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近日，Evaluate Vantage发布了一组数据，其显示 到本世纪中期，市场期望值排名靠前的10款药物总收入将达到269亿美元 。值得一提的是，这些重磅药物均来自全球大型制药公司，并有望在2022年上市，谁会抢先夺得市场主导权，而谁又会强势追击，颠覆原本的市场布局，我们拭目以待！
从疾病领域来看，阿尔茨海默氏症的市场关注度最高 。众所周知，在过去20年里，多家制药公司前赴后继，试图攻克，但大多在临床试验阶段折戟而归。全球目前尚未诞生能有效治疗该疾病的新疗法。因此，该领域潜力最大，但挑战性史无前例。
从各家产品来看，2022年对礼来而言或是关键年 ，其有两款极具市场前景的新药将上市，一款是挑战阿尔茨海默氏症的donanemab，该药物预计到 2026 年创收60亿美元。而另一款是针对礼来的主战场——糖尿病领域。
同时，今年对百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）来讲也是非常重要的一年 ，其有两种药物进入此次top10，一款是用于治疗心肌病的mavacamten ，另一款是治疗银屑病和自身免疫性疾病的deucravacitinib，两者预计峰值销售额将达到 40 亿美元。
那么，上述有望在2022年上市10款药物有哪些？具体市场预估价值是多少？以下详细分说。
Drug: Donanemab Company: Eli Lilly Used for: Alzheimer's disease Est. 2026 sales: $6 billion
去年6月，Biogen的抗淀粉样蛋白抗体 ADUHELM™(aducanumab-avwa)用于治疗阿尔茨海默病，彼时Evaluate预测该药物的峰值销售额将在 2026 年达到 48 亿美元左右，但实际上Aduhelm在 2021 年第三季度销售了 30 万美元。这一度引起市场对同款机制的药物产生了质疑。礼来（Eli Lilly）的donanemab也是一种抗淀粉样蛋白 β 单克隆抗体，Evaluate 预计其的销售额将达到 60 亿美元。
该公司表示FDA 在批准Aduhelm时开创了一个先例，即清除淀粉样蛋白是让阿尔茨海默氏症药物上市的可接受标准。因此，礼来（Lilly）公司已提交该药物以进行加速批准，并预计将在第一季度末完成滚动提交。如果 FDA 的一切按计划进行，该公司的目标是在今年年底前推出donanemab。
同时，针对百健（Biogen）目前面临的困境，礼来去年决定与Aduhelm 进行头对头临床试验。Evercore ISI 的分析师认为donanemab 比其他类似药物（包括 Aduhelm）更能减少淀粉样蛋白，这可能会给它带来市场优势。此外，Donanemab还计划在 2023 年之前获得验证性试验的结果，比Biogen提前三年，后者预计要到 2026 年才能获得验证性试验的数据。
在推广上，礼来首席商务官 Anat Ashkenazi表示已经在努力建立其在神经科学领域的商业能力。并且，该公司也表示，预计该药物首次上市时销量有限，但 2023年第三阶段试验数据的到来可能会成为Donanemab的另一个“拐点”。
Drug: Tirzepatide Company: Eli Lilly Used for: Diabetes Est. 2026 sales: $4.9 billion
Tirzepatide 作为GIP和GLP-1双重激动剂，实验数据表明，该药可以帮助2型糖尿病患者保持血糖水平和体重下降。尤其是在去年，Tirzepatide 在与Novo Nordisk的GLP-1重磅*弹炸**Ozempic进行头对头研究中，赢得漂亮的一战。该药是礼来（Eli Lilly）今年上市期待值最高的第二款药物。Evaluate Vantage 估计到本世纪中期可能带来 49 亿美元的收入。
相较于阿尔茨海默氏症，糖尿病对礼来来说是更加稳固的市场领域。Tirzepatide 的竞争对手Ozempic年收入已达34亿美元左右，并将达到约80 亿美元的峰值。自获批以来，其相继拥有更多的适应症，包括肥胖症。去年Bernstein分析师Ronny Gal 在其投资者报告中表示， tirzepatide 的优势“可能不足以推动 GLP-1 市场的转型”。但礼来公司正在奋力追击，借助规模庞大的糖尿病商业团队，挑战肥胖症，预先实现弯道超车。
Drug: Gantenerumab Company: Roche Used for: Alzheimer's disease Est. 2026 sales: $2.5 billion
Gantenerumab 也是一款抗淀粉样蛋白 β 单克隆抗体，由罗氏研发。Evaluate Vantage 认为它带来的潜在竞争对手不到一半，到 2026年将达到25亿美元。但对于这家目前的罗氏来说，这仍然是一笔巨额现金，因为它有助于推动公司肿瘤学、中枢神经系统疾病等领域的新药研发。
值得提及的是，罗氏在 2014 年将该药物搁置在第三阶段研究失败后，但在2018 年恢复了该药物的研发。该公司怀疑更高的剂量可能会刺激效果。因此，gantenerumab 能否建立支持批准所需的临床数据仍有待观察。Genentech正在进行多项3期研究，并且，包括 Rachelle Doody医学博士、全球神经退行性疾病全球负责人和产品开发特许经营负责人在内的高管去年表示，他们仍然专注于这项任务。
