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今日（2021年2月23日），康方生物科技有限公司（股份代号：9926）公告 称其双抗Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。
核心产品：双抗Cadonilimab
Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）是康方生物公司基于其专有的TETRABODY 技术，自主研发的、潜在下一代 first-in-class PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，也是康方生物的核心产品，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。
作为新一代PD-1药物，Cadonilimab通过优化抗体结构设计，能够更多的与共表达的TIL进行四价结合，区别于缺乏检查点共表达且仅允许二价结合的外周位点淋巴细胞，能更好地结合在TIL细胞表面，从而优先在肿瘤微环境中富集。因此，AK104保留了PD-1及CTLA-4两个靶点的有效性，同时大幅提升安全性。
其中，在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步数据显示，Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
值得一提的是，2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌分别获得美国FDA授予快速审批通道资格(FTD)和中国国家药品监督管理局(NMPA)授予「突破性治疗药物品种」。
本次获美国FDA授予的用于治疗宫颈癌的孤儿药资格认定，是继2020年后的又一重要进展。目前，Cadonilimab在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验已经完成患者入组。
多元、丰富的候选药物管线
康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新 药的生物制药公司。建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）和体系，同时成功开发了双特异抗体药物开发技术（Tetrabody技术）。是国内双抗药物布局最丰富和进展最快的公司之一。
目前，康方生物拥有一条完全自主研发打造的20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。
其中，肿瘤领域处于开发阶段后期的产品包括PD-1/CTLA-4双抗cadonilimab(AK104)，PD-1单抗派安普利（AK105，penpulimab）以及PD-1/VEGF双抗(AK112)。
AK105是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。目前，派安普利单抗共有8个适应症或者方案处于临床III期以后阶段。
AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。在2020年的ASCO年会上，康方生物公布了其治疗晚期实体瘤I期临床研究进展。
自身免疫性疾病领域在研产品处于临床阶段的包括IL-12/IL-23单抗(AK101)、IL-17单抗(AK111)、IL-4R单抗(AK120)，处于IND阶段的有IL-1 beta单抗（AK114）。
AK101是康方自主研发的中国首个用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的抗IL-12/IL-23p40单抗。目前，AK101已完成中重度斑块型银屑病的I/II期临床研究，正在进行剂量扩展的IIb期临床研究。
AK111是一种人源化IL-17A单抗，用于治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎。已上市的IL-17A单抗主要有诺华的Secukinumab和礼来的Ixekizumab。目前，AK111正在国内进行中重度银屑病的Ib期试验。
全球首款IL-4R单抗是由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同开发的Dupixent，用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎。目前，国内企业布局IL-4R 单抗的公司包括康乃德、康诺亚、康方生物等公司。
结语
康方公司的自主研发能力毋庸置疑,药品开发产出效率高,临床推进迅速,研发进度屡超预期。其核心产品AK104，作为新一代PD-1药物，凭借显著提升的安全性和有效性，具备竞争优势，或将拥有巨大的商业化价值。
此外，公司产品管线丰富，高创新性产品PD-1/VEGF双抗（AK112）以及CD47单抗（AK119）也在快速推进中。以及PCSK9单抗AK102，也将有望瓜分巨大市场。
康方生物称，公司期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。相信伴随临床试验的不断拓展，产品出海，康方公司具备大幅的成长空间。
参考来源：
1.https://stockn.xueqiu.com/09926/20210223860741.pdf
2.https://mp.weixin.qq.com/s/ECaqfd0gsXm3TxgGf5lJGA
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