呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主），严重危害儿童健康，尤其对早产儿、患有先天性心脏病或原发免疫缺陷的婴幼儿造成的疾病更重。
RSV一年四季均可感染，通过鼻咽黏膜或眼黏膜接触含病毒的分泌物或污染物传播。直接接触是最常见的传播途径，临床表现为上呼吸道症状，如鼻塞、流涕、咳嗽、声音嘶哑等，同时伴有发热，也可无明显症状；在感染后2-5天逐渐出现下呼吸道咳嗽、喘息、呼吸频率加快、烦躁不安等症状， 严重者吸气时有“三凹征“表现。如果治疗不及时，可能会有生命危险。
由于RSV感染具有较强的传染性，且极易侵犯低龄儿童。几乎所有儿童2岁以前都会感染RSV。约50%儿童曾经发生过2次或以上RSV感染。据资料显示，2019年，我国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；同时，中国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染住院人数为62万-95万，占全球的17%-24%，位居全球第二。
呼吸道合胞病毒如此凶险，该如何预防呢？值得欣喜的是，5月12日，Beyfortus（nirsevimab）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，这意味着该药将成为首个适用于所有婴儿人群的长效预防手段。
nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体，是全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。
据了解，此次NDA递交所基于的临床研究数据包括中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY研究、全球II/III期MEDLEY研究 、全球IIb期研究和全球II期MUSIC研究相关数据。在这些研究中，nirsevimab在各研究终点展现出一致的有效性和安全性，相比于安慰剂，可显著减少近80% RSV相关的下呼吸道感染的就诊发生率，包括住院率。
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示，“大多数RSV感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此RSV感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。有研究显示，RSV感染婴儿出现哮喘的概率约是健康婴儿的4倍，且这种肺功能损害可能持续10年以上。
目前，国内尚无RSV疫苗及有效的预防手段用于RSV的防治。长效单克隆抗体nirsevimab是全球首个可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，已在欧盟、英国、加拿大等国家获批上市。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理nirsevimab新药上市申请（NDA）意义重大，期待nirsevimab早日在中国获批上市，助力降低中国RSV相关疾病负担，造福中国婴儿。”
四川大学华西第二医院院长及nirsevimab中国III期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授 表示：“Beyfortus (nirsevimab)是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿（包括先天性心脏病，先天性肺病以及免疫功能低下的婴儿）。根据全球III期MELODY临床研究数据，Beyfortus可以减少76.4% RSV相关的下呼吸道感染的就诊率，同时可以减少76.8% RSV相关住院率。这一结果是非常令人鼓舞的。我们期待通过中国III期临床研究，验证其在中国人群中的有效性和安全性，为所有婴儿提供预防保护。”
赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示，“今天是中国RSV预防领域具有里程碑意义的一天。我们有望迎来首个可广泛应用于婴儿的RSV预防手段。我们期待nirsevimab为中国家庭和医疗系统减轻RSV疾病相关的负担，填补中国RSV预防领域的长期空白，为所有宝宝提供保护。”
成都日报锦观新闻记者 余星雨 图据网络