日前，呼吸机取代口罩、测温枪成为最紧缺的医疗物资。对于新冠疫情重症病人来说，呼吸机是维持生命的必需品。根据相关统计，全球呼吸机需求超10万，但市场供应远不能达到，全球缺货已成常态，甚至欧洲的一些国家被迫撤掉了65岁以上患者的呼吸机，用镇静药物来压制痛苦，以便救治更多的年轻患者。
呼吸机匮乏的源头是什么？
目前新冠肺炎没有被广泛承认的特效药，而医用呼吸机能够帮助患者在血液中氧含量较低的情况下恢复正常呼吸，因此被当做救治新冠患者的必备设备之一，而呼吸机本来就是一个小众且高端的市场。
首先，呼吸机的造价很高，高端有创呼吸机价格每台一般在40万元以上，中端有创呼吸机价格每台一般在20-40万，低端有创呼吸机一般在20万以下。主要场景是呼吸内科与ICU病房，无疫情时，大医院一般常备十几台，小医院或许仅有数台。
此前在疫情期间，业内人士统计我国的呼吸机存量是8万台，对应人口13.97亿（2019年统计），欧美发达国家的人均占比稍高：英国拥有呼吸机存量5000台，对应人口6644万（2018年统计）。
其次，呼吸机的使用寿命较长，一台呼吸机使用五、六年的情况比较常见，经过售后服务，用上十年也不是没有可能，因此对医院来说，呼吸机不是消耗品，生产厂家往往因此控制产能。
呼吸机主流品牌瑞士哈美顿（Hamilton Medical）占据全球呼吸机产量的1/4，而在过去一年的产量也仅有1500-2000台，平均每月生产100多台，而如果该公司全力生产，月产能或可达到1500-2000台。
以目前呼吸机的产能，面临着全球超过十万台，甚至未来可能达到的几十万台的缺口，难免显得力不从心。 即使我国作为最大的呼吸机生产国，2月份举全国之力生产的呼吸机也仅有1.5万台，对于目前的全球需求来说显然是杯水车薪。
生产呼吸机难在哪？
疫情全面爆发后，欧美国家涌现了一大批企业加入“跨界”生产呼吸机的队列：通用、福特、劳斯莱斯、特斯拉、戴森、空客等。但生产呼吸机、口罩和洗手液不同，有较高的技术壁垒：
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原材料需求多。以口罩来说，主要需要无纺纱布和熔岩布两种主要原料，而一台呼吸机的材料需要上百个，却来自全球各地。对于动辄使用2-3万小时的机器来说，硬件稳定、耐用尤为重要，涡轮机、传感器等核心硬件技术要求高，即使是国内的一些呼吸机厂商，关键部件仍需要国外进口。
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认证周期长。额温枪属于二类医疗器械，呼吸机属于三类医疗器械，二类和三类的划分代表着危险级别，三类是医疗器械中的最高级别。注册备案的时间一般在一年半，加上临床试验有些需要更久。
除此之外，出口到国外还要获得出口国家许可：美国需要FDA认证，出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志，出口到日本需要PMDA注册，每个国家的规则稍有不同。所以目前来说，有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业，跨行业入局者基本没有机会（除非在本土获得特殊审批）。
即便非常时期各国也开启审批绿色通道，但“跨界”生产医疗设备并没有那么简单，生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间，组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。
复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度，这些都限制了呼吸机产能的提升。
目前受疫情影响，部分国家的航运和工厂产能都受到限制，在客观上也增加了原材料的供给。更细致来说，对比红外传感器，由于此前红外传感器需求有限，拓产需要时间。对于以往更小众的呼吸机来说，遇到原材料供应断链的风向也更大，这也是业界普遍认为的影响呼吸机产能的重要因素。
用近日比较火的一句话来形容转产呼吸机：短期不可能，长期有困难。
“跨界”生产的可能性虽然未知，但是呼吸机就代表着救命，在这场未知的灾难中，所有个体都在用自己的力量与死神竞赛。
美敦力公开旗下呼吸机设计图纸
既然提到了各方力量的付出，不得不说美敦力的最新动作。据外媒报道，3月30日，美敦力最新宣布将公开分享其旗下Puritan Bennett™560（PB 560）呼吸机的设计规范，帮助行业参与者快速评估呼吸机制造方案，应对全球内的新冠肺炎疫情。美敦力公布设计规范的 PB560 是美敦力在2010年推出的呼吸机产品，目前已经已售往全球35个国家。
（PB560）
据悉，目前美敦力已经在其官网上公布了PB560的设计规格，不久后也将提供软件代码和其他信息。
最后，我们汇总了国外的主要呼吸机生产厂商及目前国内注册所所有呼吸机厂家，希望能对抗疫有所帮助。
国外主要呼吸机厂商
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1 |
Hamilton Medical |
瑞士 |
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2 |
G.E. Healthcare |
美国 |
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3 |
Philips Healthcare |
荷兰 |
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4 |
ResMed |
澳大利亚 |
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5 |
Medtronic |
爱尔兰 |
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6 |
Becton Dickinson |
美国 |
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7 |
Smiths Group |
美国 |
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8 |
Fisher & Paykel |
新西兰 |
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9 |
Air Liquide |
法国 |
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10 |
Zoll Medical |
美国 |
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11 |
Maquet Holding B.V. and Co. |
德国 |
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12 |
Teleflex Incorporated |
美国 |
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13 |
Getinge |
瑞典 |
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14 |
Draegerwerk |
德国 |
国内数据：
据企查查数据及国家药品监督管理局数据显示，国内拥有呼吸机注册证企业仅有31家，其中有22家企业的经营范围含“进出口”，占比超70%。工信部产业政策与法规司司长许科敏介绍，目前我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家呼吸机产品约占全球产能五分之一，已签订订单2万台，日产能2万台。
从行业分类来看，从事呼吸机生产经营的企业主要分布在制造业、科学研究和技术服务业及批发和零售业，占比分别为，45.16%、32.26%及22.58%。
生产呼吸机的企业大多数为医疗器械、设备生产企业，其经营范围涉及第二、三类医疗器械，企查查数据显示，注册资本达1000万以上的相关企业占其总量的7成以上，其中包括2家上市公司（迈瑞医疗、航天长峰），1家新四板（思瑞德医疗器械）。
从地域分布来看，江苏省拥有呼吸机生产企业数量最多，共9家，主要集中在苏州，其次为北京、广东、山东等地。
国产呼吸机注册信息（截至3月29日）
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序号 |
注册证号 |
产品名称 |
注册人 |
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1 |
粤械注准20152541063 |
持续正压呼吸机 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
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2 |
粤械注准20152541063 |
持续正压呼吸机 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
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3 |
苏械注准20182540725 |
单水平持续正压呼吸机 |
苏州安梦医疗设备有限公司 |
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4 |
苏械注准20182540724 |
单水平持续正压呼吸机 |
苏州安梦医疗设备有限公司 |
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5 |
津械注准20172540090 |
单水平睡眠呼吸机 |
天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
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6 |
津械注准20152540110 |
双水平无创呼吸机 |
天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
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7 |
津械注准20192080001 |
双水平无创呼吸机 |
天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
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8 |
苏械注准20182081251 |
双水平正压呼吸机 |
苏州安梦医疗设备有限公司 |
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9 |
粤械注准20152540284 |
无创呼吸机 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
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10 |
苏械注准20172540495 |
无创呼吸机 |
南京舒普思达医疗设备有限公司 |
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11 |
沪械注准20182540072 |
无创呼吸机 |
杜恩医疗器械（上海）有限公司 |
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12 |
粤械注准20152541046 |
无创呼吸机 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
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13 |
湘械注准20192080049 |
无创呼吸机 |
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司 |
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14 |
