印度的关税水平是发展中国家中最高的。印度还频繁运用世界贸易组织允许的贸易救济措施保护本国产业。
要使印度企业具有国际竞争力,进入国际市场是必然选择,所以印度必须加入WTO。随着1994 年印度相继签署《与贸易有关的知识产权协议》(简称 TRIPS 协定)和加入 WTO,印度需要提高对知识产权的保护水平。
TRIPS 协定第 65 条给予包括印度在内的发展中国家的 9 年过渡期, 期间印度可以接受医药产品专利申请,但是不授予医药产品专利权。
印度开始着手修改《专利法》(1970)。由于议会休会,为了临时满足 TRIPS 协定的要求,总统颁布《专利(修订)条例》(1994)。印度宪法规定,在国会休会期间,总统可以在认为有必要立即采取行动时颁布有关条例,该临时颁布的条例具有与议会法案相同的效力,但此类条例在国会复会起 6 周内停止适用。 《专利(修订)条例》(1994)在 1995 年 1 月 1 日生效,1995 年 3 月该临时条例到期失效。1995 年 3 月,印度政府提出了《专利法案(修正)》(1995),永久条例又因议会解散而未被通过。印度没有将条例失效的情况通知 TRIPS协定理事会。这造成了印度与美国等发达国家的矛盾。
1996 年,美国根据 DSU 第 4 条和 TRIPS 协定第 60 条规定,要求就印度既无药品、农业化学制品专利的保护,又无允许药品与农业化学品制品产品专利申请这一问题进行磋商。但是磋商未果,美国于同年 11 月向 DSB 提出成立专家小组的要求。专家小组于1997 年 9 月做出审理报告,认定印度专利法违反 TRIPS 协定。专家小组在报告里写到:
“专家小组得出结论认为,印度没有遵守 TRIPS 第 70 条 8 款(a)项规定的义务,也没有遵守 TRIPS 协定第 63 条第 1 款和第 2 款规定的义务。因为它没有在 TRIPS 第 65 条规定的过渡期内建立一个就药品和农业化学品产品专利申请的保护创新和优先权的机制,并且就充分公开和通知机制的信息;印度没有遵守 TRIPS 第 70 条 9 款规定的义务,未能设立市场专有权授予系统”。同时专家小组建议“争端解决机构要求印度实现过渡期间药品和农用化学品专利保护制度符合其在 TRIPS 协定下的义务”,进一步建议“在建立药品和农业化学品产品专利申请的保护创新和优先权的机制过程中,应当考虑《专利(修订)条例》(1994)实施以来将会提出专利申请的人的利益得到保证,同样还要考虑已经按照《专利(修订)条例》(1994)或现行行政惯例提出专利申请的人的利益得到保证”。 印度于 10 月提出上诉。上诉机构审理后裁定维持专家小组报告的主要结论。但是*翻推**了专家小组的有关印度未遵守 TRIPS 协定第 63 条第 1 款和第 2 款的替代调查结果。1998 年 1 月,DSB 采纳了专家小组和上诉机构的报告。
印度人有一种观念,就是事关生命健康的药品不应被少数人垄断;印度前总理英吉拉-甘地曾说过:“医疗发明将不设专利权,生死之间不能牟利”。这种观念深深影响了印度的立法、司法和行政文化。
由于加入WTO,印度必须制定新的适合国际规则的《专利法》,但印度从内心来说又不愿意接受,于是采取了拖字诀。而利用议会规则合法地拖延新《专利法》的实施,这也是善用规则了。


有观点认为“印度是一个感性的、容易突破规则的国家”“印度人认为他们长期被不公平对待,所以他们有权突破规则(程序正义)去实现真正的正义。” 印度人倾向于打破规则,寻求有利于自身利益最大化的做法,这似乎能解释印度在过去四十多年间药品专利制度的善变。
《专利法(2005年)》:完全恢复药品产品专利
2004年12月27日,印度政府颁布了 《专利 (修正) 条例》,该条例引入了药品、食品和化学制品的产品专利保护,并对1970年 《专利法》 主要做了如下修改:第一,将产品专利保护扩展到所有技术领域,包括药品,食品和化学制品;第二,取消市场专有权条款,并引入一个过渡性条款来保护已经取得的市场专有权;第三,允许颁发强制性许可,向没有药品生产能力或生产能力不足的国家出口药品,以应对突发性公共健康危机;第四,加强保护国家专利安全,防止技术外泄的条款;第五,对涉及时间期限的条款进行了合理化,以增强灵活性,减少专利申请的审批时间,简化专利申请的流程。
