文|清源
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“我心目中拥有良好秩序的世界，是一个医学发现不受专利庇护的世界，谁也不能靠生死大事谋取暴利。”
1981年，印度总理英格拉·甘地说出了“冒天下之大不韪”的“狂言”。
她的话被认为是在挑衅世卫组织的药品专利协议。
当时，欧美药企凭借着强大的科研能力和资金支持，垄断着全球药品市场，每年获利颇丰。
在起起伏伏数十载之后，印度仿制药终于抓住时机，打开了全球市场的缺口，成为了各国病患心中的救命稻草。
当然，印度仿制药的发展历程也并非一帆风顺，尤其是兰伯西公司数据造假的丑闻，一度让整个印度的仿制药市场风雨飘摇。
那么，印度的仿制药究竟是如何发展的呢？期间又发生了哪些改写印度仿制药历史的大事呢？
（印度药房）
印度如何走上仿制药品的道路？
仿制药，不等于假药。
所谓的“印度仿制药”，指的是在“剂量、安全性和效力”这三大医学指标，以及“质量、作用和适应症”这三大临床指标上，具有相同能力的药品。
与仿制药相对的，便是专利药。
谁最先研制出了相应的药品、谁最先收获了专利、获得了专利保护，谁就拥有了专利药。
一般而言，专利药的专利保护期长达二十年之久。
在此期间，其他任何企业不得仿制，否则面临的将会是不可承受的天价罚单和国际社会公信力的丧失。
这样的保护期限其实是必要的。
研制一种专利药，平均就要花费十数年的时间，投入资金至少数亿美元。
成千上万名科学家在日夜奋战、筛选数万种化合物之后才能将其勉强确定。
此后更是漫长而充满危险的临床试验阶段——“试药者”是这个阶段的主力军。
如此种种，一款新药才能获批上市，流入市场。
如今，全球各大跨国制药企业的手中都牢牢地握着上百种专利药的清单，这是他们赖以生存的根基。
一旦过了专利期，专利药的身份就变了，成为了“原研药”。
在人类医学兴盛之后的很长一段时间中，“原研药”和“专利药”一支唱着二人转，出现在各大药房和医院。
一直到1984年，150多种专利药专利到期，大股东们纷纷认为这些药实在是没什么油水可捞了，便拒绝继续开发、更新药品。
为了民众的权益考虑，美国TW-H法案应运而生，“仿制药”被正式允许。
而印度，成为了美国TW-H法案最大的获利者。
原因很简单——仿制药，也是药，也是“好药”，更是“便宜药”。
从1984年至今，全球的医药公司垄断着近千种价值数万亿美金的专利药品，它们已经赚得盆满钵满。
而只要这些药品的专利期一到，其他国家、其他制药厂商就能加以仿制，这是在法律范围的应允之事。
对于印度药企、对于普通平民而言，这是天大的幸事。
只是，仿制药并没有想象的那么简单。
科学家、医疗工作者、临床实验者……三者缺一不可。
但是，这三者又不仅仅够。本国政府、欧美药监局、WTO……要想将仿制药推广到全球市场上，这三者又是绕不开的“三环”。
法律往往会因为政治而受羁绊，政治也因为法律而更为无情。但不得不说，印度在抗压这件事上，做的很不错。
辉煌：印度仿制药的成名路
经过数十年的沉浮，印度的仿制药早已在全球市场占据一席之地，甚至是受人追捧。
就拿“丙肝”来说，全球有超过一亿名患者。
（求购仿制药的印度百姓）
一旦沾染丙肝，轻则是转化为肝硬化，重则是转化为肝癌，期间历时长达二十多年。
因此，丙肝是最无情的钝刀子——最伤人心。
但是，如此庞大的病患却面临着一个尴尬——药，太贵了。
治疗丙肝，最有效的药物是美国的“吉二代”，但是一个疗程的价格就高达十万美元，相当于人民币六十多万元。
无论是对于哪一国的患者来说，这都不是一个可以轻易承受的价格。
当病友们“望而却步”之时，印度站了出来。
