福建广生堂药业乙肝在研新药 GST-HG141 第1b期临床试验初步结果公布，研究结果表明，GST-HG141在中国慢乙肝受试者（CHB）中具有良好安全性和药效学、药代动力学特性，基于1b期积极结果支持 GST-HG141 进入到第2期临床试验中。
来自福建广生堂药业，GST-HG141 1b期初步结果
乙肝在研新药GST-HG141，1b期初果，高剂量组HBVDNA平均降3.43 log
GST-HG141是一款在研乙肝核心蛋白*制剂抑**（CpAM），2020年5月，GST-HG141启动首个人体临床试验（1a期， 临床试验编号：NCT04386915 ），研究共纳入104名健康受试者以评价研究药物的安全性与耐受性，试点医院为吉林大学第一医院。1a期结果表明，整体安全性良好以支持进入1b期临床开发。
2021年4月，GST-HG141获批1b期，福建广生堂最新公告介绍，1b期取得了积极研究结果，支持继续开展第2期临床试验，相关部分研究数据将在2022年亚肝会（APASL2022）上发布。
在第1b期临床研究中，所有受试者均表现出较高的血浆暴露水平，各剂量组的暴露量成比例增加。连续治疗28天，GST-HG141具有显著抗病毒活性和剂量依赖性。值得注意的是，在GST-HG141高剂量组中，HBVDNA平均下降 3.43 log，HBV pgRNA平均下降 2.37 log。
公告指出，以上试验数据仅为GST-HG141第1b期揭盲后的初步统计分析数据，完整的耐受性、药效学（PD）和药代动力学（PK）结果将以最终临床总结为准。GST-HG141是一款有别于以往全球已获批乙肝抗病毒疗法的新机制候选药物，属于“first-in-class”疗法（一类全球首创药物）。
2022年2月以来，GST-HG141正式获批第2期临床试验，这项2期将是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，将在慢性乙肝受试者中使用GST-HG141+富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)组合疗法以评估有效性和安全性。
今年2月末，福建广生堂收到了吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展以上GST-HG141第2期临床研究伦理审查意见。
小番健康结语：同类乙肝新靶点中，国内东阳光药的 GLS4（甲磺酸莫非赛定）已进入第3a期，是最快的，也在吉林大学第一医院中进行评估。已处于2期临床开发的同类靶点还有 QL-007（2期）、VBR（ABI-H0731，2期但不会进入3期注册研究）、RG7907（2期）、EDP-514（2期）以及即将进入2期的GST-HG141。
正处于1期中的同类靶点候选药物就不多介绍，在此也预祝我国科研人员开发的乙肝创新药能够走得更稳更远！