新药仿制药原研药 (原研药仿制药英文)

原研药是指原创*药性**物。其需要跨国制药公司大量资金,十多年,甚至是更长时期研发的,严格临床试验才能获得国家食品药品监督局批准上市。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

原研药价格高昂,药效显著,副作用小 ,购买难度大,普通人难以承受。而仿制药价格低廉,购买方便,药效,副作用与原研药基本相同,是老百姓用得起价廉药物。

美国医学会曾经公布有关仿制药白皮书,内容大致如下:在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证. 很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。 对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时,尽量使用原研发药。

帕金森群体治疗药物多数来自进口原研药,少部分是国产,日本,印度等国仿制药。

一以帕金森基础药物-----安坦为例:在欧洲,安坦研发,生产历史近百年。早年,希特勒就用过安坦,每片价格在2元左右。我国生产安坦历史晚于欧洲,生产历史大约是50年,每片价格在0.2元-----0.4元不等。安坦主要副作用是幻觉,口干,视力模糊等,据部分患者反馈:安坦导致的副作用在用进口安坦后可以忽略。

二以帕金森常用药物-------森福罗为例:森福罗原研药是德国勃林格殷翰国际公司研发,上市时间大约是1992年。2006年在我国正式上市,0.25MG规格普通片每盒价格是220元左右,1MG规格普通片每盒价格630元左右。按早期患者常用剂量计算:每位患者大约需要600多元费用,中晚患者按常用剂量:每位患者每月需要1000多元费用。据不完全统计,大约有50%以上患者因经济条件吃不起森福罗而延误病情,身心备受痛苦煎熬!由于印度政府允许本土企业强制性仿制和拒绝药品注册为专利药,印度产仿制药-----森福罗价格要比德国产森福罗原研药价格低一半啊!国产森福罗有两家制药厂正在申报上市,一家是重庆某制药厂,一家是浙江某制药厂。国内审批药物上市时间一般需要5-------10年,相比较欧美国家的审批时间,美国平均为303天,欧洲约为1年! 审批的缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期,而对于患者而言,这样的等待是痛苦不堪忍受,甚至是以生命为代价。

面对原研药和仿制药应该如何选择?效仿欧美等国,欧美患者在购药时,药剂师会问你要原研药还是仿制药,患者可以在医师指导下,根据病情,经济状况选择用原研药或仿制药。同时,我们呼吁审批部门能把审批的门槛抬高一点,哪怕多收一些费用,让药厂早日生产我们自己的帕金森药物 ,让帕金森患者看得起病,吃得起药。

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