Drug: Deucravacitinib Company: Bristol Myers Squibb Used for: Psoriasis Est. 2026 sales: $2.4 billion
百时美施贵宝当初在面对deucravacitinib与Otezla的抉择中，选择押注处于处于试验阶段的前者，而将Otezla 以134 亿美元的价格出售给安进。根据第三阶段结果表明，BMS的选择展示阶段性胜利，相比较Otezla，Deucravacitinib能帮助更多中度至重度斑块状银屑病患者在 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 试验中实现皮肤清除。预计FDA将9月10日之前对 deucravacitinib 在该适应症中的使用作出裁决。
BMS 一直将 deucravacitinib 列为治疗银屑病的潜在新口服药物，在银屑病关节炎和炎症性肠病中具有扩展机会。该公司认为该药物的峰值销售额可能超过40亿美元，而Evaluate Vantage在其 2022 年预览报告中将其 2026 年的销售额估计为 24 亿美元。
在与其他药物竞争中，Deucravacitinib 作为口服药物或许能够撼动Otezla的领导地位，但面对注射剂型或后劲不足。在两项BMS3期试验中，根据银屑病面积严重程度指数衡量，皮肤症状缓解率比诺华的 Cosentyx、礼来的Taltz和艾伯维的 Skyrizi 等新型注射剂要小。
同时，Deucravacitinib 的靶点 TYK2 是 JAK 家族的成员，FDA去年对口服JAK*制剂抑**发出了关于癌症和心脏相关事件风险增加的安全警告，并增加了使用限制。针对该质疑点，BMS首席医疗官Samit Hirawat指出，该药物在长达一年的临床试验中没有显示出任何与 JAK*制剂抑**相关的副作用，例如血小板计数低、胆固醇水平异常或肝功能障碍。
除了银屑病方面的进展，deucravacitinib 最近在溃疡性结肠炎中遭遇障碍，一项 2 期试验未能达到其主要和关键的次要目标。BMS 现在正在对更高剂量的 deucravacitinib 适应症进行第二次尝试。
Drug: Bardoxolone Company: Reata Pharmaceuticals Used for: Chronic kidney disease in Alport syndrome Est. 2026 sales: $2.2 billion
FDA 定于 2 月 25 日对Reata Pharmaceuticals 的慢性肾病（ CKD ）药物 bardoxolone 做出批准裁定。如果获得批准，这将是 Alport 综合征患者的首款治疗方法。Evaluate Vantage预计该产品的峰值销售额为 22 亿美元。
值得一提的是，FDA 的一个专家审查机构在去年一致否决了该药物的批准。但FDA 不一定会遵循其咨询委员会的决定。例如百健（Biogen）的Aduhelm，但这种案例毕竟很少见，因此，bardoxolone能否在2022年上市，该药在肾功能改善必须要有足够的统计学意义。
Drug: Tezspire (tezepelumab-ekko) Companies: AstraZeneca and Amgen Used for: Asthma Est. 2026 sales: $2 billion
阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）于 2021 年 12 月获得批准，并于 2022 年1 月中旬推出了 tezepelumab-ekko（品牌名为 Tezspire），用于治疗某些形式的哮喘。
作为一种附加的维持治疗，单克隆抗体有机会挑战 Regeneron 和赛诺菲的重磅*弹炸**Dupixent的主导地位。该疗法的使用可能会从目前没有生物治疗选择的低嗜酸性粒细胞人群开始。SVB Leerink 的分析师预测，Tezspire 可以在该组患者中控制约 30% 的未控制哮喘患者。Evaluate Vantage分析师则表示，该物是在omicron激增期间推出的，而且价格也很高（标价为 47,229 美元），比 2017 年推出的 Dupixent 高出整整 10,000 美元，但其仍有望达到 20 亿美元的峰值。
Drug: Vutrisiran Company: Alnylam Used for: Amyloid transthyretin amyloidosis Est. 2026 sales: $1.8 billion
Vutrisiran 是 Alnylam 的 ATTR 淀粉样变*药性**物 Onpattro 的后续候选药物。目前市场上获批的疗法每三周进行给药一次，而vutrisiran 建议每三个月皮下给药一次，这极大增加了患者用药的依从性。Evaluate Vantage 预计，该新药在 2026 年的销售额可能达到 18 亿美元，并预计 FDA于4 月 14 日做出批准决定。
