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很多人通过看《我不是药神》了解印度的仿制药，可能会对其中的一些问题感到疑惑，为什么有些药价格差距几十倍？我们举个现实的例子，2016年以前，治疗抑郁症的正版药安非他酮，在国际上的平均售价是36美元一片。而其仿制药的价格呢，只有46美分一片，差距是78倍，相差太悬殊了，为什么会有仿制药呢，仿制药和正版药有什么差别，为什么相差这么多呢？这需要我们从头说起。
印度的仿制药其实由来已久，最早可追溯到上个世纪30年代，但在相当长的一段时间里，并没有人敢吃印度药，因为印度药没有名气，而且是小作坊，质量不佳，甚至在非洲的一些国家，印度仿制药被称为猫尿。
因此，印度药的崛起需要四个重要的条件。
第一个条件是战争，在第二次世界大战期间，印度获得独立，但这是有条件的，需要在战事为英国提供辅助，而其中之一就是生产药物，其中印度的西普拉制药是非常重要的药品生产企业，因此，西普拉成为了当时印度最大的原料生产商。
第二个条件是印度1957年废除原来的英国的专利法，在1970年执行新的印度专利法，这个法案有一个独创性，就是将专利分家，把一项专利权分成了过程专利和成果专利，在印度的制药业中，只需要遵守过程专利，而不需要遵守成果专利。简单的说，就是如果你复制一种已经存在的药物是合法的，但如果过程跟有专利的一方一样那就是非法的，只要你的过程和专利方不一样，修改一下生产步骤，那么你就不算违反专利权，比如说正版药是片剂，仿制就改成胶囊；正版药是丸剂丸，仿制药改成片剂……，这样就绕过了侵权问题。
1981年，英迪拉甘地在世卫组织会议上发表了注明的言论，公开表示印度不会遵守wto的药品专利协议，这段话是这么说的：我心目中的世界，是一个不受药品保护的世界，谁也不能靠生死大事谋取暴利。
对于西方各大制药公司看来，不就是公然地耍无赖吗？不过，此时欧美大药业公司并不担心，他们觉得，印度的药物生产水平很差，他们生产的药，有钱人怕有副作用，不会吃的，仿制药只能给印度穷人吃，对正版药公司影响不大，这就给了印度仿制药反转的机会。除了印度自身的专利法外，还需要第三个条件。
那就是美国的相关法律
怎么说呢？虽然印度可以仿制药，但它卖不到美国，因为美国药监局没有相关的法律，即使不少专利药已经过期，也没有办法仿制。这时候，美国社会活动家威廉哈达德，说服了两位国会议员提交了一份简化新药申请的法律，结果没想到意外的以362票赞成，零票反对一致通过了。
之所以如此，是因为上个世纪80年代，美国的医疗费用平均占据了gdp的百分之10，政府迫切的希望缓解财政压力。而对于仿制药来讲，这无疑是天上掉馅饼，首先，美国是全世界消费药物最大的国家，一旦进入美国就等于进入了全球最大的药品市场；其次，美国药监局的权威性在全球通用，通过了它认证，基本上这款药在全世界都能销售了。于是在法案生效的当天，印度各家仿制药公司涌向了美国药监局，仅在第一个月里，美国药监局就收到了一千份申请。有了实力和法律依据，这时候对于印度的专利药就需要名气了。
第四个条件就是艾滋病的爆发
1981年6月，美国疾控中心报道了5例艾滋病病人的病例报告。到了1986年，有人告诉印度西普拉制药公司的老板哈米耶德，非洲会被艾滋病摧毁，在随后的十年间，艾滋病遍布非洲，每天造成八千多人死亡。在非洲，很多国家有25%的人经受了艾滋病毒的感染。哈米耶德认为，治疗艾滋病的药将会大卖，他的西普拉制药于是开始仿制艾滋病药物，也就是齐多夫定。
不过想要做仿制药也不简单，不是像和面似的，把面团一揉，就可以吃了。药物的浓度有严格的标准，高了会有严重副作用，太低了没有治疗效果。如果没有辅料，太硬了，在人体没法分解，或者是崩解的时间太短了，吃下去立刻吸收，血药浓度加大，有中毒的危险。还有靶象缓释控制的各种性质，以及片剂、胶囊、注射各种剂型的不同要求。
虽然印度的仿制药水平得到了长足的进步，但是印度制造业在国际上毫无名气，印度仿制药出口也不顺利，哈米耶德生产的艾滋病药，根本没有人去买。但到了2000的8月，印度仿制药的转机来了，之前提到的名叫威廉哈达德的美国人，向哈米耶德咨询抗艾滋病药，问他最低能以多少钱出售。
