上周和CRO的朋友吃饭，有些吃惊一个化药临床起家的CRO企业，已经开始布局中成药，甚至开始向保健食品拓展。然后又聊到了另外一家上市企业，也在加快自己的转型，去年在搞研发市场化，同时大健康领域也在布局。怎么说呢，后者的转型我觉得是市场在变，墨守成规的人只会被淘汰。但前者的转变，我感觉其实是在迎合市场，或者说想要引领趋势。
CRO的市场客户可以是药企，也可以是代理商等其他非传统制造企业。如果把市场比作领地，药企通过产品在各个领域占有一席之地，产品就相当于*器武**。医保卫健有点像裁判，规定可以使用的*器武**或者规则——合理用药、医保准入、集采等组合拳。而研发（CRO）就有点像*器武**输送部门，现在研发部门觉得普通的化学仿制药这类*器武**对于未来战场的适配性下降了，已经在研发其他新产品，那当新*器武**投入应用的时候，市场是否也会发生变化呢。
最近看文章在描绘未来国内仿制药的发展方向，我觉得规模化和高质量是趋势，但是对于所谓的高端复杂制剂、专利挑战抢首仿、小而美持保留态度。首先国内的专利挑战抢首仿难度太高，既要首家专利挑战，又要首家获批，普通简单的化药还好说，如果遇到国外阿达木单抗那样的专利丛林式的布局，想在国内抢到这个首仿难度非常大。
当然感觉也不是没有希望，原来在化药领域，一个首仿有可能让一个公司过得很不错，比如信立泰的氯吡格雷。在生物药领域，严格来说生物类似药这个概念和化药仿制药最接近，随着节奏的加快，生物类似药领域没有出现一个品种让一个企业轻松几年，但和有些生物创新药来说，性价比也是非常高——比如齐鲁的贝伐珠单抗，复宏汉霖的利妥昔单抗。未来如果还有可能有这种机会的话，我感觉可能会在ADC领域。首先是技术上具备一定的壁垒，其次是这里品种的市场正在以较高的速度增长。想要在这个领域的某个点做到me better有一定难度，原研企业的战略也倾向于把有希望的品种尽量拓展适应症，同时产品的价格也没有像GCT治疗那么遥不可及。
高难度复杂制剂怎么说呢，我觉得听懂了一位老师说的话就概括了这类品种，有人问那位老师什么是高难度的复杂制剂，他的回复是这是一个动态的概念，没办法说某种技术是高难度。最后是小而美，一个人做是小而美，一群人做就不是。
回过头来说未来的仿制药，高质量和现在的MAH制度是否存在一定的分歧呢？或者说高质量和要达到高质量所需要付出的监管成本来说，促进流动性的MAH和规模化来说谁更有利于监管呢？我觉得是后者，所以就有了MAH B证监管要求严格的趋势。在抵御风险的时候，身强体壮的要比身娇体弱的强。虽然船小好调头，但有的时候不能大家都调头。
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