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1.试验药物介绍
盐酸安罗替尼是一个多靶点的受体酪氨酸激酶*制剂抑**，本次试验旨在入组晚期非鳞非小细胞肺癌患者。
2.试验目的
评价盐酸安罗替尼联合甲磺酸奥希替尼治疗既往EGFR-TKI治疗进展、EGFRT790M突变阳性的晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性。主要疗效指标是无进展生存期（PFS）。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
设计类型：多中心、单臂、给药方案的II期临床研究
试验范围：国内试验
4.入选标准：
1) 经组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期和/或转移性(IIIB/IIIC/IV期)非鳞非小细胞肺癌（根据美国癌症联合委员会2018年1月1日发布的分期标准）或复发性非鳞非小细胞肺癌；
2) 不适合根治性手术或放疗、常规治疗失败，经1代或2代EGFR-TKI（厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗后影像学检查明确有疾病进展；
3) 既往当地检测报告确认肿瘤具有EGFR 敏感突变（包括G719X、19外显子缺失、L858R、L861Q）；
4) 末次抗肿瘤治疗疾病进展后，获取肿瘤组织或细胞检测确认EGFR T790M突变阳性（必须为最近一次治疗后影像学明确进展后采集的样本检测结果）；肿瘤组织（或细胞）获取失败或病灶部位活检无法施行，经液体活检确认EGFR T790M突变阳性者也可入组；鼓励受试者提供组织标本。
5) 18~75岁，ECOG PS评分：0~2分；且入组前2周内无病情恶化，预计生存期超过3月；
5.排除标准：
出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
1) 肺鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；2) 检测报告确认存在EGFRC797S突变；
3) 受试者曾使用过针对EGFRT790M基因突变的药物治疗（包括原料药）或参加过此类药物的临床研究（如AZD9291、Rociletinib、Olmutinib、艾维替尼、BPI-15086、BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼等第三代EGFR-TKI药物）；既往使用过抗肿瘤血管生成药物（如贝伐珠单抗、恩度、安罗替尼等）治疗失败者；
4) 从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（两者中按时间长者计算）；在研究治疗首次给药前28天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过细胞毒性化疗药物、试验*药性**物或其他抗癌药物；研究治疗首次给药前的4周内，曾行重大手术（不包括血管通路建立操作）；患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是CYP3A4的强*制剂抑**或诱导剂；停用其他试验*药性**物的时间不到该药的5个半衰期；
5) 研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTC AE4.03）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；
6) 具有影响口服药物的多种因素（比如难以控制的恶心呕吐、无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
7) 症状明显的脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外）；……
具体细则要求以研究医生介绍为准。
来源：临床试验者
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