2022年4月，由苏州创澜生物独创研发的重磅产品——肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法），获国家药监局注册批准上市（国械注准20223400537），这是国内首个获批上市的肠道病毒五联项目检测试剂盒。
该产品可检测肠道病毒通用型EV、EV71、CA16并同时覆盖手足口病病原学变迁主要致病肠道病毒CA10和CA6， 实现了对样本中肠道病毒在核酸水平上的定性检测及对 EV71 型、CA16 型、CA10 型和 CA6 型的同步分型 。这款产品上市后填补了我国乃至全球范围内单一样品无法一次性检测包含EV71、CA16、CA10、CA6的多重肠道病毒的空白，可早期、快速、准确地检出手足口病病原体，有助于实现手足口病临床精准诊疗。
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手足口病是世界范围内流行的学龄前儿童常见急性传染病，具有传染性强、隐性感染比例大、传播途径复杂、传播速度快、感染率高、防控难度大的特点。我国手足口病发病人数约占全球总发病人数的95％，据国家卫健委统计数据显示，中国手足口病每年发病数量在200万左右。2020年受新冠疫情影响，我国手足口病报告病例数首次跌破100万，但其发病率依然很高，严重危害着儿童健康。 手足口病一般发病后症状轻微，以手、足和口腔粘膜疱疹或破溃后形成溃疡为主要临床症状，一周左右自愈；但少部分患儿出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎等比较严重的并发症，病情严重者甚至死亡。 然而目前尚无特效抗肠道病毒药物，以对症治疗为主。
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此次获批的肠道病毒五联检测产品基于手足口病优势病原变迁和最新分子生物学自动化检测平台研发的肠道病毒核酸检测试剂盒。 该试剂盒采用实时荧光PCR技术，以肠道病毒特异性核酸序列为检测靶点进行多重PCR扩增，可在单一样本中检测是否有肠道病毒并对其主要病原EV71、CA16、CA6、CA10同步进行分型 ，该试剂盒具有检测快速、敏感度高、特异性强和覆盖病原全面的优点。此外，该检测技术采用冻干复合型试剂，打破传统分子试剂复杂运输及操作的限制，实现了常温储运，操作时无需PCR体系配制步骤，减化了操作流程，缩短了操作时间。该产品的获批可极大提高手足口病检测效率及准确度，从而可更好地帮助临床诊断与治疗监测，有助于实现临床精准诊疗。
来源：IVD资讯