12 月 5 日，美国 FDA 发布消息称，已批准了首批 Gilenya（芬戈莫德）仿制药的三项申请，用于治疗成人的复发-缓解型多发性硬化（MS）。三家企业分别为中国的东阳光药业（HEC）、印度的必奥康和印度的太阳药业。
芬戈莫德是冬虫夏草中提取的有效成分多球壳菌素(myriocin，ISP-1)去除手性中心、改变侧链而合成的新型免疫*制剂抑**。2010年9月美国FDA批准其作为第1种口服药用于治疗多发性硬化症(multiplesclerosis，MS)。
芬戈莫德主要作用是将血液循环中的淋巴细胞阻断在淋巴结等次级淋巴器官，从而导致血液中淋巴细胞减少。与最常用的两种免疫*制剂抑**环孢素A和他克莫司(FK506)相比，芬戈莫德具有较小的副作用和细胞毒性，停药后淋巴细胞水平即可得以恢复。针对芬戈莫德这种独特的免疫抑制功能，近年来，已将该药用于自身免疫病、器官移植等免疫相关疾病的治疗研究。
MS是中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫病，会破坏大脑与身体其他部位之间的联系。这种疾病是导致年轻人神经系统残疾的最常见原因之一。对于大多数 MS 患者来说，发作（或复发）后，首先会进入缓解期，在这个阶段症状将得到缓解，但患者往往不能完全康复。随着时间的流逝，生理功能会不断下降，而残疾的几率则将逐步上升。
Gilenya 是一种广泛使用的 MS 口服药，常见的副作用包括头痛，腹泻、咳嗽和流感等。
值得注意的是，美国 FDA 要求 Gilenya 必须配备药物指南，以说明有关其用法和风险的重要信息：随着芬戈莫德临床应用，其副作用也逐渐显现出来。芬戈莫德能够作用于心肌的S1P3，造成心动过缓、房室传导阻滞;芬戈莫德还可能增加机体的感染发生率，导致血中转氨酶和胆红素的水平升高等;灌胃给予芬戈莫德0.5mg/kg能够导致WT小鼠肺血管S1P1的降解，使小鼠肺血管通透性增高，造成肺功能的损害。另外，在某些GVHD模型中，芬戈莫德并没有产生预期的效果，不能彻底阻止GVHD的发生。此外，该药还可能对发育中的胎儿造成伤害，因此育龄妇女使用该药期间应注意避孕。
（来源：美国 FDA）