
铅笔道、含新社联合消息,2023年10月24日,通化东宝(600867.SH)发布了《通化东宝关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)德国I期临床试验完成总结报告的公告》,表示通化东宝药业股份有限公司宣布已完成可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)的德国I期临床试验,并获得总结报告。
该药物具有独特性和有效性,能够同时控制空腹和餐后血糖,并且相比其他胰岛素制剂,具有更低的餐后低血糖风险。通化东宝在该项目中投入了约9096万元的研发资金。公司已完成技术转移、制剂开发、注册批生产工作,并进行了临床前药学和质量研究、药理毒理研究。公司计划在德国进行三项I期临床试验,并已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了沟通交流会议申请。2022年3月8日,通化东宝获得了CDE的药物临床试验批准通知书,并已获得德国监管机构(BfArM)对三项I期临床申请的全部批准。
目前市场上唯一的双胰岛素复方制剂是德谷门冬双胰岛素注射液,其市场销售额在2022年为12.06亿元人民币。
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