印度新推出的神药 (印度的救命药靠谱吗)

印度有名的神药,印度十大神药真相

近日,孙平夫妇在淘宝开店卖代购的印度抗癌药物而遭公诉。

这在近年来,这种案件非常常见。

2010年,深圳某企业派驻印度的员工何某因为通过网络销售印度抗癌药物而被捕。

去年5月,中国一名在印度留学的硕士生,因归国后做起了印度抗癌药品的代购生意,被以涉嫌销售假药罪依法批准逮捕。

他们之所以做起印度抗癌药物的海外代购,是因为这种目前还是违法的生意有利可图。

中国癌症患者暴增

一来,中国癌症患者的数量增长迅猛。全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》的数据显示:“中国每年新发癌症病例约350万,因癌症死亡约250万。”“全国每6分钟就有1人被确诊为癌症,每天有8550人成为癌症患者,每7到8人中就有1人死于癌症。”

二来,抗癌药物价格一般都非常高,加上一些化疗、住院等费用,不是每个家庭都能负担得起。而中国的进口药物要比美国更贵。

据北京一医药销售网站显示,以治疗肺癌晚期的靶向类药物易瑞沙在美国每片(250毫克)价格约为15.67美元(折合约人民币96元),而在中国则要500美元每片。

不少人看上印度的仿制药品,其中一种名叫格列卫(Glivec)的抗癌药品尤其受欢迎。格列卫原本是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物,其突破性的抗癌效果在世界各地受到了欢迎。目前格列卫在中国每月剂量的售价在12000-26000元人民币之间,不过,由于被印度本土公司所仿制,受益于便宜的“印度成本”,相同疗效、相同疗程的药,只需2000多元人民币就可购得。

这些 山寨 药物真的可靠吗?

印度通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计,2008~2009年,印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

2012年9月16日,联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中,以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义,认为仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

正因为印度的仿制药疗效和专利药相仿,价格又便宜得多,许多发展中国家都纷纷向印度进口药品。近几十年来,印度已经成为最大的药品供应国,还被称为“世界药房”。

印度“神药”在中国的尴尬境地

然而在中国,这些药物都是通过代购、邮寄等方式非正常渠道进行。而按照中国的法律,很多印度的仿制药被定义为假药。根据我国《药品管理法》规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查、经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书,而未经批准生产、进口的药品,则应该按照假药论处。

《北京晚报》去年引述阿斯利康制药有限公司中国区宣传负责人称,销售到国内的印度易瑞沙未在中国进行临床验证和任何质量检验,未取得国家药监局的进口批准,系通过非法的渠道流入中国,依据《中华人民共和国药品管理法》属假药。

尽管这样,在支付不起高昂药费的情况下,患有重病的患者也只剩铤而走险一条路,从非正常渠道买药。而这也养起了一个贩卖印度仿制药的灰色市场。由于这个市场缺乏监管,我们也很难保证这里除了法律意义上的假药之外,就没有疗效意义上的假药。

印度的仿制药不仅在中国有法律方面的问题,在其原产国印度同样有。

捍卫仿制药的法律战争

随着印度仿制药在各国受到越来越多的欢迎,麻烦也来了,越来越多的欧美药厂不满印度方面对于自己品牌药的仿制和大量生产,它们和印度政府的官司也纠缠不清。诸如拜耳、诺华、辉瑞等大牌制药公司均在印度法院打过官司。

西方的大厂牌依据国际同行的一些版权法则向印度政府发起控诉,然而印度也有印度特色的版权法律。

从1970年到2005年,印度的专利法只为“方法专利”留有余地,对于那些在药物研究和开发方面进行长期投资的公司则提供很少的保护。因此,专攻“反向工程”以及复制西方产品的繁荣仿制药业在印度发展起来。

直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复了药品专利。不过,2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利。

不仅如此,WTO协议允许各国在一些情况下强迫企业向非专利药企许可专利药品。印度的法规赋予政府很大的权力进行“强制许可”。药物强制许可政策最大的受益者是贫困的病人。但是对于药企来说,比起向跨国公司出口原料药,生产仿制药的利润可能更低,这使很多医药企业对此不感兴趣。

为了捍卫本国的仿制药业,印度还以法律的形式与西方制药巨头抗衡。2012年3月印度发布了其首例对于专利药物的“强制许可证书”,允许本土制药公司Natco公司生产拜耳公司一种抗肝癌和肾脏癌药物多吉美的仿制药。

于是,问题来了

如果印度的仿制药产业占据了主要市场,那些发明新药的西方制药巨头无从获利,便没有资本愿意投入医药研究中,那么又有谁给印度提供仿制的“正版药”?

过去一般认为研发一个新药,平均花费大概10亿美元左右。最近的一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些,像阿斯利康(全球性制药公司),在1997年到2011年间研发花费大概在590亿美元,而在这期间只批准了5个新药,平均算起来每个新药花费高达118亿美元。大型制药公司认为,他们需要知识产权的保护,来支撑高投入的研发。

仿制药使得更多的穷人获得救助,但如果制药巨头开发新药的积极性遭严重打击的话,则不论对穷人,还是富人都无益。

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