近期广州、深圳等地区疫情持续反复，其中广州出现印度变种病毒株，深圳出现英国变种病毒株，加速了疫情的传播。面对疫情，我们要积极接种新冠疫苗，做到群体免疫。对于药企来说，加速创新，早日让治疗新冠的药品上市，让更多新冠患者受益，既是使命也是责任。今天我们来聊一聊苏州 开拓药业以及其产品普克鲁胺 在抗击新冠上所做的努力。
机构预计普克鲁胺有望海外上市
东吴证券近日发布研报称，公司核心资产普克鲁胺作为特殊的AR*制剂抑**在新冠病毒侵入细胞的过程中实现“关门效应”，将新冠病毒阻挡在正常细胞外。目前美国FDA已经同意普克鲁胺治疗、轻中症住院新冠男女性患者的III其关键性临床试验，同时，公司正在多个国家布局普克鲁胺在新冠治疗上的应用。 该行预计，2021年底前普克鲁胺会相继在巴西、美国上市 ，预计2022年普克鲁胺将获得10亿美元以上的销售额，6亿美元以上的净利润。
开拓药业成立于2009年，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖 全球高发病率癌症 及其它未满足临床需求的疾病领域，包括 新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和*疮痤** 等。
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上市
2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。
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研发中心和产业化基地
2020年8月，位于 苏州工业园区的研发中心和产业化基地正式投入使用 ，占地面积约20000㎡，总投资约2亿元。
目前已建成符合GMP条件的普通固体制剂生产车间、外用制剂生产车间、QC实验室、仓库，以及动物房、细胞间、制剂和测试实验室、化学合成实验室和综合办公区， 主要用于开拓药业的自主创新研发、普克鲁胺和福瑞他恩等新药的生产。
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产品管线
开拓药业前瞻性布局了包含 小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线 ，包括6款正在开展临床研究的新药项目雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向*制剂抑**、Hedgehog/SMO*制剂抑**和AR-Degrader，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc*制剂抑**等。
关于普克鲁胺
普克鲁胺是用于治疗 前列腺癌和晚期乳腺癌 的1.1类创新药，在中、美同步开展临床试验。 新冠爆发后，将治疗领域拓展到新冠 ，下面我们主要来详细了解一下普克鲁胺在治疗新冠领域的进展。
最新消息： 2021年5月18日，开拓药业宣布， 美国FDA已同意普克鲁胺治疗住院新冠男女性患者的III期关键性临床试验。 同时，FDA同意在普克鲁胺针对轻中症新冠的III期关键性临床试验中拓展纳入女性患者。
普克鲁胺时间线梳理
2020年7月12日
苏州开拓药业与2002年成立于美国的专注于治疗毛发疾病抗雄激素突破*药性**物及器械研发的Applied Biology，Inc.签署了一项临床试验研究协议。根据协议， 双方将合作进行普克鲁胺（GT0918）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的研究。 这是为了解决迫在眉睫的临床需求， 首次将抗雄激素药物用于治疗COVID-19的一次尝试和探索 。
2020年8月22日
在 巴西 开展的普克鲁胺（GT0918）治疗COVID-19的临床试验（NCT04446429） 完成首例受试者入组 ，计划招募381位受试者，预计入组工作在两个月内完成。
2020年11月25日
普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验基于在 男性受试者治疗 时初步展示出的 积极结果 ，将 拓展纳入COVID-19女性受试者 ，计划招募168名受试者，目前招募工作已启动。
2021年1月7日
在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠 男性受试者 研究的最终试验数据已公布。结果显示， 普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，且短期用药（15天）安全性良好 。
2021年1月28日
普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。 在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中，普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。
2021年3月5日
普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验获美国FDA正式批准。 普克鲁胺由此成为中国首款获得美国FDA批准开展III期临床试验的治疗新冠的小分子药物。
2021年3月11日
在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点：WHO新冠等级量表普克鲁胺治疗组由5.663的基线下降4.01至1.653，而对照组则由5.618的基线下降0.25至5.368（p值低于0.0001）。 普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%(3.7%vs47.6%)，并缩短平均住院时间9天(5天vs14天)。
2021年4月25日
获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在 美国的临床中心完成首例受试者入组及给药 。
在抗击新冠疫情上，苏州的药企一直在行动，有研发 首支国产mRNA新冠疫苗的艾博生物 和 全球首个新冠DNA疫苗的艾棣维欣 ；还有 新冠病毒抗体检测试剂盒的研发者和锐生物 等，相信在大家的共同努力下，新冠疫情一定会早日结束。