Viekira Pak(Viekirax + Exviera,无利巴韦林)[i]是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg)和dasabuvir(250mg)组成。
作为新一代丙肝鸡尾酒疗法,Viekira Pak改变了丙肝的临床治疗模式。与以往基于注射药物干扰素的丙肝治疗方案相比,新一代全口服鸡尾酒具有非常高的病毒学治愈率及更好的安全性。[iii]正是由于其安全性和高病毒学治愈率,Viekira Pak接连被美国、日本、英国、欧盟的药品审核部门给予肯定。
2014年12月,艾伯维(AbbVie)全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准。Viekira的获批,是基于该药III期项目的临床数据,该项目由6个III期研究组成,在这些研究中,Viekira 12周治疗方案取得了令人印象深刻的治愈率(SVR12),在某些丙肝群体中甚至高达99%,包括最难治的基因型1丙肝群体。[iv] 2016年4月,FDA批准Viekira Pak(Viekirax + Exviera,不联用利巴韦林/RBV)用于伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1b(GT 1b)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者。
此后不到一个月时间内的2015年1月,口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准。此次批准是遵照了欧洲药品管理局加速审批的意见。[v] 2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准丙肝鸡尾酒Viekira Pak(Viekirax + Exviera,无利巴韦林),用于伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)的基因型1b(GT1b)丙肝患者。[vi]
2015年4月,日本卫生劳动福利部(MHLW)授予丙肝鸡尾酒Viekira Pak优先审查资格。艾伯维于2015年2月在日本提交了Viekira Pak的上市申请,寻求批准用于基因型1 HCV的治疗,该申请的提交是基于在日本基因型1b(GT1b)HCV患者中开展的III期GIFT-1研究的数据。数据显示,Viekira Pak治疗12周的治愈率为95%。[vii] 2015年9月,日本批准VIEKIRAX用于治疗成人伴有代偿性肝硬化慢性GT1b患者丙肝病毒。[viii]
在4月份结束的第51届欧洲肝脏研究协会(EASL)上重磅发布的ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir (Viekirax + Exviera,3D方案)的新的临床III期试验数据(TURQUOISE-Ⅲ)或许可以对Viekira Pak缘何接连被美国、日本、欧洲肯定作出回答。
TURQUOISE-Ⅲ研究结果示:GT1b型慢丙肝合并代偿期肝硬化患者接受Viekira Pak治疗12周,停药12周持续病毒学应答率(SVR12)高达100%。主要的副作用为乏力、腹泻和头疼,没有患者终止治疗,未发生肝功能失代偿,也没有常见的具有显著性差异的实验室异常数据。研究表明,12周无利巴韦林的Viekira Pak治疗GT1b型慢丙肝合并代偿期肝硬化患者安全性良好,有效性高。[ix]