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迈博药业赴港：3个单抗产品位于III期临床，2018年亏损约1.5亿元
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事件
香港联交所官网显示：迈博药业是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司致力于透过公司高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。
3个核心产品处于III期临床
公司目前有3个核心产品处于III期临床： 1、CMAB007（奥马珠单抗）（重组人源化抗 IgE单克隆抗体）目前在研相关适应症为哮喘病。2、CMAB008（英夫利昔单抗）为一种重组抗 -TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是公司治疗中重度活动期类风湿性关节炎的全新候选药物。CMAB008是首个获国家药品监督管理局批准某家中国本土公司在中国进行临床试验的嵌合抗 -TNF-alpha抗体。3、CMAB009（西妥昔单抗）为一种重组抗 EGFR嵌合单克隆抗体，相关适应症为转移性结直肠癌。该产品是首个获国家药品监督管理局批准某家中国本土公司在中国进行临床试验的嵌合抗 EGFR抗体。根据公司的临床结果与现时已上市西妥昔单抗已公布临床结果的比较，CMAB009显着降低免疫原性并减少不良反应的发生。此外，公司的其他两种候选药物CMAB809（曲妥珠单抗）和 CMAB819（纳武单抗）已获批准进行临床试验。（公司招股书表述）
奥马珠单抗
奥马珠单抗于2018年在我国上市，预计中国市场于2022年将达人民币 13亿元：Xolair（奥马珠单抗）于2003年6月在美国获美国食药监管局批准用于治疗哮喘及于2014年3月获准用于治疗慢性特发性*麻疹荨**。目前仅有一种奥马珠单抗单克隆抗体获准在中国营销，由 Novartis以商品名 Xolair分销，并于2017年获国家药品监督管理局批准。2018年，Xolair在中国正式上市，初期的估计销售收益为人民币 1亿元。由于哮喘患者人数众多，可支付能力提高及生物类似药在不久的将来推出，迈博药业 预计市场于2022年将达人民币 13亿元，2018年至2022年的复合年增长率为 83.7%。（公司招股书）
英夫利昔单抗
英夫利昔单抗 目前在中国市场的规模约2亿元：目前中国上市的嵌合抗 TNFα单抗为Johnson & Johnson拥有及分销的Remicade (英夫利昔单抗 )，其在2006年就获得国家药品监督管理局的批准。然而，由于定价高及中国患者的负担能力有限，其2017年的销售额基本保持在约人民币 2亿元。随着推出生物类似药，以及通过扩大患者群体以及扩大国家医保目录覆盖范围（包括嵌合抗 TNFα抗拮剂）令医疗需求上升。英夫利昔单抗的销售收入预计将增加，2022年将达到人民币 13亿元，2017年至2022年的复合年增长率为 48.5%。目前在中国上市用于治疗类风湿关节炎的抗 TNFα单抗有6种。（公司招股书）
西妥昔单抗
西妥昔单抗近年在中国的销售稳定在约人民币 3亿元左右：西妥昔单抗在国内销售表现欠佳，主要是由于其定价高及中国患者的负担能力有限。预计生物类似药的推出将推动中国西妥昔单抗的销售。加上价格谈判将包括更多国家医保目录中严重疾病药物的动态调整，预计2022年市场将增至人民币 12亿元，相当于2017年至2022年的复合年增长率为 28.4%。目前中国上市的用于治疗结直肠癌的抗 EGFR单抗仅有1种。（公司招股书）
迈博药业2018年亏损约1.5亿元
公司目前主要产品仍处于研发阶段，2017年、2018年研发投入分别约2160万元、8900万元，公司2017年亏损约4770万元，2018年亏损约1.5亿元。2016年12月，公司与一名第三方客户（为一家专注于生产动物疫苗的医药公司）订立协议，以代价人民币 6520万元转让与 CMAB806（一种与公司的候选产品无关的产品）有关的知识产权。在将知识产权控制权转让予客户后，公司将会确认收益。公司预期代价人民币 6520万元的 100%将会就于2018年12月31日起计两年内确认为收益。
风险提示
政策风险、研发风险、竞争风险
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迈博药业专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药
迈博药业是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司致力于透过公司高效的研发体系以及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。公司的候选药物管线目前包括 9个单克隆抗体药物，其中 3个为处于 III期临床试验的核心产品：CMAB007（奥马珠单抗）、CMAB009（西妥昔单抗）和 CMAB008（英夫利昔单抗）。此外，公司其他两种候选药物 CMAB809（曲妥珠单抗）和 CMAB819（纳武单抗）已获批准进行临床试验。