2005年1月1日起,印度将开始实施与 TRIPS相符的专利制度。一方面,此举将刺激制药业研发投入的增长,生物技术领域将是最大的受益者;另一方面,这也将为外国企业创造机会,使其能够进一步利用印度的高水平科学家以及庞大的药品市场。印度制药业的药品开发部门正在成为全球市场中的重要角色,而其制造部门则继续受益于国内外市场对廉价仿配方药品的旺盛需求。所以,总的来说,印度 《专利法》 以国际标准为导向的修改,尽管从短期来看,似乎打击了印度的本土制药业,但从根本上讲,有利于印度本土制药业长期健康发展。
然而,针对可授予专利的对象,印度《专利法》(2005)第 3 节(d)款规定:仅仅发现一种新形式的已知物质,不会导致该物质的已知功效增强,或仅仅发现任何新物质或已知物质的新用途或仅仅使用已知物质,不属于发明。该条为印度拒绝对某些物质授予专利提供了借口。
即便印度在新专利法留有“后门”,印度国内也并非铁板一片。反对者称新专利法将医药市场卖给了跨国公司,并可能引发专利药品提价的后果。支持者称新专利法也会有利于印度国内制药企业发展。
由于印度具有强烈的本土医药企业保护主义色彩,使得它经常以保护公众健康权的名义去牺牲知识产权,并在相当程度上限制了跨国医药企业在印度的扩张,同时也严重损害了后者的利益。
- 2012 年 3 月,印度专利机构对拜耳(Bayer)肝癌治疗药物索拉非尼(Nexaver)颁发强制许可。
- 2013 年 1 月,印度专利机构针对罗氏(Roche)乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)乳腺癌治疗药物伊沙匹隆(Ixempra)和白血病治疗药物达沙替尼(Sprycel)启动强制许可程序。同时,跨国医药企业被拒绝授予药品专利和已授权专利被撤销的情况频繁发生。
- 2006 年 1 月,印度驳回诺华公司格列卫(Glivec)的专利申请,这是印度《专利法》 (2005)生效后的第一起拒绝授予药品专利案例。后来默克(Merck& Co)哮喘病治疗药物、辉瑞(Pfizer)癌症治疗药物索坦(Stutent)、阿斯利康(AstraZeneca)的癌症治疗药物易瑞沙(Iressa)等一系列专利药物或是被印度直接拒绝授予专利权或是在取得专利后又被撤销。
2006年拒绝授予格列卫专利权和2013年4月1日印度最高法院对抗癌药格列卫专利无效判决案就是印度保护本土企业的典型案例。由于格列卫曾经在《我不是药神》电影中出现,这里就详细讨论一下。

格列卫
格列卫:英文名称Imatinb Mesylate Capsule,汉语拼音jiahuangsuanYimatini,该品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名称: 4 - [ ( 4 - 甲基 - 1 -哌嘆 ) 甲基 ] - N - [ 4 - 甲基 - 3 - [ [ 4 - ( 3 - n 比 淀 ) - 2 - 啼唆 ] 氨 _ 苯基 ] - 苯胺甲磺酸盐。
分子式:C20H31N7O,CH4SO3,分子量:589.7。
格列卫中国适应症(CFDA批准):用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(慢粒)急变期、加速期或a干扰素治疗失败后的慢性期患者。用于治疗不能切除和或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(间质瘤)的成人患者。
格列卫的研发经历了病因破解、药物研发、临床研究以及产品面世四个阶段,如果从20世纪50年代发现病因算起,其研发历时50年、花费50亿美元,经历了药品研发的典型周期。
