实际上“美瞳”本是强生公司专用的注册商标，是该公司专为亚洲市场设计的具有美容效果的隐形眼镜系列的品牌。只是现在在绝大多数人的认知里，都已经把“美瞳”当成一种具有装饰性功能的隐形眼镜的通用名称。
一、美瞳属于风险程度最高的第三类医疗器械
众所周知，美瞳可以分有度数和平光的，而不论是有度数的还是平光的，都属于第三类医疗器械。
有度数的美瞳属于用于矫正或修正人眼视力的接触镜已纳入第三类医疗器械监管范围。2017年国家药监局发布的《医疗器械分类目录》在“眼科器械”部分明确了用于矫正或修正人眼视力的接触镜管理类别为第三类。
平光美瞳也已经被纳入角膜接触镜监管范畴。2012年国家食品药品监督管理局就发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械[2012]66号），明确规定将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外，应符合角膜接触镜的其他所有要求，并且自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，而美瞳所属的第三类是风险程度最高的，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、美瞳市场乱象仍在
尽管《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关文件已经明确了美瞳属于第三类医疗器械，但是美瞳市场乱象仍在。
虽然市面上一些眼镜店已经将美瞳产品下架或者通过取得《医疗器械经营企业许可证》合法销售美瞳产品，但是在部分地区仍然存在一些小型饰品店等继续违法销售美瞳产品，其中不少店家并不知晓销售美瞳产品需要取得许可或者认为厂家具有生产销售美瞳产品的资质即可。此外，现在仍有不少年轻人在微信朋友圈、微博等网络平台出售美瞳产品。
三、销售美瞳应注意的法律风险
（一）行政处罚
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（二）刑事责任
如前文所述，现在不少年轻人在朋友圈做“微商”销售美瞳，但是他们基本上并不知晓销售美瞳是需要资质的，更不清楚这背后的刑事责任风险。据安徽网19年11月的报道，宿州一90后女孩在没有取得“医疗器械经营许可证”的情况下，在朋友圈出售美瞳，获利1万多元，宿州市埇桥区法院一审判决其犯非法经营罪，判处有期徒刑一年二个月，缓刑二年，罚金人民币六万五千元。
四、选购美瞳产品的提示
消费者如需购买美瞳产品，应当到具备医疗器械经营资质的商家购买，并确认产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。未经注册的产品其安全性、有效性没有保障，配戴时容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症，损害眼部健康。
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