印度药企开发出了一种效果和“吉二代”相当，而售价不足“吉二代”七十分之一的超级神药。
（“格列卫”的印度仿制药）
原本弥补的阴霾，被印度人撕开了一道口子。
在“躺平等死”和“放手一搏”的选择面前，不少国家的病友选择求助各种途径，求购印度仿制药。
“内分泌失调、消化系统紊乱、精神萎靡……”
丙肝的折磨，让患者根本无法安然入睡。
当有的患者挣扎着打完一百八十针的廉价的本国药剂之后，愕然发现：丙肝复发！
所受的苦，竟然是白挨了。
活着，没有痛苦的活着，成为了病友们最大的期望。
（仿制药生产车间）
很多人的青春、很多人的二十年，就这样与针筒为伴，饱受病痛的折磨。
直到他们从各种渠道听闻了印度神药，才知道竟然有一种“副作用极小、治愈率极高”的仿制药。
只不过，国内没有开售罢了。
“要尽快地拿到这种药！”
迫切的心情成为几乎所有饱受病痛折磨和高价药摧残的病友的现状。
不少病友主动找到自己的主治医师，而对方对印度的仿制药显然也是耳熟能详，主动帮忙牵线搭桥，半天就能联系到印度的“供应商”。
仅仅花费不到两万元，就买到了一个疗程的仿制药。
如果不经过医生这条渠道，就能抛去提成和不少人情开支，一个疗程的药整体甚至不会超过一万五千元。
而从事“代购”仿制药的工作者，对于印度仿制药的评价也是相当之高。
“我来印度这么久，就没见过假药。但是假药也是真的有。”
“印度吉二代”在印度的售价是每瓶2700元人民币，如果是熟客，每次采购的价格要略低一些。
大多数的代购者其实也只能赚个辛苦钱。
最让代购者厌恶的，当属印度的医生，因为他们往往会开出更高的价格。
不少亲自到印度购药的患者家属曾这样形容印度：“和想象中的一模一样，就是很旧很破。”
（印度仿制药生产实验室）
但是他们无暇顾及异国风情，他们必须在最短的时间内买到想要的药。
尤其是随着印度仿制药愈发得出名，不少人还学会了砍价。
在印度新德里最为著名的“阿波罗”药房，砍价简直是常有之事，而且往往都能成功。
对于丙肝快速发展的阶段而言，最有效的治疗药物是“欧盟组合”——索非布韦和达卡他韦。
两个疗程的花费高达四万元人民币，这对于普通家庭而言已经是不小的数目了。
而在“阿波罗”药房，两个疗程的报价仅仅只有一万四千多元人民币。
不少经验老道的购药者会主动“杀价”，简简单单又能省下数百元人民币。
最有经验的购药者，甚至可以以低于九千元人民币的价格拿下两个疗程的药物。
在越来越多的患者家属到印度求购药物之后，不少旅游团从中嗅到了商机，甚至推出了“购药专线”，总价大概在三万元人民币左右。
整个“旅程”包括机票、酒店、诊断和所需药品的费用。
截至2016年年底，印度境内斩获的仿制药超过900多种——全部获得了美国药监局的认证。
至2022年年底，印度仿制药已经出口超过二百多个国家，但是正在印度仿制药如日中天的时候，谎言的降临，让他们血本无归。
短暂的挫折兰伯西造假案
印度仿制药最有名的公司当属兰伯西公司，这家公司不断地推陈出新，甚至改写了仿制药的格局——从亦步亦趋的模仿者，变成了开发新药的创新者。
（印度兰伯西）
五十年间，兰伯西从一家小作坊成长为覆盖了原料药、专利药和仿制药的庞然大物。
八个全球工厂、46个全球性营销机构、125个产品销售国家和地区——兰伯西前程大好，却最终毁于一旦。
1992年，兰伯西已经在印度制药市场站稳了脚跟，雄心勃勃的他们将目光投向了美国市场。
当年，兰伯西火力全开，终于获得了美国制药巨头EL的授权，正式打入美国市场。
面对着美国市场的巨额利润，不少仿制药厂商都动起了歪心思，为了加快药品的上市速度，他们不惜“造假”，其中就有兰伯西。
（2002年时印度仿制药已能和专利药叫板）
