来源：趣学术
对集采产品，最严监管再度出手。
10月31日，国家组织药品联合采购办公室下发通知，取消了葛兰素史克第五批国家组织药品集中采购（以下简称国采）中选产品度他雄胺胶囊的中选资格，并且暂停葛兰素史克自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
通知表示，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
产品最严监管，行业人士：国采有利于提高质量
通报称，第五批国采中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期，药品监管部门对第五批国采中选药品的葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，发现该企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。
自从国采开始推进以来，药品质量一直是行业关注的焦点。有行业人士表达担忧，不过药脉通副总王鹏认为，国采反而有利于提升药品质量。其原因在于，国采前，一个药品对应多个厂家，国采后生产药品的厂家数量大大减少，减少监管难度，而且针对带量采购的中选企业，药监部门还会做针对性的检查，更有利于保障药品的质量。
国家药监局的官网显示，就集采中选药品质量监管，国家药监局曾经召开过多次集采中选药品质量监管工作推进会。去年5月份的推进会要求，各地药品监管部门要将中选品种纳入重点监管范围，建立监管台账，加强监督检查，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，加强监督管理和风险防控。
在当年11月份，国家药监局又召开了推进会，再次强调各省级药监部门将集采中选药品纳入重点监管范围，建立完善监管台账，扎实开展监督检查，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。
今年8月30日，国家药监局再次组织监管推进会，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。在会上，国家药监局副局长黄果要求建立健全监管台账。对中选药品实施“一企一策、一品一档”，坚持问题导向，实现监管信息共享，以信息化手段提升监管针对性和实效性。
被国采弃用的产品汇总，外企亦无超国民待遇
在国家药监部门最严监管下，也有药企被曝存在质量安全隐患。趣学术梳理发现，反而是一直被坊间认为质量高高在上的外企暴雷最多。而按照国采的招标文件，如果企业发生严重的质量问题，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
2020年3月，在药监局境外检查中发现，第二批国采中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日，国家药品监督管理局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）成为首个被取消国采中选资格的产品。
2022年1月，第二批国采中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。联采办取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
今年6月，第五批国采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，产品被停售、停用、召回，印度太阳公司比卡鲁胺片中选资格被取消。
而葛兰素史克的度他雄胺成为因质量问题被取消国采中选资格最新的一例，且被列入“违规名单”。在取消注射用紫杉醇的中选资格时，国家医保局曾经对此做过表态，美国Celgene Corporation是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业，药品质量直接关系人民健康，无论外资或内资，原研药或仿制药，境外或境内生产，都要强化质量意识、切实负责起质量责任，在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。