在过去的2022年，汇宇制药向CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）递交了40个注册申请。
本期访谈，我们邀请到了汇宇制药国内注册总监-张桂玲。快来一起走进国内注册部，了解汇宇产品的最新注册进度吧。
能说说您与汇宇的故事是如何开始的
以及一路以来的感受吗？
人生遇到的每一个人，出场顺序真的很重要，不同的时空成就不同的缘分。
与汇宇结实的这份缘分，源于丁总对于我过往工作经验和我对 研发、注册理念的一致性和契合度理念 的认可，我们都认为研发创新是制药企业持续发展的源动力，同时也基于公司对药政注册在研发中重要性的高度认可。我经过深思熟虑后欣然加入汇宇。
2013年加入汇宇团队时，研发刚刚起步，公司整体方向和战略还在摸索酝酿中，基本以欧洲市场产品技术转移为主。2015年以来，中国迎来了从医药卫生体制到药品审评审批制度的改革，国家陆续发布了一系列医药改革文件，同时也拉开了中国药品一致性评价的序幕，让所有仿制药企业站在了同一起跑线。对于像汇宇这类新兴、高标准、国际化的企业，是真正迎来了契机，站在了改革的风口上。
国家政策是医药行业发展的航标和导向，过去十年政策密集调整，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 “ 看似风云变幻复杂的环境，反而是孕育机遇的土壤” 。虽然在注射剂仿制药一致性评价工作中，汇宇占领了技术高地，但仿制药只是汇宇扬帆起航的开始，我们没有自我满足，我们始终在思考如何从“以仿养创”、“仿创并重”过渡到“创新为主”的汇宇时代。
所以我在汇宇最大感受是：学习思考！
请介绍一下目前汇宇注册待批产品的具体情况和进度？
今年2月，我们已获得注射用盐酸表柔比星的批件， 目前CDE的在审品种有34个 ，今年有望获得9个新分类仿制药（包括氟维司群、硫代硫酸钠、氟尿嘧啶、罗沙替丁等）和4个原料药的批件，1个仿制药通过一致性评价。
右滑查看更多预计4个月以上获批产品
请介绍下汇宇在研项目及今年的申报计划？
截止22年底，公司在研项目超100个，涵盖11个 一类创新药及原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、心血管、抗生素等领域的品种 以及 医疗器械 产品。2023年，公司各个项目继续稳步推进。今年，我们预计提交10个左右仿制药上市申请，另外还有两个创新药递交IND申请。
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项目 |
计划 |
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仿制药 |
10个左右上市申请 |
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创新药 |
2个申报IND |
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医疗器械 |
2个Ⅱ类产品注册证 1个Ⅱ类产品递交注册 2个Ⅲ类产品启动临床 |
药品整体是如何布局的，有哪些重点品种呢？
2023年是公司仿创并重的第3年，汇宇制药在创新药领域的研发布局也加快推进，逐步转型进入由“仿创并重”转向“创新为主”的时代。
今年仿制药的重点品种有 硫代硫酸钠、乙酰半胱氨酸、吗啉硝唑、克拉屈滨 等，均有望成为首家新分类获批的品种并进入后续集采，成为汇宇后续增量的核心动力。
我们在继续大力推进仿制药注射剂研发的同时，聚焦技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速开发相关重点品种，比如 戈舍瑞林缓释制剂、兰瑞肽缓释制剂、铁剂、脂质体 等复杂注射剂，并在改良型新药布局了2~3个非肿瘤领域的重点品种。
另外，创新药方面， 造影剂HY-0003 ，新一代 抗肿瘤药 、解决耐药性问题的 HY-0002 ，二者均为FIC（首创药物first in class），预计今年递交IND。创新药秉持汇宇的研发思想，遵循“ 人无我有，人有我精 ”的原则，通过不断地探索和创新， 在同类药物中体现出更好的临床价值 ，真正让患者得到更好的治疗，请大家期待吧！
您对未来有哪些期待呢？
最后，还是发自内心的感谢公司对我的信任与认可，是汇宇给予我这个平台，让我在压力中成长、动力中提升。另外，在此也衷心感谢我的国内注册团队，过去一年中，我们奋激勃发，递交了近40个注册申请，这也成为汇宇注册工作的重要里程碑！
接下来，谈谈我对未来的期待：
志不求易者-成，事不避难者-进。 作为国内药政负责人，责任与使命并重，能有机会参与公司快速发展、重大战略实施，见证汇宇进入新的征程，深感荣幸和骄傲。希望汇宇能够继续拓宽改良型新药的领域，深入推进创新药，快速进入“创新为主”的时代，成为行业的领航人。
“积土成山，风雨生焉。积水成渊，蛟龙生焉”，我相信在丁总的带领下，公司未来蓬勃发展，在全体员工的奋斗努力下真正实现汇宇人的“汇宇梦”！
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