回顾：药品网络销售禁止清单出炉！JAK1/3获大中华区权益
来源：博药
看 点
政策 . 药品网络销售禁止清单（第一版）出炉！
市场动态 . 祐儿医药获得JAK1/3*制剂抑**大中华区权益；百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体评估与授权协议。
投融资 . 泽纳仕生物获得超1.1亿美元B轮融资，专注免疫治疗药物。
企业大事件 . 科兴水痘减毒活疫苗通过世卫预认证。
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政 策 药 闻
药品网络销售禁止清单
（第一版）出炉！
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11月3日，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见。
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11月30日，国家药监局正式发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。
其主要内容包含两大部分，一者是政策法规明确禁止销售的药品，二者是其他禁止通过网络零售的药品。
前者包含疫苗、血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、药品类*制毒易**化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒8大类。
后者包含注射剂（降糖类药物除外）；含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含*醉药麻**品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；以及43类用药风险较高的品种。
重磅发布！总局发布MAH落实药品
质量 主体责任监督管理规定
（征求意见稿）
国家药监局就《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见。
征求意见稿在全面梳理药品监管领域法律、法规及规章、规范等的基础上，对持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，明确了持有人全过程质量管理责任以及应当建立的工作机制，增进持有人对自身法定责任的理解，指导督促持有人依法落实药品全过程、全生命周期质量主体责任，保障药品质量安全。
CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤
药物 临床研发技术指导原则》
11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。
本指导原则旨在为双抗类抗肿瘤药物的临床研发中的抗体设计、人体临床试验的风险控制、最佳给药策略、免疫原性以及生物标志物的开发等问题提出建议，并不针对某一特定类型的双抗，靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发，也可参考本指导原则。
上海发文促进生物医药研发经济
和产业化发展
11月21日，上海发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，致力于加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，培育发展新动能。
核心内容分为六大方面，分别是提升研发创新能力、支持创新药和医疗器械研发生产新模式、引进和培育创新型总部、支持高水平孵化转化平台建设、提高生物医药知识产权交易活跃度、支持研发创新产品的上市和使用。
02
市 场 动 态
BD交易数量回升，项目含金量上涨
据不完全统计，11月国内累计共有17笔医药BD交易产生，其中分别为3笔跨境资产买入，5笔跨境资产卖出，9笔中国境内交易。
数据来源：药智投融资数据库
祐儿医药获得JAK1/3*制剂抑**
大中华区权益
11月28日，祐儿医药与Aclaris Therapeutics宣布两家公司已签订独家许可协议。
祐儿医药获得后者JAK1/3*制剂抑**ATI-1777所有适应症（包括但不限于特应性皮炎），在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。根据ClinicalTrials官网，目前ATI-1777正在海外开展一项治疗中重度特应性皮炎患者的2期临床试验。
百奥赛图与ADC Therapeutics
签署抗体 评估与授权协议
11月28日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与总部位于瑞士的ADC Therapeutics SA（NYSE: ADCT）签署具有选择权的抗体药物分子评估与授权协议。
根据协议，百奥赛图将为ADC Therapeutics提供由百奥赛图“千鼠万抗”项目产生的针对3个肿瘤靶点的单抗或双抗分子。ADC Therapeutics将对这些抗体分子进行可行性测试，并在行使选择权后，负责进一步开发和商业化ADC产品。
月度最高融资金额，复星系的内部转让
2022年11月17日晚，复宏汉霖发布公告，称已与复星医药子公司复星医药产业订立许可协议，同意基于本公司知识产权授予后者于区域内及领域内商业化汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。
根据协议，复星医药须向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元（约合3.58亿元人民币），最多6.5亿美元（约合46.52亿元人民币）销售里程碑付款，以及特许权使用费等。
03
投 融 资
新药融资利好，细胞免疫治疗亮眼
值得注意的是，11月国内新药领域共计发生26起融资事件，其中绝大多数仍围绕生物药进行，特别是细胞治疗领域的创新企业在资本市场受青睐程度更不一般，同时根据融资地域区分，江苏省仍是全国新药融资项目数最多的省市。
数据来源：药智投融资数据库
泽纳仕生物获得超1.1亿美元B轮融资
专注免疫治疗药物
近期泽纳仕生物（Zenas BioPharma）宣布获得1.18亿美元的B轮融资。
本轮融资资金将用于支持该公司主要候选药物obexelimab的临床试验开展，以及用于推动该公司其他全球自身免疫疾病项目在2023年进入临床开发。
obexelimab是泽纳仕生物从Xencor公司引进的一种CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体，泽纳仕生物现拥有该药的全球独家开发、生产和商业化权利。
科弈药业完成近5亿元首轮融资
近日，浙江科弈药业宣布完成近5亿元首轮融资，由科泉基金投资。
资金将主要用于核心产品的临床试验、核心管线 IND 申报和 GMP 厂房建设。
目前，科弈药业基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的企业定位出发，已布局双功能抗体、ADC、实体瘤 CAR-T、血液瘤 CAR-T 等研发平台，开发近 8 款 FIC/BIC 产品。
04
企 业 大 事 件
11月1日 ，美国辉瑞 公司公布2022年第三季度财报，期内营收226.38亿美元，同比降低6%，高于预期的210.44亿美元。而新冠疫苗方面，辉瑞本季度在全球共计完成了44亿美元的营收，比去年同期下降了66%，而与之同时，辉瑞也在期间完成了75亿美元的Paxlovid销售额。
11月4日 ，科兴宣布，旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（PQ），成为国内首款通过世卫预认证的水痘疫苗，这也是科兴第四款通过世卫资格认证的疫苗产品。截至目前，我国已有8个疫苗产品通过世界卫生组织预认证，3个疫苗产品被列入世界卫生组织紧急使用清单。
11月5日 ，第五届中国国际进口博览会在中国上海如期举行，中国医药市场需求强劲。作为世界上第一个以进口为主题的国家级展会，进博会硕果累累。在本届进博会上，包括强生、辉瑞、罗氏制药、艾伯维、诺华、默沙东、百时美施贵宝、葛兰素史克、赛诺菲、阿斯利康、武田制药、礼来、拜耳、吉利德、安进在内的全球十五大药品巨头，五年来首次齐聚上海。
11月14日 ，诺诚健华发布了2022年Q3财报，其上市产品BTK*制剂抑**奥布替尼（商品名：宜诺凯）销售额为1.83亿元，环比增长64%；前三季度奥布替尼总销售额为4.00亿元，同比增长129%；这主要由于奥布替尼纳入新版医保目录带来的销售额持续快速增长。
11月15日 ，生物科技公司和铂医药发布公告称，公司苏州产业化基地交由药明生物控股子公司药明海德承接，据此，卖方（和铂医药）同意出售及买方（和铂医药）同意收购目标资产，总代价为1.46亿元。很明显，和铂医药是想通过售出生产基地等相关资产，得以放下重资产“包袱”，转而投身资本效率更高的临床前CRO领域，而这也似乎更契合其生物科技公司定位。
11月15日 ，Jnana Therapeutics宣布，已与罗氏达成第二次合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统性疾病的小分子药物。该合作涉及针对不同靶标的多个候选药物，以应对需求未得到满足的严重疾病。
11月21日 ，默克公布了最新的医药研发策略，旨在将研发生产力提高一倍，实现平均每1.5年推出一种新产品或主要适应症的目标。默克将重点建设以下三个方面：基于原有的优势，在生物学、技术和治疗方面继续努力；在核心专业领域，默克将外部创新的贡献提升到50%以上；将研发部门转变为更精简的组织，专注于执行。