芳晟导读：电影《我不是药神》提档上映，这一现实主义题材的影片收获良好口碑，触动着普通老百姓的内心，被称为良心之作。代购印度廉价仿制药救命这一颇具争议的话题，不仅折射出人性与知识产权制度的生死交锋，更直指现实中新药研发风险大、开发过程难度大而导致专利药定价过高的问题。
影片中的“慢粒白血病”患者只是患病人群的缩影，其他疾病患者人群的诊治也会面临同样的问题。现实中的医疗健康行业，始终围绕解决这类难题寻找着突破点。
芳晟基金在该领域投资的企业——思路迪(3D Medicines)，与国内200多家三甲医院合作：在肿瘤药物开发领域，抗肿瘤新药研发管线涵盖免疫治疗及其他标志物变异驱动的靶向治疗，目前合作开发的全球第一个皮下注射抗PD-L1肿瘤免疫治疗抗体新药项目已经进入全球（中国、美国和日本）同步临床开发阶段。
此前，思路迪CEO、前FDA资深新药审评员龚兆龙博士在第一届中国新药临床开发高峰论坛上介绍了肿瘤药物Biomarker开发的思路和整体战略规划，并分享了新药具体的技术标准和药物审批各种管理规范的体会。2018年第二届召开之际，我们将龚博士的发言内容整理如下，以飨读者。
Biomarker带来新希望：肿瘤药物生物标记物驱动开发策略
众所周知，新药开发难度巨大，即使进入了Ⅲ期临床试验也可能由于适应症人群的选择不合适而导致失败。由于肿瘤普遍存在异质性，肿瘤药开发难度更大。采用生物标志物（biomarker）不仅能将肿瘤新药开发的成功率提高3倍，更重要的是使肿瘤病人用药更精准有效，为患者和新药开发带来了新的希望。
思路迪和康宁杰瑞联合开发的具有全球自主知识产权的PD-L1单域抗体是目前全球唯一皮下注射的PD1/PD-L1抗体，具有安全性好，使用便利,生产成本低等特点。目前在中国，美国和日本开展临床试验。该药的Biomarker开发策略贯穿整个开发过程。
PD1/PD-L1的免疫检查点从诞生以来给越来越多病人带来长期获益，使人类看到战胜肿瘤的曙光，使肿瘤变成慢性病成为可能。但是PD1/PD-L1抗体只对部分病人有效，用什么生物标记物找到这部分有效人群是一个重大挑战。国外靶向治疗的临床试验中均采用biomarker作为做伴随诊断，目的是找到合适人群使其在治疗中获益。
而在PD1/PD-L1抗体开发中最早采用的PD-L1表达对某些肿瘤疗效有很好的预测作用，但是对一些别的肿瘤完全没有价值。最近大量数据表明肿瘤突变负荷TMB对预测疗效有一定帮助。
TMB需要用到基因测序手段，而在国内有上千家企业在做基因检测，所以基因测序本身并不难，但是结果分析处理却是难题。怎么将检测的数据变成可用的信息指导临床试验和实践是一个大家正在探索的课题。同时综合运用多个生物标记物指导联合用药的临床试验和临床用药是肿瘤免疫治疗的未来方向。
思路迪（3D Medicines）专注于肿瘤精准医疗，秉承“科学改变时间”的理念，通过对肿瘤生物学特征、临床诊疗及药物研发数据进行整合并挖掘运用，开展肿瘤诊疗一体化的业务模式，成为肿瘤诊疗一体化的中国践行者。
芳晟股权投资基金（简称：芳晟基金）是以大数据和运营能力为依托的整合升级型投资基金，投资方向聚焦于TMT（大数据、智能制造）、大消费（消费升级、文体教育）、医疗健康等领域。截止目前，已完成数十支美元和人民币基金、80余家国内外优秀企业的投资。