vutrisiran 的目标是一种遗传性 ATTR 淀粉样变性，称为多发性神经病 (PN)，该病会影响神经。在HELIOS-A 3 期研究中，vutrisiran 的数据优于早期 Onpattro 试验 APOLLO 的安慰剂组的结果。在评估神经系统问题的改良神经病变损伤评分的主要终点九个月的变化中，服用 vutrisiran 的患者表现出 2.2 分的改善，而安慰剂组则恶化了 14.8 分。此外，vutrisiran 还确定了关键的辅助措施，包括患者报告的生活质量和 10 米步行测试
值得提及的是，BridgeBio在ATTR-CM 患者的六分钟步行测试中发现其 TTR 稳定剂 acoramidis未能击败安慰剂。Stifel 分析师在去年12 月的一份报告中写道，安慰剂组的患者在步行测试中几乎没有下降，这一事实标志着与辉瑞 ATTR-ACT试验以及之前的历史数据相背离。而对于 vutrisiran 的HELIOS-B试验，Alnylam 已将临床改善——特别是死亡和复发性心血管事件的复合——作为主要目标，而 6 分钟步行测试是次要终点。
Drug: Mavacamten
Company: Bristol Myers Squibb Used for: Hypertrophic cardiomyopathy Est. 2026 sales: $1.7 billion
Mavacamten 是百时美施贵宝在 2020 年以 131 亿美元收购MyoKardia 的核心产品，它可能会在今年开始其商业之旅。对于百时美施贵宝而言，当辉瑞公司共享的血液稀释剂 Eliquis（目前百时美施贵宝最畅销的药物）在本世纪下半叶跌落专利悬崖时，mavacamten 可能成为该公司的下一个重要心血管资产。BMS 预计 mavacamten 在2029年的非风险调整收入可能超过40 亿美元。评估Vantage方面，在 2022 年预览报告中预计该药物 2026 年的销售额将达到 17 亿美元。
Mavacamten 通过抑制心肌肌球蛋白以降低心肌收缩力来靶向潜在的 HCM 疾病。在BMS 收购之前， MyoKardia 报告了对有症状的阻塞性 HCM 患者的积极关键试验结果。在 3 期 EXPLORER-HCM 试验中，36.6% 的 mavacamten 患者在30 周后有反应并在耗氧量和心脏功能方面取得了有意义的改善，而安慰剂组为 17.2%。BMS 跟进了更多数据，显示该药物可以改善患者对其健康状况的看法，并且它对同时服用 β 受体阻滞剂的患者有效。
在FDA在11月将最后期限推迟了三个月之后，Mavacamten有望在1 月份获得该机构对症状性阻塞性 HCM 的决定。
Drug: Cita-cel Companies: Johnson & Johnson and Legend Biotech Used for: Multiple myeloma Est. 2026 sales: $1.7 billion
Cita-cel是由Janssen和Legend 合作开发，并在去年迅速组建销售团队，准备在获批上市之时立即采取行动。但始料未及的是FDA 在2021年11月停止了审查，该机构对 BCMA 指导的 CAR-T 疗法有疑问，尤其是在非临床数据和化学、制造和控制方面。因此，FDA 将决定推迟到今年2 月28 日。
值得一提的是，Cita-cel面临着众多的竞争对手，如葛兰素史克针对某些类型的复发/难治性患者的 BCMA 靶向抗体药物偶联物Blenrep，该药已于 2020 年获批；百时美施贵宝和蓝鸟生物的 CAR-T 疗法Abecma于去年 3 月获批；强生Darzalex、武田的蛋白酶体*制剂抑** Velcade等。尽管如此，强生和传奇仍然相信cita-cel 可以开拓很大一部分复发/难治性多发性骨髓瘤市场。Evaluate Vantage 预计到 2026 年销售额将达到 17 亿美元。
Drug: Adagrasib Company: Mirati Therapeutics Used for: Non-small cell lung cancer Est. 2026 sales: $1.7 billion
最后一款是Mirati Therapeutics 的抗癌药物 adagrasib，且预计FDA在未来几个月内做出决定。
作为adagrasib竞争对手的Lumakras在去年5月获得FDA批准，用于治疗具有称为 KRAS G12C 的特定基因突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。因此，在 2021 年的最后几周里， Mirati 要求 FDA 批准将adagrasib用于 KRAS G12C 患者作为二线非小细胞肺癌的单一治疗方法。
值得一提的是，Lumkras 被批准为单一疗法和二线治疗。该药物在第三季度销售了3600 万美元，该数据是其推出的第一个完整季度里获得的，同时，预计到 2025年将赚到13 亿美元，低于adagrasib上市（如果顺利获批）一年后的17亿美元。
译文参考：Top 10 most anticipated drug launches of 2022
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