Asia Mabtech 由 Asia Pacific Immunotech Venture 全资拥有，该机构由郭氏家族信托全资拥有。CDH VC由 CDH Venture Partners III, L.P.（根据开曼群岛法律成立的有限合伙企业）及上海鼎晖创泰创业投资中心有限合伙（根据中国法律成立的有限合伙企业）分别间接持有 50%。CDH PE 由 CDH Fund V, L.P. （根据开曼群岛法律成立的有限合伙）全资拥有。
招股书显示公司具备强大的内部研究、临床前及临床开发和生产能力，并正建设公司的销售及营销团队，为公司候选产品的商业化作好准备。公司专注于单克隆抗体的研发。公司的核心研发团队成员在此领域拥有超过 16年的经验，并主持过 3个“863”计划重大项目等国家级科研项目。此外，公司的核心研发团队成员中有一位还是第十一届国家药典委员会委员。公司的泰州生产设施现时配备 3*1,500升生物反应器系统，根据弗若斯特沙利文的数据，按产能计是中国最大的抗体药物生产设施之一。
中国的生物制剂市场于2017年实现收益人民币 2,185亿元。在消费力提升及患者人数不断增加的推动下，中国生物制剂市场预期于2022年前增加至人民币 4,785亿元，在此期间的复合年增长率为 17.0%。由于患病人群的需求未得到满足，医疗开支增加，政府政策利好，新生物制剂治疗获得批准以及研发投资增加，中国生物制剂市场在过去几年经历了快速增长，增长率超越全球生物制剂市场。
1.1.公司目前有3个核心产品处于III期临床
公司的候选药物管线目前包括 9个单克隆抗体药物，其中 3个为处于 III期临床试验的核心产品：CMAB007（奥马珠单抗）、CMAB008（英夫利昔单抗）和CMAB009（西妥昔单抗）。
CMAB007（奥马珠单抗）（重组人源化抗 IgE单克隆抗体）为用于治疗在经过中╱高剂量 ICS加 LABA治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候选药物。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，其为一家中国本土公司在中国开发的唯一一种已达到 III期临床试验的单抗哮喘疗法，公司相信，一旦 CMAB007（奥马珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，其将是首个由中国本土公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。
CMAB008（英夫利昔单抗）为一种重组抗 -TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是公司治疗中重度活动期类风湿性关节炎的全新候选药物。CMAB008基于英夫利昔单抗并利用 CHO表达系统，该系统不同于目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用者。CMAB008是首个获国家药品监督管理局批准某家中国本土公司在中国进行临床试验的嵌合抗 -TNF-alpha抗体。
CMAB009（西妥昔单抗）为一种重组抗 EGFR嵌合单克隆抗体，是与 FOLFIRI结合进行转移性结直肠癌一线治疗的全新候选药物。其基于西妥昔单抗并由 CHO表达系统产生，该系统不同于目前已上市的西妥昔单抗产品中使用的小鼠骨髓瘤细胞 SP2/0表达系统。CMAB009（西妥昔单抗）是首个获国家药品监督管理局批准某家中国本土公司在中国进行临床试验的嵌合抗 EGFR抗体。根据公司的临床结果与现时已上市西妥昔单抗已公布临床结果的比较，CMAB009显着降低免疫原性并减少不良反应的发生。（公司招股书表述）
此外，公司的其他两种候选药物CMAB809（曲妥珠单抗）和 CMAB819（纳武单抗）已获批准进行临床试验。（招股书）
1.2.中国奥马珠单抗市场的规模及预测
CMAB007（奥马珠单抗）为人源化单克隆抗体，具备潜力抑制 IgE与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面上的高亲和力 IgE受体（FcϵRI）结合。携带 FcϵRI的细胞上表面结合 IgE的减少限制过敏反应介质的释放程度。过敏性哮喘患者给药 CMAB007后血清游离 IgE水平可很快下降，并可通过后续给药持续保持极低水平。
Xolair于2003年6月在美国获美国食药监管局批准用于治疗哮喘及于2014年3月获准用于治疗慢性特发性*麻疹荨**。针对适应症为鼻息肉及鼻窦炎的 XolairIII期临床试验于二零一七年三月在美国开始进行，且目前仍在招募患者。针对适应症为支气管炎的XolairII╱ III期临床试验已于二零一七年九月在美国完成。
目前仅有一种奥马珠单抗单克隆抗体获准在中国营销，由 Novartis以商品名 Xolair分销，并于2017年获国家药品监督管理局批准。于2018年，Xolair在中国正式上市，初期的估计销售收益为人民币 1亿元。由于哮喘患者人数众多，可支付能力提高及生物类似药在不久的将来推出，公司预计市场于2022年将达人民币 13亿元，2018年至2022年的复合年增长率为 83.7%。
