2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式施行。2016年12月25日，第十二届全国人大常委会第二十五次会议通过了《中华人民共和国中医药法》，该法将于2017年7月1日正式施行。这是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，是中医药事业发展史上重要里程碑！

2017年7月17日，PUMA生物科技公司的马来酸奈拉替尼neratinib maleate获FDA批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。分析人士预测，该药是又一个重磅*弹炸**，2028年销售额将到达60亿美金。

neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶*制剂抑**，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后两者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的阻断。

2017年7月31日，《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，予以公布，自2017年12月20日起施行。 这一规定对中医医师资格管理进行了改革创新，使通过师承、家传等非学历教育方式学习中医的人员经实践技能及效果考核即可取得中医医师资格。

2017年7月底前，所有公立医院要出台实施方案，要求2017年9月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。这意味着，10月1日之后，所有的公立医院都要取消药品加成。

2017年8月2日，国家食品药品监督管理总局发布《药物非临床研究质量管理规范》，保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行，2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》同时废止。

2017年8月4日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了由全球领先的制药企业Croma-Pharma生产的Princess®透明质酸（玻尿酸）填充剂，用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正鼻唇沟。Princess®成为国内爱美人士的最新的临床选择，这也是2009年以来中国首个获批上市的欧洲医学美容填充剂品牌。

2017年8月14日，国家卫生计生委例行发布会表示，为助力"健康中国"建设，我国将进一步优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业。到2030年，我国健康产业规模将显著扩大，健康服务业总规模将达16万亿元。《"健康中国2030"规划纲要》指出，发展健康产业，优化多元办医格局，催生健康新产业、新业态、新模式。

2017年8月21日，国家食品药品监管总局发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行的统计汇总。

值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸*啡吗**缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。

2017年9月15日，美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。

Copanlisib是一款有望为滤泡性淋巴瘤患者带来改变的新药，是一款PI3K*制剂抑**。Copanlisib能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。在正常人体内，PI3K介导的信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要的作用。一旦该信号通路出现失控，就容易引发非霍奇金淋巴瘤。因此，抑制PI3K，就有望能控制淋巴瘤的病情发展。

2017年9月26日，人社部召开专题发布会。新闻发言人卢爱红宣布，全国所有省级异地就医结算系统、所有统筹地区均已实现与国家异地就医结算系统的对接，跨省异地就医住院费用直接结算的"高速路"已经修通，不必再先行垫资再回参保地报销。跨省异地就医直接结算是否意味着医保实现了全国漫游呢？人社部医疗保险司副司长颜清辉给出了否定的答案，"如果医保全国漫游，必然会在一定程度上导致无序就医，无序就医不是我们的追求目标。"

2017年9月26日，《北京商报》报道，今年6月，国家食药监总局发布城乡接合部药店整治文件，经过前期自查和各省食药监局核查，黑龙江、山西等7省市约有1000余家药店被公示并列入重点核查对象。按照国家食药监总局要求，9月下旬进入国家食药监总局最终核查阶段，2017年全国零售药店进入整顿期。

2017年10月1日，*共中**中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，10月8日向社会全文公布。

2017年10月10日，国家食品药品监督管理总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

2017年10月19日，美国FDA宣布批准了Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗，但没有出现缓解，或是疾病出现复发。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人中最为常见的非霍奇金淋巴瘤。

2017年10月22日，第十四届世界中医药大会正在泰国首都曼谷举行。大会日前审议通过了第一部国际中医药专病诊疗指南《国际中医药糖尿病诊疗指南》，为中国在中医专病治疗领域掌握国际话语权走出坚实的一步。

2017年11月6日，基因泰克（Genentech）宣布，批准了Alecensa（alectinib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2017年11月11日，国家发改委发布了《关于全面深化价格机制改革的意见》，《意见》提出要"巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成"。

从宏观上看，《意见》旨在充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用，加快价格市场化改革，完善价格形成机制，强化价格监管，维护公平竞争，打破行政性垄断，防止市场垄断，有效发挥价格机制的激励、约束作用，引导资源在实体经济特别是生态环保、公共服务等领域高效配置，促进经济高质量发展，更好适应人民日益增长的美好生活需要。

2017年11月16日，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提醒相关经营者不得实施捏造散布短缺药品和原料药涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

《行为指南》所称短缺药品和原料药，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射*药性**品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。短缺药品和原料药经营者应当遵循诚实信用、公平竞争的原则依法开展经营活动。《行为指南》对经营者在短缺药品和原料药生产、经营、提供服务过程中可能出现的价格违法风险予以提示，并为经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。

2017年12月，美国FDA共批准创新药物（联合用药）共10种。至此，FDA在2017年共批准新药46个，创20年新高。

经国家食品药品监督管理总局研究决定，自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

本次调整后，国家食品药品监督管理总局集中受理业务将包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请以及国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。

2017年12月4日，《中国高新技术产业导报》报道，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示, 近年来中药饮片行业销售收入增速一直高于同期医药行业增速，始终保持在10%以上的高增长态势，2017年上半年增速达到21.3%，呈现良好发展势头；随着技术的发展，中药饮片创新不断。新型饮片的问世让人们告别了原始的"食草时代"，进入了饮片发展的创新时代。

2017年12月7日，《医药经济报》报道，截至2017年11月22日，国内2017年产品注册申报中，77%的注册申请为化学药申请，15%为治疗用生物制品的注册申请，预防用生物制品和中药各占4%。化学药申请中，1类注册占44%，新注册分类4类和旧注册分类6类的生产注册占31%。由此可见，境内已上市仿制药申报已经回暖。

2017年美国FDA共批准新药46个，其中35个药物是全球首批。

以上就是2017年医药大事记全部内容，喜欢的朋友可以关注我，查看《盘点2017医药大事记（上），医改、新药、行业新动向，你关心哪些》了解更多！

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