中新网上海新闻4月18日电 (记者 陈静)记者18日获悉，III 期临床研究AEGEAN的阳性结果表明，英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)联合化疗术前新辅助以及单药术后辅助治疗可切除的早期(IIA-IIIB) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，与单纯的新辅助化疗相比，在无事件生存期(EFS)上具有显著的统计学差异和临床意义的改善。
据悉，术前使用度伐利尤单抗联合化疗治疗的患者达到病理学完全缓解的人数是仅接受新辅助化疗的患者的四倍。
阿斯利康公司方面当日在此间告诉记者，在先前报告的中期分析中，与单独的新辅助化疗相比，度伐利尤单抗联合新辅助化疗还在病理学完全缓解 (pCR) 这一双重主要终点上具有显著的统计学差异和临床意义的改善。最终的分析结果与先前公布的阳性结果一致。
在预设的 EFS 中期分析中，与单纯的化疗相比，接受以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案的患者复发、进展事件或死亡的风险降低了32% 。在 pCR 的最终分析中，度伐利尤单抗联合化疗术前新辅助治疗患者的 pCR 率为 17.2% ，而单纯新辅助化疗治疗患者的pCR 率为 4.3% 。该研究将按计划继续进行，以评估关键次要研究终点：无疾病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。
德克萨斯大学安德森癌症中心、胸/颈部肿瘤学教授兼系主任John V. Heymach医学博士表示：“如今有太多可手术切除的NSCLC患者出现了复发和临床预后不佳的情况。在术前和术后使用度伐利尤单抗将有可能成为改变这类患者疾病进程的重磅联合疗法，显著提高治愈的可能性。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“AEGEAN 研究结果表明，以度伐利尤单抗为基础的术前新辅助及术后辅助治疗方案改善了可切除肺癌的治疗结局，进一步证实了将肺癌诊疗前移到患者具有最大治愈可能的疾病早期阶段的重要性。我们期待与全球监管机构讨论这些数据，以期为患者提供这一重要的新治疗选择。”
研究结果在佛罗里达州奥兰多市举行的美国癌症研究协会 (AACR) 年会上正式公布。在这次年会上，C-CAR031产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据亦公布。数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3(GPC3)的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。
西比曼生物科技(以下简称“公司”或“西比曼生物”)方面当日介绍，C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞。其产品原型由AstraZeneca(阿斯利康)设计，包括经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。
据透露，早期临床试验结果显示C-CAR031在具有良好的安全性、耐受性的同时展现出积极的临床抗肿瘤疗效：根据RECIST v1.1和mRECIST标准，在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中3例受试者达到了确认的部分缓解(PR)、2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，所有部分缓解(PR)的受试者仍然保持持续缓解。
据悉，为了研究C-CAR031治疗肝细胞癌(HCC)的可行性、安全性和初步疗效，西比曼生物正在中国的医疗机构开展针对晚期HCC的I期临床研究(NCT05155189)。
编辑：陈静