1.3.英夫利昔单抗 目前在中国市场的规模约2亿元
重组抗 TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体 CMAB008（英夫利昔单抗），是公司基于英夫利昔单抗的全新候选药物，用于治疗中重度活动性类风湿关节炎。截至最后实际可行日期，其为首个经国家药品监督管理局批准某家中国本土公司在中国开发用于临床试验的人鼠嵌合抗 TNF-alpha抗体。CMAB008的安全性及药效由三个已完成临床试验（合共 588个受试者）的结果所证实，根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期该试验为中国最大规模的英夫利昔单抗临床试验。根据公司的临床结果与现已上市的英夫利昔单抗产品已公布结果的比较，CMAB008使用CHO表达系统，这会减少免疫原性。公司认为截至最后实际可行日期 CMAB008在治疗中重度活动性类风湿关节炎方面比现已上市的英夫利昔单抗产品更加安全且同样有效。公司正在进行与现已上市的英夫利昔单抗产品相对的头对头研究，以确认 CMAB008的更佳安全特征及免疫原性以及其非劣效性疗效。（公司招股书表述）
CMAB008抑制 TNFα的生物活性是通过与可溶性和跨膜型 TNFα高亲和力的结合，阻断 TNFα与其受体的结合来实现的。同时，CMAB008通过抗体和补体依赖的细胞毒作用*伤杀**表达 TNFα的细胞。但 CMAB008并不与 TNFα共享相同受体的细胞因子 TNFβ（又称淋巴毒素α）发生中和作用。
目前中国上市的嵌合抗 TNFα单抗为Johnson & Johnson拥有及分销的Remicade (英夫利昔单抗 )，其在2006年就获得国家药品监督管理局的批准。然而，由于定价高及中国患者的负担能力有限，其2017年的销售额基本保持在约人民币 2亿元。随着推出生物类似药，以及通过扩大患者群体以及扩大国家医保目录覆盖范围（包括嵌合抗 TNFα抗拮剂）令医疗需求上升。英夫利昔单抗的销售收入预计将增加，2022年将达到人民币 13亿元，2017年至2022年的复合年增长率为 48.5%。
目前在中国上市用于治疗类风湿关节炎的抗 TNFα单抗有6种，在研的用于治疗类风湿关节炎的抗 TNFα单抗主要有4种。
1.4.西妥昔单抗英夫利昔单抗市场的规模及预测
西妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合单克隆抗体。它是一种阻断 EGFR的靶向疗法，EGFR是一种在许多癌症中异常过度表达的蛋白质。具体而言，西妥昔单抗与正常和肿瘤细胞上EGFR结合抑制酪氨酸激酶，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞增殖，诱导细胞凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。
过去几年，西妥昔单抗在中国的销售稳定在约人民币 3亿元左右。西妥昔单抗在国内销售表现欠佳，主要是由于其定价高及中国患者的负担能力有限。预计生物类似药的推出将推动中国西妥昔单抗的销售。加上价格谈判将包括更多国家医保目录中严重疾病药物的动态调整，预计2022年市场将增至人民币 12亿元，相当于2017年至2022年的复合年增长率为 28.4%。
目前中国上市的用于治疗结直肠癌的抗 EGFR单抗仅有一种，在研的用于治疗结直肠癌的抗 EGFR单抗主要有4家。
1.5.迈博药业财务数据简介
于2016年12月，公司与一名第三方客户（为一家专注于生产动物疫苗的医药公司）订立协议，以代价人民币 6520万元转让与 CMAB806（一种与公司的候选产品无关的产品）有关的知识产权。在将知识产权控制权转让予客户后，公司将会确认收益。于往绩记录期内，公司并无确认来自该协议的收益，原因是知识产权的控制权并未转让予客户。于2017年12月及2018年12月，公司与该名客户订立两份补充协议，据此，公司预期代价人民币 6520万元的 100%将会就于2018年12月31日起计两年内确认为收益。
公司出售了 CMAB806，原因如下： (i)公司不满意 CMAB806的研发进度；(ii)董事认为 CMAB806不属于公司的核心产品；及 (iii)出售 CMAB806使公司能专注开发核心产品及其他候选产品，并确保公司能更好地分配管理层及内部资源服务于公司的业务开发。
公司目前主要产品仍处于研发阶段，2017年、2018年研发投入分别约2160万元、8900万元，公司2017年亏损约4770万元，2018年亏损约1.5亿元。
公司招股书按港交所相关上市规定对产品进行了风险警示：公司“可能无法最终成功开发及营销 CMAB007、CMAB008、CMAB009。”
风险提示：政策风险、研发风险、竞争风险
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2015年&2016连续新财富最佳新三板研究机构第一名
2016年&2017年金牛奖新三板研究第一名
【首席 · 诸海滨】
安信证券研究中心 •总经理助理
新三板研究负责人
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