2022美国神经病学学会(AAN)年会上公布的P2B001试验3期研究结果显示,一种结合现有药物的固定剂量缓释制剂(ER)的实验*药性**物可以显著减轻早期帕金森病(PD)患者的症状
左旋多巴被认为是PD最有效的治疗方法,但长期使用会增加运动并发症(如运动障碍)的风险。在之前的研究中,普拉克索等多巴胺激动剂与白天过度嗜睡和冲动控制障碍有关。雷沙吉兰等单胺氧化酶-B*制剂抑**在控制PD方面不如其他治疗方案有效。
P2B001由Pharma Two B开发,由0.6 mg普拉克索和0.75 mg雷沙吉兰组成。这些药物通过双重机制发挥作用,研究人员怀疑可能具有“协同效应”。
继早期试验的可喜结果之后,研究人员启动了一项为期12周的国际性随机双盲试验,以研究P2B001的有效性、安全性和耐受性,并将其与单个成分和普拉克索ER的校准臂进行比较,对519例早期PD患者进行了研究。
参与者接受P2B001,0.6 mg普拉克索ER、0.75 mg雷沙吉兰ER或普拉克索ER滴定至每位患者的最佳剂量(1.5~4.5 mg)。
结果显示,P2B001与普拉克索( P =0.0018)和P2B001与雷沙吉兰( P =0.0001)的总统一帕金森病评定量表(UPDRS)评分与基线相比的调整后平均变化分别为-2.66分和-3.30分。P2B001和普拉克索ER之间的UPDRS评分没有显著差异,但接受P2B001治疗的患者白天嗜睡明显减少。P2B001与普拉克索ER的Epworth嗜睡量表评分较基线调整后的平均变化为-2.66分( P <0.0001)。
此外,与普拉克索ER相比,联合用药的多巴胺能不良事件较少(44.7% vs. 66.2%),包括嗜睡(14.7% vs. 31.1%)和直立性低血压(2.7% vs. 12.2%)