5月4日，骨科巨头Zimmer Biomet（捷迈邦美）宣布，已就收购植入物生产商OSSIS达成最终协议，收购金额未公开。
捷迈邦美此次收购，意在通过Ossis的定制植入物来扩大自己的骨科产品组合。受消息影响，捷迈邦美（ZBH）今日盘中最高涨7.51%，一度触及149.25美元，股价创2021年10月27日以来新高；截止收盘涨幅为3.03%至143.01美元/股，总市值达298.27亿美元。
据悉，早在2021年7月双方就已经达成首次合作。彼时，捷迈邦美拿到了Ossis公司3D打印钛基髋关节置换植入物的亚太区独家经销权。后于2022年12月，捷迈邦美将经销地区扩大至欧洲、中东和非洲。
3D打印作为新兴的一种快速成型技术，一进入医疗市场就备受青睐，发展迅猛。数据显示，全球3D打印医疗器械市场预计将从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元，复合年增长率为20.4%。预计到2026年，该市场将以13.0%的复合年增长率，增长到44.9亿美元。
由此可见，3D打印植入物市场前景广阔。目前，国外涉及3D植入物的领先企业有美敦力、史赛克、强生医疗等，国内企业有诺普再生、爱康医疗、健齿生物、华钛三维等。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
01
行业新政策洞见
1. 十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》
近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。
《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。
《指导意见》的出台，将有效推动医疗美容行业常态化、综合性监管，有力推动解决人民群众反映集中的医疗美容行业突出问题，形成以有效监管促进有序发展的良好态势，为持续激发医疗美容行业发展内生动力、推动医疗美容行业高质量发展提供新的制度支撑。
2. 最高降幅92.94%！省际联盟耗材集采启动
近日，内蒙古医保局发布《关于开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作的公告》（以下简称《公告》），其中明确，由内蒙古自治区医保局牵头，将组织相关省份开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作。
根据《公告》，本次集中带量采购的具体品种、约定采购量、采购方式、采购要求、详细规则等以正式发布的采购文件为准，相关信息将通过内蒙古自治区医疗保障局门户网站发布。
3. 安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》
近日，安徽省医保局发布《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》。集采品种方面，《通知》指出，落实国家带量采购政策。有序推进第八批国家组织药品、国家集采骨科脊柱类耗材、口腔种植体等集采中选结果落地惠民。医用设备集采方面，《通知》明确，有序开展医院自筹资金乙类、省属医院200万以上非乙类大型医用设备省级集中带量采购。省级药品、高值医用耗材及大型医用设备年度集采批次各不少于1次。
4. 5月10日起，骨科耗材国采，执行有变
近日，湖南省医保局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知》，明确自5月10日起，执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果。近期以来，脊柱国采落地执行，以肉眼可见的速度迎来官宣高峰期。各省执行国家骨科脊柱类耗材集采中选结果采购周期为3年，执行要求将直接将影响相关厂家和经销商未来3年。
02
企业新动向观察
1. 60亿，心血管巨头雅培完成这一收购
4月28日，雅培发文宣布，对CSI的收购已于今日完成。至此，CSI成为雅培公司的全资子公司。
雅培公司2月14日发布声明称，将以每股20美元的价格收购心血管设备上市企业Cardiovascular（以下简称“CSI”），交易价值达到8.9亿美元（折合人民币约60.37亿元）。
据悉，本次雅培押注的赛道是斑块旋磨。
在发布的新闻稿中，雅培公司指出CSI是动脉粥样硬化切除术设备的领导者，而雅培的血管设备正好与之互补。收购CSI将为其外周和冠脉产品线注入全新的治疗方案，从而进一步加强雅培在血管领域的布局。
交易完成后，CSI的核心专利“CORONARY ORBITAL ATHERECTOMY SYSTEM”以及核心产品“DIAMONDBACK360 外周粥样斑块切除系统”将被一同带入雅培公司。
2. 仅2克，世界上最小的无线起搏器获批
5月1日，美敦力宣布，公司的下一代Micra无引线起搏器（包括Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。并且在儿童应用领域，有了创新突破，与之前的版本相比此，此次获批的Micra无线起搏器，可为某些心跳异常缓慢的儿童使用，提供有效的短期治疗。
3. 手术机器人公司Cyber Surgery宣布完成脊柱手术机器人的临床试验
近日，脊柱手术手术机器人公司Cyber Surgery已完成旗下脊柱手术机器人的临床试验。据悉，公司旗下机器人的人体试验于2022年11月开始，并计划在2024年获得认证并展开商业化。公司在西班牙圣塞瓦斯蒂安的的Donostia大学医院和位于毕尔巴鄂的Cruces大学医院两家医院中对患者进行了临床试验。
据悉，西班牙手术机器人公司Cyber Surgery成功完成了其用于脊柱手术的手术机器人的临床试验。这是一款首创于西班牙的机器人，已获得西班牙医药保健产品局（AEMPS）的认证，可以进行人体试验。该试验临床验证了机器人在螺钉放置期间指导外科医生的准确性。
03
市场投融资回顾
1. 医疗器械公司Magenta Medical宣布完成5500万美元融资，由OrbiMed领投
近日，临床静脉导管治疗器械研发商Magenta Medical完成5500万美元融资，本轮融资由OrbiMed领投，现有投资者New Enterprise Associates (NEA)、Pitango VC和ALIVE-Israel HealthTech Fund参与。据介绍，该公司打算利用这些资金推进其产品在美国的临床项目，以获得FDA的批准世界上最小的心脏泵。
据悉，临时机械循环支持（MCS）是介入心脏病学中增长最快的市场之一，包括旨在增加衰竭心脏输出的设备，在危险的低血压情况下，同时使心脏休息并提供在数小时或数天内恢复的桥梁。现有的临时 MCS 设备提供有限的流量，需要侵入性外科手术，或两者兼而有之。洋红色的经皮左心室辅助装置（pLVAD）是一种强大的心脏泵，最初折叠，使用小穿刺通过腹股沟插入，并在左心室内扩展以激活。泵的流量根据患者的临床情况进行调整，直至整个心输出量，使心脏休息，患者恢复。一旦Magenta技术获得批准，医生将能够依靠单个设备来治疗各种MCS患者，从而消除了将治疗升级到新设备的需要，并使患者接受不必要的侵入性替代程序。
2. 肺畅医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由铜陵交投海贝科创股权基金（“交投海贝”）独家完成
安徽肺畅医疗科技有限公司（简称：肺畅医疗）获得数千万元PreA轮投资。“肺畅医疗”一直致力于呼吸介入领域高端医疗器械的研发，目前已经定型的产品包括：支气管内单向活瓣和支气管平滑肌射频消融系统；在研的产品包括：肺蒸汽消融系统、肺神经消融系统和支气管弹簧圈肺减容系统。上述产品构成了完备的呼吸介入全产品线，产品适应症涵盖了常见的呼吸系统慢性病的治疗。