仿制药一致性评价2022年8月报 - 戊戌数据
戊戌数据监测，2022年8月，新增仿制药一致性评价申报受理号96个，新增通过受理号60个/35个品种。
1、一致性评价概览
截止8月底，仿制药一致性评价申报的受理号4201个，共计748个品种；其中，注射剂受理号2048个，共计270个品种；通过受理号2670个，视同通过2310个。
表1：一致性评价承办概览
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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4201 |
748 |
2048 |
270 |
2、一致性评价进度
8月新申报一致性评价受理号达到96个，同比增长41.18%，环比增长31.51%。
图1：各月一致性评价承办受理号数 - 戊戌数据
8月共有7个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括5个口服固体制剂和2个注射剂。
表2：8月首次承办的一致性评价品种
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受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
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CYHB2250514 |
克拉霉素分散片 |
2022-08-22 |
四川省旺林堂药业有限公司 |
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CYHB2250543 |
法莫替丁注射液 |
2022-08-30 |
亚邦医药股份有限公司 |
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CYHB2250478 |
注射用氯诺昔康 |
2022-08-05 |
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
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CYHB2250529 |
琥珀酰明胶注射液 |
2022-08-23 |
吉林省长源药业有限公司 |
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CYHB2250537 |
盐酸托莫西汀胶囊 |
2022-08-29 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
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CYHB2250536 |
盐酸托莫西汀胶囊 |
2022-08-29 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
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CYHB2250526 |
盐酸氯丙嗪片 |
2022-08-22 |
万邦德制药集团有限公司 |
8月共有24个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括13个注射剂品种。
表3：8月首次通过/视同通过的一致性评价品种
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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乳果糖口服溶液 |
四川德峰药业有限公司 |
国药准字H20223553 |
2022-08-08 |
乳果糖口服溶液 |
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伏立康唑分散片 |
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
国药准字H20140144 |
2022-08-16 |
伏立康唑分散片 |
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低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223558 |
2022-08-10 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
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低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223559 |
2022-08-10 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
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低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223556 |
2022-08-10 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
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低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223557 |
2022-08-10 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
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富马酸福莫特罗吸入溶液 |
济南景笙科技有限公司 |
国药准字H20223610 |
2022-08-23 |
富马酸福莫特罗吸入溶液 |
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左卡尼汀口服溶液 |
浙江凯润药业股份有限公司 |
国药准字H20223622 |
2022-08-30 |
左卡尼汀口服溶液 |
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布洛芬混悬液 |
湖北多瑞药业有限公司 |
国药准字H20223603 |
2022-08-23 |
布洛芬混悬液 |
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拉西地平片 |
北京百美特生物制药有限公司 |
国药准字H20223594 |
2022-08-10 |
拉西地平片 |
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氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
北京善为正子医药技术有限公司 |
国药准字H20223620 |
2022-08-30 |
氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
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氧氟沙星氯化钠注射液 |
西安京西双鹤药业有限公司 |
国药准字H20033261 |
2022-08-26 |
氧氟沙星氯化钠注射液 |
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注射用多种维生素(13) |
内蒙古白医制药股份有限公司 |
国药准字H20223619 |
2022-08-30 |
注射用多种维生素(13) |
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注射用甲磺酸加贝酯 |
重庆华森制药股份有限公司 |
国药准字H20153228 |
2022-08-01 |
注射用甲磺酸加贝酯 |
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注射用盐酸美*仑法** |
西安力邦制药有限公司 |
国药准字H20223614 |
2022-08-23 |
注射用盐酸美*仑法** |
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特利加压素注射液 |
海南普利制药股份有限公司 |
国药准字H20223621 |
2022-08-30 |
特利加压素注射液 |
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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
四川美大康佳乐药业有限公司 |
国药准字H20041585 |
2022-08-22 |
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
四川美大康佳乐药业有限公司 |
国药准字H20050821 |
2022-08-22 |
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 |
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盐酸贝尼地平片 |
山东华素制药有限公司 |
国药准字H20184009 |
2022-08-03 |
盐酸贝尼地平片 |
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碘普罗胺注射液 |
成都倍特药业股份有限公司 |
国药准字H20223632 |
2022-08-30 |
碘普罗胺注射液 |
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胞磷胆碱注射液 |
山东玉满坤生物科技有限公司 |
国药准字H20223554 |
2022-08-10 |
胞磷胆碱注射液 |
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胞磷胆碱注射液 |
山东玉满坤生物科技有限公司 |
国药准字H20223555 |
2022-08-10 |
胞磷胆碱注射液 |
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腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223561 |
2022-08-10 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%) |
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腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
国药准字H20223560 |
2022-08-10 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
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赖诺普利氢氯噻嗪片 |
江苏天士力帝益药业有限公司 |
国药准字H20080080 |
2022-08-23 |
赖诺普利氢氯噻嗪片 |
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醋酸曲普瑞林注射液 |
海南双成药业股份有限公司 |
国药准字H20223597 |
2022-08-10 |
醋酸曲普瑞林注射液 |
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阿奇霉素干混悬剂 |
石家庄四药有限公司 |
国药准字H20223641 |
2022-08-30 |
阿奇霉素干混悬剂 |
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阿瑞匹坦注射液 |
齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20223623 |
2022-08-30 |
阿瑞匹坦注射液 |
3、一致性评价排行榜
4201个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为77个；其次为射用头孢曲松钠，受理数量为73个。通过方面，目前总计2670个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为65个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为55个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
|
1 |
阿莫西林胶囊 |
77 |
55 |
|
2 |
注射用头孢曲松钠 |
73 |
65 |
|
3 |
注射用头孢呋辛钠 |
67 |
29 |
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4 |
盐酸氨溴索注射液 |
60 |
48 |
|
5 |
苯磺酸氨氯地平片 |
52 |
46 |
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6 |
注射用头孢他啶 |
51 |
35 |
|
7 |
注射用泮托拉唑钠 |
47 |
33 |
|
8 |
注射用奥美拉唑钠 |
45 |
33 |
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9 |
盐酸二甲双胍片 |
43 |
39 |
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10 |
注射用头孢噻肟钠 |
37 |
17 |
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11 |
注射用头孢米诺钠 |
36 |
28 |
|
12 |
注射用头孢唑林钠 |
35 |
17 |
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13 |
对乙酰氨基酚片 |
34 |
26 |
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14 |
注射用阿奇霉素 |
32 |
17 |
|
15 |
甲硝唑片 |
32 |
22 |
|
16 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
32 |
9 |
|
17 |
注射用头孢西丁钠 |
31 |
14 |
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18 |
卡托普利片 |
30 |
27 |
|
19 |
克林霉素磷酸酯注射液 |
29 |
21 |
|
20 |
蒙脱石散 |
28 |
28 |
目前共计2310个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录1945个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到54个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为43个。
图2：视同通过一致性评价品种排行 - 戊戌数据
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计87个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为56个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计77个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为42个。
图3：各企业一致性评价受理情况 - 戊戌数据
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到622个，其次是山东省，达到518个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到420个；山东省第二，通过受理号342个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况 - 戊戌数据
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。