资深调查记者凯瑟琳·埃班深入调查了美国食品药品监督管理局对兰伯西的处罚全过程。
在整理了数万份内部文件、数千份政府记录和几千份仿制药公司的内部数据之后，凯瑟琳·埃班最终写成了《仿制药的真相》一书。
“兰伯西提供给美国药监局的存档，五成以上和公司的备份不相符合。”
“美国药监局坐镇的美国是全球药品监护管理最为严苛的区域，兰伯西尚敢如此嚣张。而在印度，不符合率接近100%。”
在凯瑟琳·埃班看来，在印度找厂商检测药品纯属是自讨苦吃，因为印度上上下下沆瀣一气，根本没有人在乎数据。
为了过审，制药商干脆自己编写一份文档，数据编得天花乱坠，而印度药监局也信以为真。
如此，印度兰伯西的新药几乎没有“道德”可言，仿制药更是没有任何安全可言。
兰伯西生产的仿制药没有任何生物学的实验证明它们有效，所有的一切都是谎言。
不仅仅是数据造假，兰伯西制药厂的生产环境更是令人堪忧。
制药厂内垃圾遍地，导致苍蝇乱飞；
所谓的无菌生产，结果到处都是携带各种细菌的鸟；
更为夸张的是，甚至有毒蛇盘踞在检测设备旁边；
一些比较高端的实验室里看起来没有什么问题，但最大的问题就是他们没有任何检测样本——所有都靠造假。
如此令人瞠目结舌的生产环境，能生产出什么好药来呢？
兰伯西生产出来的仿制药，不仅仅不会改善患者的病情，甚至会加速情况的恶化。
在印度兰伯西的视角里，利益就是一切。
在2004年的时候，兰伯西全球营销超过十一亿美元，美国市场的收入占比达到了惊人的36%；
2005年的时候，兰伯西已经成为了美国市场最为依赖的药商。
一直到兰伯西的某位前高管发现公司数据造假等问题，进行举报之后，“药企巨头”兰伯西的夸张行径才被揭开了冰山一角。
为了逃脱质量管控，兰伯西的员工会率先通过一定的实验获得初步的数据，然后再一点点的修改用于检测的环境。
做完这些之后，他们才会在正式的检测系统中上传信息，从而得到最优质的结果。
如此做法，自然是得到了高管们的层层授意。
以次充好、处处造假，兰伯西玩儿这套玩得炉火纯青。
这说明了为什么美国药监局在2004年起，一连突击检查兰伯西二十多次，愣是什么问题也没有发现。
到了2008年的时候，经过两年的多方取证，美国药监局正式宣布不再进口兰伯西生产的仿制药。
然而这一次并没有给兰伯西足够的教训，反而继续篡改实验条件。
面对禁令不以为然的兰伯西，显然是过分至极。
五年之后，兰伯西受到了重罪指控，被罚五亿美元的罚金。
美国药监局的重拳出击，让兰伯西的股票跌幅超过40%。
谎言与对司法的蔑视，让曾经的庞然大物越陷越深。
2014年，兰伯西被正式禁止流入美国市场。
翌年，这家代表着印度仿制药最辉煌的药企最终被太阳制药收购，彻底地湮没在历史的尘埃之中。
结语
兰伯西虽然倒下了，但是印度仿制药所拥有的市场仍然是广阔的。
在兰伯西正式被收购的第二年，印度境内拥有美国药监局认证的药企超过110家。
同时在2020年左右，随着大量的专利药陆续到期，印度在全球仿制药市场的营收份额增长了5%，历年收入高达五百亿美金。
但或许因为印度仿制药药企的发展实在是过于迅猛，印度近些年来不断地受到美国的红牌警告；
东南亚的越南也扬*禁言**止印度仿制药进入国内。
如此种种，印度多家仿制药公司都面临着艰难的困境。
全球知名机构已经给出了预测：印度要想获得更为强大的制药企业，整个管理层必须彻底改革，整个系统必须加以革新。
在全球医药市场群雄逐鹿的大背景下，昔日的和平早已破灭，如何发展，正是摆在印度药商面前的难题。
参考资料：
中国青年网.美国彭博社：印度的仿制药到底有多危险？
新华网.“我不是药神”情景再现：丙肝患者买国外仿制药续命
环球网.仿制药在印合法价格低廉 中国大批丙肝患者亲赴印度买药