日前，杭州协合医疗（杭州协和医疗用品有限公司）已中选上海市人工晶体集中带量采购，却提出放弃中选资格。

针对此事，上海阳光医药采购网发布一则通知《关于取消杭州协合医疗用品有限公司中选资格并将该企业列入违规名单的公告》（以下简称《公告》）。

公告称，上海市人工晶体集中带量采购（SH-HD2023-1）中选结果已公布，其中杭州协合医疗提出放弃中选资格的申请。根据有关规定，现取消杭州协合医疗中选资格，同时将其列入“违规名单”。

自2023年2月16日至2025年2月15日，杭州协合医疗将失去所有人工晶体类产品的采购资格及医用耗材新产品在本市的申报挂网资格。据悉，企业被纳入“违规名单”后，或将对其他地区的采购也会有一定影响。

事实上，今年随着集采规模和范围的迅速扩张，不乏个别企业为中标而“冲动”竞价，中选后又弃标。

对此，国家医保局为防止此类“恶意竞价”后弃标行为，早已制定了相关处罚机制。据国家医保局《医疗保障法（征求意见稿）》第五十八条指出：“企业中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货。”由医疗保障行政部门责令改正，情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道！

行业政策新洞见

1. 三部门发布，UDI最新政策

2023年2月17日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》（以下简称《公告》），决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。

《公告》中对UDI政策所牵涉的各方都做出了明确要求，进一步指导UDI推进。医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯……

2. 心脏起搏器集采公布

近日，广东省药品交易中心公布了《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。据悉，本次联盟地区包括江西、湖北、广东省和贵州省，采购主体为联盟地区开展心脏起搏器类手术的公立医疗机构。具体品种包括：心脏起搏器类、心脏除颤器类、心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，首年意向采购量为30959个。

从最终中选结果来看，心脏起搏器类高值医用耗材整体降幅依旧有限，中选的产品仍以进口为主，包括百多力、波科国际、美敦力、雅培，而国产则有先健科技、创领心律以及乐普医疗。其中，美敦力首年意向采购量最多，达13418个，国产创领心律最多，首年采购量为2771个。

本次，非兼容单腔起搏器价格平均价格同样在1.6万元左右，但在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中，乐普医电报出了7125元的最低价，降幅显著，对应的乐普医电也获得了该类别首年最高意向采购量。

3. 广州纪委通报：医用耗材回款难，整改！

回款问题积弊已久，在带量采购扩围之下，回款效率生死攸关。在多地宣称要推进医保基金与企业直接结算之后，针对推进程度的监管和巡查尾随而至。

近日，广东省广州市纪委监委网站发布《*共中**广州市医疗保障局*党**组关于巡察整改进展情况的通报》。通报内容显示，广州市医保局因“医保基金与医药企业直接结算试点工作推进不力问题”被要求整改。通报要求对直接结算试点工作推进情况进行深入调研分析：开展调研座谈，详细听取各方诉求与建议，反复进行流程设计与推演，探索并细化直接结算实施路径；广泛征求意见，及时调整工作思路；探索集中带量采购预付金使用管理新模式，提高集中带量采购预付金的使用效率；持续开展督促整改。通过电话、微信、现场检查等各种方式常态化持续开展提醒督导，开展专项整改。

4. 《2023年国家标准立项指南》发布！涉及医疗器械相关标准

2023年2月21日，国家标准委官网发布《2023年国家标准立项指南》（以下简称《指南》）。明确了强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品重点立项领域，对申报要求和材料做了具体要求，其中涉及医疗器械相关标准，值得重点关注。

《指南》从强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品三个方面确定重点支持的领域。强制性国家标准重点支持领域包括：初级产品安全标准、工业产品安全标准、资源环境安全标准以及公共安全标准。其中在工业产品安全标准中就涉及到医疗器械安全强制性国家标准的立项；推荐性国家标准重点支持领域包括：农业农村领域、消费品食品领域、医疗健康领域等14个重点支持领域。其中在医疗健康领域涉及到高端医疗装备产业与应用、医疗防护器械等医疗器械推荐性国家标准的立项。

企业新动向观察

1. 百特裁员，股价暴跌超12%

近期，透析巨头百特国际（Baxter）在其第四季度年报会议上宣布裁员5%，涉及人数约为3000人。受此影响，消息公布当日百特国际股价跌幅12.13%，跌至40.14美元每股。

据悉，在财报会议上，百特宣布为了应对“重大的宏观经济挑战”，百特开始实施成本削减计划。该计划与其运营模式重组并行，预计将在本季度晚些时候完成。Baxter预计节省超过300亿美元，包括“全球劳动力减少不超5%”。根据其最新年报显示，目前百特在全球范围内约有6万名员工，对应的5%，即意味着可能约有3000名员工失去工作。

2. 春立医疗拟收购增资取得舒捷医疗70%股权

近日，春立医疗公告，公司拟以1100万元受让徐林峰、陈协合计持有的舒捷医疗科技（苏州）有限公司（简称“舒捷医疗”）60.25%股权，在此基础上向舒捷医疗增资650万元，认购舒捷医疗新增注册资本650万元。转让股权及增资完成后，舒捷医疗注册资本增至2650万元，公司持有舒捷医疗70%的股权。春立医疗拟通过此次收购及增资，开展医疗手术动力装置研发、生产及销售的新业务。

据悉，舒捷医疗公司是一家主要从事手术动力装置的研发、生产和销售的科技型企业，主要产品包括手术动力装置整机及配件等，主要用于外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、锯切、修整等，现有产品主要辅助于骨科手术，公司取得了电动骨锯以及电动骨钻的产品注册证，拥有13项授权专利，同时取得了CE认证证书，本次交易为公司在国内市场竞争中奠定了优势基础，也为未来参与全球市场竞争提供了支撑。

3. 美敦力数亿元投资临港 进口龙头加速本土化

近日消息，美敦力将在上海临港投资数亿元人民币建立产品线，加大其核心心血管器械在中国的生产制造规模。根据临港方面透露的信息，美敦力临港项目首期投资额约3亿元，用于建设心血管疾病相关产品的研发和产业化。

据悉，该项目预计于今年6月交付，交付后5年内投产，预计投产后第三年达产，达产后每年产值预计3亿元左右。这是美敦力首次将核心业务制造投向中国，也标志着外资高端医疗器械产品进入了中国本土研发和国产化的新时代。此后，中国或将成为美敦力在全球范围内的第一大市场。

市场投融资回顾

1. 中国医疗器械市场规模跃居全球第二

根据国际国际管理咨询公司罗兰贝格22日发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币，下同），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。从领域划分来看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备（指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等）占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。

2. 诺美新创融资超1亿美元，启动IPO

2023年2月13日，诺美新创医疗技术(上海)股份有限公司（以下简称“诺美新创”）同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。公开资料显示，诺美新创成立于2015年，总部位于上海，是一家致力于为耳鼻咽喉科提供全方位诊疗服务的医疗公司。

据悉，诺美新创采用的是全球License-in模式，通过技术授权和收购兼并的方式，在所选定的治疗领域，快速构建多元化产品组合，有效地、低风险地在市场上占领一席之地。数据显示，诺美新创此前已经完成了数轮超1亿美元融资，投资方除了知名风投如云锋基金、远毅资本、斯道资本、通和毓承、景旭创投等，还有知名的跨国公司美敦力。