对于慢粒白血病,其分子生物学之谜的破解要从20世纪50年代,美国宾夕法尼亚大学医学院的皮特诺威(Peter Nowell)博士和来自英国伦敦大学癌症研究所的研究生大卫亨格福德(David Hungerford)博士从事白血病和淋巴瘤的生物学研究,并发现慢粒患者的体内存在一种叫费城染色体的变异基因。直到1970年早期,随着染色体染色技术的发展,才使得对费城染色体进一步研究成为可能。1986-1987年,麻省理工学院怀特黑德(WhiteHead)生物医学研究所的大卫巴尔的摩(David Baltimor)和欧文怀特(Owen Witte)证实了费城染色体Bcr-Abl融合基因表达一种大小为210KD的蛋白质Bcr-Abl,并推测该蛋白可能就是慢粒的罪魁祸首。1990年,加州大学的科研人员证实,Bcr-Abl蛋白是一种酪氨酸激酶的活化形式,通过持续不断地发送信号,导致了白细胞数量大量增加,而这正是白血病的特征症状。至此,历经30年的基础研究,慢粒生物学的病因得到了破解。
随着科学家对激酶结构的进一步研究,他们发现不同的激酶之间,其ATP结合口袋结构存在一定差异。这一发现意味着,针对这一结构差异,寻找具有特异性激酶*制剂抑**成为可能。
莱登带领一批来自各学科的科学家们开始对化合物格列卫化学前体(STI571)进行临床前的全面研究工作,包括合成工艺、动物毒性实验、口服利用度研究以及其它药学方面研究等,研究进展顺利,结果表明STI571完全符合他们的初衷:高效性、高选择性、无明显副作用以及口服高生物利用度。德鲁克协助起草了STI571治疗慢粒临床研究方案,并作为主要临床研究者负责临床试验。之后,经过了三期临床实验,2001年5月10日,格列卫作为首个靶向治疗药物面世,开创了肿瘤分子靶向治疗的新时代。
美国癌症学会会长哈蒙艾尔(博士称之为“一项巨大突破、一个伟大的药物、一项非凡的新发现”;《科学》杂志将其评为2001年世界十大科技突破;德鲁克和莱登因此荣获2009年度“欧洲年度发明奖”。

继2006年1月拒绝授予格列卫专利权之后,2013年4月1日印度又在网上公布了其最高法院对抗癌药格列卫专利无效判决案。
印度最高法院主要考虑涉案专利是否显而易见:该专利产品是否为具有非显而易见性的“新产品”?
格列卫的活性成分是甲磺酸伊马替尼的β晶型。伊马替尼是已知的抑制BCR ABL酪氨酸激酶,即格列卫的功效,临床上治疗慢性粒细胞白血病等癌症以及动脉粥样硬化。
涉案印度专利申请号为1602/MAS/1998,该专利申请权利要求保护β结晶形式的甲磺酸伊马替尼,印度专利局于1998年7月17日授予专利权。该专利申请说明书陈述:该发明产品,甲磺酸伊马替尼的β晶型,有(i)更好的流动性:(ii)更好的热力学稳定性;和(iii)与甲磺酸伊马替尼的α晶型相比吸湿性较低。这些特性使得该发明产品是“新的”和“优越的”,因为“更好存贮、更易加工”。
但印度最高法院却认为,β晶型的这些优点,与疗效无关,根据该国专利法相关条款,不具备非显而易见性,尚不足以授予新专利。
印度最高法院关于格列卫案的判决吸引了国际社会的广泛关注,不仅关系到印度新修改的专利法对药品专利问题的态度,也影响了广大发展中国家低收入患者的药品可得性问题。
印度以重视公共健康问题之名,其实行的是保护本国制药企业之实。但必须说,该案判决为发展中国家解决公共健康问题提供了有益的借鉴,在TRIPs协议框架下,主权国家完全可以在公共健康问题的解决方面做得更多。但中国想学估计是不可能的,一方面中国很难这么“不要脸”,另一方面西方国家正想方设法诋毁中国,而中国与欧盟前期达成但因受干扰暂缓实行的《中欧全面投资协定》已全面加强了对知识产权的保护,中国不可能给人落下明显的口实(当然,仅就格列卫而言,其专利权已经到期,不需要再给予保护了,中国也已经有相应的仿制药上市)。
小结:
从格列卫这个案例我们可以知道,中国和世界上其他贫民之所以能买到便宜的格列卫,是印度司法机构2次剥夺了诺华公司的格列卫专利权。而正是由于印度有关部门的“不要脸”,我们才有了那部精彩的电影《我不是药神》!
附录:印度专利法申请流程
1970年专利法:
申请日一审定公告一4个月的异议期一授权公告(专利权从审定公告日开始受到保护)
2002年专利法:
申请日一公开同(满18个月)一48个月内请求审查一审定公告一4个月的异议期一授权公告(专利权从审定公告日开始受到保护)
2005年专利法:
申请曰一公开日(满18个月或提前) 一3个月的异议期一36个月内请求审查(2006 年改为48个月内)一授权公告一1年的异议期(专利权从公开日开始受到保护)