当时治疗艾滋病最有名的鸡尾酒疗法，需要患者购买三种药物：司他夫定、拉米夫定、奈韦拉平一起服用，总花费为每年1.2万美元。据称，全非洲只有四千名病人买得起药，哈比耶德顺势在纽约时报宣布他的仿制药降到350美元一年，相当于吃药的费用为1天1美元，不仅如此，西普拉的科学家还将不方便服用的鸡尾酒配方浓缩进一片药里，在这些药厂的大量生产下，全球3600万艾滋病人终于能够用得起药物了，这件事改变了世人对印度仿制药的观念，印度仿制药名声大噪，迅速占领全球市场。
经过以上四个条件，印度仿制药就此获得天时地利人和的优势，开始了一路狂奔的发展之路。2005年5月，印度兰伯西公司，成为美国首个获得总统防艾计划审批的印度仿制药公司，此时，兰伯西已经有96种药物在美国上架，其生产药品覆盖了全球25个主要药品中的23个，在十多个国家都有工厂，48个国家有销售机构，100多个国家和地区都有其销售网络。不过，物极必反，本来仿制药的初衷是为了救治疾病，但一味放纵发展，导致印度仿制药不注重药品质量，甚至修改实验数据，这样的结果可想而知。
在世卫组织对南非进行的一次考察中，发现印度著名药企兰伯西伪造实验数据，在报告里编造了假患者，大量关于药物在血液中溶解的数据都是捏造的。随后，美国药监局的官员接到了一位名叫迪内希萨库尔的人的举报信，他曾经是兰伯西制药的高管，信中大量的列举了兰伯西公司伪造实验的证据，兰伯西是个家族企业，它的首席执行官叫辛格，而辛格是一名非常有功利心的商人，为了让兰伯西成为印度最大的制药公司，他要企业内卷的厉害，拼命地研发各种各样的仿制药，然后用不正当的手段让药物飞向各国市场，而疯狂扩张的最简单的方法就是欺骗和造假。
2007年2月14日，美国药监局与联邦调查局统一行动执法，对兰伯西位于美国新泽西州的办公大楼进行了相关的调查，在这次行动中调查员总共带走了五个t的数据，让兰伯西造假的情况大白于天下。这家全球知名的印度药企，造假简直肆无忌惮，比如说有的药杂质太多，怎么办，工作人员就自行修改数据；药物不同批次的稳定性差，怎么办，工作人员就调改数据；注册的保质期如果是24个月，但真实的真正的保质期还不到18个月，怎么办，负责人还是要篡改相关的数据。
这些还都是小事，更可怕的是，兰伯西还使用未经批准的原料改药物的配方，使用未报备的有效成分，他们还抄袭正版药公司的公开数据，然后谎称是兰伯西自己的试验数据，这说明*博兰**西是集体欺骗，从上到下整个公司都烂透了，不仅是兰伯西，美国药监局调查了其他知名的印度药企，也发现了类似的情况。
同样在我国，2013年国家食药监督管理总局公布了20家发布假药信息的违法网站名单，其中有四分之一就是印度仿制药的代购网站，这些药品甚至就是将原料压成药片直接销售，除了成分一样，很多重要的功效都没有。比如说药物的崩解速度，稳定性等等，没有了这些功效，药物的功能大打折扣，有些甚至会导致药物过快吸收，带来极大的副作用，患者本来是治病的，一旦用错可能反而危害健康，这就得不偿失了。
同年，美国司法部因兰伯西假药案处罚其五亿美金，并禁止兰伯西的药品流入美国市场，兰伯西名誉扫地。不得已，只能将公司贱卖，曾经辉煌的兰伯西从此消失了。
兰伯西公司的问题倒逼其他印度药企，不得不提升工艺与世界标准接轨，从这开始印度慢慢确立起仿制药的竞争优势，并最终成为全球仿制药生产第一大国。据国际政府基准测试协会2020年11月发布的数据显示，印度仿制药全球渗透率高达百分之九十七，在世界前十五大药企中，印度独占了七家，占比近百分之五十。到2020年，印度医药市场总规模550亿美元，出口额高达400亿美元，也有了世界药房的称号。
说到这里，有人会问，为什么中国不这么做呢？这样一方面可以发展制药业，一方面也能给民众较低的药物价格，何乐而不为呢？实际上，这跟加入世界贸易组织有关，2001年，中国正式加入WTO，签署了相关的文件，其中就有专利权的要求，这是中国不能进行仿制药重要因素。而且，贸然服用来路不明的仿制药是一个风险极高的赌博，赌对了没问题，但如果错了，非残即死，从国情角度也不会让这种事情发生。
实际上有关的措施一直在进行调整，主要原则是高质量发展，鼓励创新，重视信用，侧重控费，一方面加快原研药的开发，一方面降低成品药和进口药的价格，达到平衡，让民众吃得上药，让药企良性发展。
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