国内新药获批
一、肺癌
贝达药业埃克替尼新适应症上市许可申请正式纳入优先审评程序
10月22日，贝达药业宣布，公司的产品盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®）用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年10月12日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评程序。此次被纳入优先审评程序，将有力推动埃克替尼术后辅助治疗适应症早日获批，进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势，为EGFR基因敏感突变的NSCLC早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。（格隆汇）
二、骨髓瘤
强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评
10月21日，CDE网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。（药明康德）
三、甲状腺癌
卫材仑伐替尼第2个适应症即将获批
10月下旬，日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请变更为"在审批"，预计近期获批上市，用于治疗分化型甲状腺癌。（CPhI制药在线）
四、肝癌
罗氏阿替利珠单抗免疫联合方案在中国获批一线治疗肝癌
10月28日，罗氏制药宣布NMPA批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。此次获批的主要依据是3期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。（药明康德）
五、骨髓瘤&淋巴瘤
齐鲁制药、豪森药业注射用硼替佐米通过一致性评价
10月29日，国家药监局官网显示，齐鲁制药和豪森药业2家企业的注射用硼替佐米经补充申请的方式通过一致性评价。目前，该药过评厂家已经达到3家。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性*制剂抑**，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。（医药魔方）
六、多癌种
豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理。卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶*制剂抑**，作用靶点包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。原研卡博替尼胶囊最早于2012年11月被FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌，商品名为Cometriq，随后其片剂又被批准用于治疗晚期肾癌和肝癌，商品名为Cabometyx。由于对多种癌症具有广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的"万金油"。此外，卡博替尼还被开发用于治疗非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种癌症。（CPhI制药在线）
七、淋巴瘤
国产抗癌药PD-L1上市在即 研究数据助其成为后起之秀
10月下旬，拥有国产首个PD-L1单抗上市候选药物的基石药业宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化CS1001及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。基石药业也同步表示计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗的新药上市申请。（CPhI制药在线）
国外新药获批
一、淋巴瘤
基石药业PD-L1抗体获美国FDA突破性疗法认定
近日，基石药业宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，单药治疗成人复发或难治性结外自然*伤杀**细胞/T细胞淋巴瘤。（药明康德）
二、食管癌
加科思药业SHP2*制剂抑**获FDA孤儿药资格
10月20日，加科思药业宣布，美国FDA已授予其原创新药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格，可用于支持该药在食管癌适应症上的全球开发。这是一款变构蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）*制剂抑**，为加科思药业第二个自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。（药明康德）
三、肺癌
阿斯利康奥希替尼新适应症的上市申请获FDA优先审评
近日，阿斯利康宣布，奥希替尼新适应症的上市申请（sNDA）已获美国FDA优先审评资格，PDUFA行动日期为2021年第一季度，新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。（药明康德）
四、胃癌
阿斯利康/第一三共ENHERTU在美获优先审评
10月28日，阿斯利康和第一三共宣布ENHERTU®（fam trastuzumab deruxtecan nxki）用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的补充生物制品许可证申请（sBLA）已经被美国FDA接受，并获得优先审评资格。（新浪医药新闻）
五、多癌种
1、FDA批准扩大F1LCDx新伴随诊断适应症
10月30日，FDA批准扩大F1CDx的3个新伴随诊断适应症，通过血浆ctDNA检测进而识别受益于alpelisib治疗的PIK3CA突变乳腺癌患者；识别受益于鲁卡帕利治疗的g/sBRCA1/2突变上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者；识别受益于阿来替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。此外，FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，现在允许F1LCDx报告其他3个基因的拷贝数和重排变异。（小桔灯网）
2、赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评
10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1*制剂抑**Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。（新浪医药新闻）
六、肾癌
肾癌一线治疗 Opdivo+Cabometyx组合在日申请上市
Exelixis公司近日宣布，其在日本负责靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）临床开发和商业化的合作伙伴武田制药（Takeda）和小野制药（Ono Pharma）已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份补充申请，寻求批准Cabometyx联合抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于治疗不可切除性、晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。（生物谷）
（来源网络，综合整理）
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