导读
特例批准用时仅3天，由此成为正式上市药物；有声音认为安全性和有效性的数据不足，鉴于国内感染情况做出决定
5月7日，日本厚生劳动省批准瑞德西韦（Remdesivir）用于新冠病毒治疗。与美国不同，瑞德西韦在日本成为已上市药品。
文丨财新记者 邸宁 驻东京记者 陈立雄
5月7日，日本厚生劳动省（MHLW）批准瑞德西韦（Remdesivir）用于新冠病毒治疗。该项审批应用了日本特例批准制度，以海外批准为条件，参考了瑞德西韦在美国的紧急授权使用（EUA），审批用时仅三天。
该批准以美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验，以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。
“日本批准瑞德西韦是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况，”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示。
4月30日，NIAID发布初步结果称，在1063例重症新冠肺炎住院患者参与的随机双盲对照试验中，接受瑞德西韦治疗的患者康复速度比安慰剂组患者快31%；此前几小时，吉利德发布SIMPLE试验结果称，重症新冠患者接受5天给药和10天给药临床改善情况相似。
5月1日，美国FDA基于上述试验数据授予瑞德西韦紧急使用授权，该授权是临时性的，仅允许将瑞德西韦用于治疗重症新冠肺炎住院患者，并不会取代正式的新药申请的提交、审评和审批程序，在美国，瑞德西韦仍是在研药物。
基于上述授权，日本特例批准瑞德西韦。这意味着，与美国不同，瑞德西韦在日本成为已上市药品。
通常情况下，一种药物在日本上市之前要经过基础研究、非临床研究和临床试验。完成向厚生劳动省申请程序需要数年以上时间。从申请到批准，再需要一年左右时间。
特例批准则是日本《药品和医疗器械等法》规定的一项制度，允许推迟提交临床试验之外的资料，从而短缩审批期间。但适用这一制度要满足两个条件：一是为防止可能对公民生命和健康造成严重影响的疾病传播而急需使用的药物。而且除了使用该药物之外，没有其他适当方法；二是审批制度与日本相同水准的国家已批准该药物销售。
5月7日晚，厚生劳动省组织专家审议会，讨论后同意批准瑞德西韦。朝日电视台称，会上有声音认为瑞德西韦安全性和有效性的数据不足，但鉴于国内感染情况，做出了这次决定。
此前，《柳叶刀》杂志发布中日友好医院副院长曹彬牵头的临床试验结果，显示了与NIAID研究不同的结论，瑞德西韦没有显示具有统计学意义的临床获益。两项研究结论引发争议，前美国心血管疾病学会 （ACC） 主席、克利夫兰临床中心Steven Nissen则认为，NIAID的研究尚未完整公布数据，且其未经同行评议，特殊情况下先行公开试验结果是罕见操作。
目前，日本国立国际医疗研究中心正在参与美国国家卫生研究院（NIH）主导的瑞德西韦国际临床试验，部分日本患者正在接受治疗。
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解药|研究测算瑞德西韦定价区间：10美元到4460美元？ [2020-05-07]
新冠有效药物如何定价，谁来买单？近日，美国临床与经济评论研究所（ICER）发布了两项定价研究称，瑞德西韦最低成本回收价为10美元，而成本效益模型下的最高价可达4460美元。新冠病人如何负担瑞德西韦？
目前，吉利德尚未披露任何定价计划，此前其称，将捐赠现有的14万个疗程共150万剂药物，用于临床试验、同情用药以及扩大可及性用药等，而未来扩大生产与紧急授权使用后，药物由谁支付仍是未知。
两项差异巨大的定价采取了不同的分析模型，一是成本回收模型，通过计算生产活*药性**物成分的成本来确定“最低”成本，同时也包括辅料、制剂、包装等成本和较低的利润率。另一模型则采用成本效益分析方法，这是一种传统的药物经济学分析方法，试图确定最高价格的范围，以期在预算允许范围内实现患者健康收益，其重要指标为药物对患者的健康收益和成本效益阈值，前者指患者可实现的健康状况改善，后者指患者每增加一个质量改善生命年（QALY），社会可支付的最高成本。
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解药|艾滋病毒耐药性上升，中国“鸡尾酒疗法”是否调整组合？ [2019-08-04]
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