印度仿制药真实事件 (印度仿制药为什么不违法)

本文梗概:

文章开头先提一个问题,法律为什么要保护资本?

如果不太理解这个问题的意思,可以先回忆一下《我不是药神》,剧中人程勇代购印度仿制药格列宁。

格列宁的疗效并不比正版药差,但它没有获得专利公司的授权,于是程勇被以贩假药的罪名逮捕判刑。

格列宁是白血病穷苦患者最后的救赎,而医药资本维权也是正当诉求,这里面并没有谁对谁错,只是法律选择保护资本。

所以我们必须承认一个事实:离病有所医的理想社会,路漫漫其修远兮!

印度仿制药为何合法,印度仿制药为什么不违法

再思考文章开头的问题,多少会带几分戾气:资本的每个毛孔都在吸血,凭什么受到法律的保护?

大家好我是郑方形,本期聊聊印度仿制药!

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印度仿制药为何合法,印度仿制药为什么不违法

格列宁的正版叫伊马替尼,是诺华制药研制的白血病靶向药,2002年进入中国市场,这是中国加入世贸组织的第二年。

一盒格列宁的价格为2.35万元,患者每月需要一盒,仅一年就可以吃垮一个中产家庭。之后,患者只能在在绝望中等死。

资本会很冷血的告诉你:对不起,没有钱就没有药!

印度的仿制药仅需200元一盒,足以让患者跨过生与死的鸿沟。不单单是格列宁,大多被欧美垄断的各种专利药,在印度都有仿制药出售。

印度仿制药为何合法,印度仿制药为什么不违法

专利药和仿制药的区别,如上图。

仿制药的疗效接近正版药,但价格通常不到正版药的10%。这在扯开资本的遮羞布同时,还说明一个问题:印度仿制药是穷人最后的救赎地!

或许我们可以反问一句,为什么印度可以生产仿制药?

1967年,世界知识产权组织在瑞士成立,成立的目的只有一个:促进成员国设立专利法,保护知识产权和发明专利。

新研发的专利药有20年的保护期,研发公司对专利药有垄断权,没有获得研发公司的授权,任何人不得生产或销售专利药。

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但专利法并非没有一丝人性,为照顾落后的发展中国家,专利法有强制许可这一原则。

什么意思呢?

如果同时满足经济落后和医疗水平差这两个条件,该国可以不通过研发公司的授权,对专利药进行强制许可生产。

上个世纪的中国和印度就满足这两个条件。

新中国建国初期百废待兴,90%的西药依赖进口,老百姓买药非常困难,不但少而且贵,这种情况在农村更为常见。

50年代中期,中国医药建立托拉斯经营模式,你可以理解为国企对医药垄断经营,在全国城乡进行统一售价,通过国家财政补贴的方式,让医药工商业遵循微利原则。

但抑制药价还远远不够,为了不过分依赖进口药,对进口药采取抑制措施,再由中国医药牵头,针对常见病和多发病,挑选27种药品进行仿制。

于是中国的药品在增加,价格却在大幅度下降,到1984年,中国药价下降80%以上!

印度独立后沿用英国专利法,受限于专利限制,印度的医药工业几乎为零,买药难买药贵的困境和中国极为相似。

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1954年印度总理尼赫鲁访华,同行还有他的女儿英迪拉·甘地,也就是后来印度铁娘子女总理。

英迪拉从中国仿制药受到启发,上台后极力推动印度专利法改革,她有一句名言:生死之间无利益!

1970年,新的印度专利法规定,专利分为产品专利和过程专利两种形式,食品和药品只适用于过程专利,只保护药品的生产过程,不保护药品的生产结果。

举个例子:

假如你拥有蛋炒饭专利,你的蛋炒饭将受到法律保护,别人不管用什么办法做蛋炒饭,都需要向你缴纳专利费

但印度就没有这样的权利,你的蛋炒饭是先放蛋再加饭,而另一个人的做法是先炒饭再加蛋,你的蛋炒饭就不受印度法律的保护。

在这条近乎无赖的法律条款的保护下,印度的药价一降再降,仿制药企业爆发式增长,如今全球10大仿制药企中,印度就占了一半。

但也让国际药商退出印度市场,当然,彼时的中国也是国际药商的禁区!

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2000年,中国申请加入世贸组织,但条件是取消强制许可制度,并签署美国的专利保护法。

经过一年的拉锯战谈判,中国妥协,强制许可从中国法律中消失!

大量的专利药重新进入中国,它们拒绝纳入医保,用高价筑起利润的护城河。但拦在外面的,是无数癌症患者的希望。

直到今天,一些昂贵的专利药仍在医保之外,因病致贫绝非个别现象。

为了活下去,患者只能把目光投向印度,那里有最廉价的仿制药,但这些药只能在印度使用,离开印度就是违法的*私走**药。

但你想不到的是,印度在1995年就加入世贸组织,同样签署过专利法,但欧美却允许印度明目张胆的发展仿制药。

不要问为什么,问就是血淋淋的代价!

印度仿制药为何合法,印度仿制药为什么不违法

2005年,印度宣布放宽药物试验限制,吸引大批药厂到印度开发新药。

任何一款新药上市,都要经过2+3+5的十年实验,即两年的临床前研究,3年的临床实验,5年的临床三期实验。

这中间需要大量的人员进行试药,任何一个环节出现问题,这款新药就没办法上市,上亿美金的研发成本全部打水漂,所以最好的办法是去印度试药。

从2005年到2012年,印度进行了475项临床试药,但只有17款新药通过检查,也就是剩下458个项目都出现过试药事故!

根据数据统计,印度在这7年里,有57万人成为试药的“小白鼠”,因试药死亡人数达2644人,还有12万多例因新药引发的其它问题。

尽管印度早已成为世界第一大仿制药生产国,每年供应全球20%的仿制药,连美国都要从印度进口40%的药品。

但人体试药的悲剧事故,至今仍在印度发生!

印度仿制药为何合法,印度仿制药为什么不违法

历史的前进就是选择题,要选择一些也要放弃一些,我们和印度走了不同的道路,只有将中国制药标准和国际接轨,我们才能研制出自己的新药。

新冠病毒爆发一年之后,全球只有四个国家能第一时间研发疫苗,分别是美国、英国、俄罗斯和中国。

虽然中国药企还在黑暗中前行,这条路困顿且漫长,但方向由我们自己掌握。

作者:郑方形

编辑:郑方形

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