苏械注准20152540266 |
正压呼吸机 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
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15 |
苏械注准20152080266 |
正压呼吸机 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
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16 |
国械注准20163540315 |
高压氧舱气控呼吸机 |
北京秋满实科贸中心 |
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17 |
国械注准20153540500 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
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18 |
国械注准20153540670 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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19 |
国械注准20153540701 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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20 |
国械注准20153540699 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
|
21 |
国械注准20153540825 |
呼吸机 |
河南辉瑞生物医电技术有限公司 |
|
22 |
国械注准20153541732 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
|
23 |
国械注准20153541794 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
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24 |
国械注准20153542339 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
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25 |
国械注准20163540321 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
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26 |
国械注准20163540394 |
呼吸机 |
上海医疗器械股份有限公司 |
|
27 |
国械注准20163540393 |
呼吸机 |
南京乐基医疗器械有限公司 |
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28 |
国械注准20163541003 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
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29 |
国械注准20163541002 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
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30 |
国械注准20163541367 |
呼吸机 |
淄博中讯医疗器械有限公司 |
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31 |
国械注准20163542043 |
呼吸机 |
江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 |
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32 |
国械注准20163541820 |
呼吸机 |
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司 |
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33 |
国械注准20173543158 |
呼吸机 |
北京思瑞德医疗器械有限公司 |
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34 |
国械注准20173540979 |
呼吸机 |
南京舒普思达医疗设备有限公司 |
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35 |
国械注准20173541297 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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36 |
国械注准20173541295 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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37 |
国械注准20173542001 |
呼吸机 |
上海医疗器械股份有限公司 |
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38 |
国械注准20173544370 |
呼吸机 |
上海医疗器械股份有限公司 |
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39 |
国械注准20173544444 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
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40 |
国械注准20183541592 |
呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
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41 |
国械注准20183541742 |
呼吸机 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
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42 |
国械注准20183541767 |
呼吸机 |
南京晨伟医疗设备有限公司 |
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43 |
国械注准20183541765 |
呼吸机 |
南京晨伟医疗设备有限公司 |
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44 |
国械注准20193081659 |
呼吸机 |
山东瑞得通圆医疗仪器有限公司 |
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45 |
国械注准20193081658 |
呼吸机 |
山东瑞得通圆医疗仪器有限公司 |
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46 |
国械注准20193081953 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
|
47 |
国械注准20193081955 |
呼吸机 |
天津森迪恒生科技发展有限公司 |
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48 |
国械注准20193081971 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
|
49 |
国械注准20153080670 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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50 |
国械注准20193081996 |
呼吸机 |
河南辉瑞生物医电技术有限公司 |
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51 |
国械注准20183080335 |
急救和转运用呼吸机 |
淄博科创医疗仪器有限公司 |
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52 |
国械注准20153541579 |
急救呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
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53 |
国械注准20153542338 |
急救呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
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54 |
国械注准20163542377 |
急救呼吸机 |
泰州市久信医疗科技有限公司 |
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55 |
国械注准20183081874 |
急救呼吸机 |
上海医疗器械股份有限公司 |
|
56 |
国械注准20183080485 |
急救转运呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
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57 |
国械注准20193080768 |
急救转运呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
|
58 |
国械注准20163540316 |
气控呼吸机 |
北京秋满实科贸中心 |
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59 |
国械注准20163541842 |
无创呼吸机 |
苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
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60 |
国械注准20193080478 |
无创呼吸机 |
苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
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61 |
国械注准20193081745 |
小儿呼吸机 |
嘉和美康（北京）科技股份有限公司 |
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62 |
国械注准20163541772 |
新生儿呼吸机 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
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63 |
国械注准20173544169 |
转运呼吸机 |
深圳市安保科技有限公司 |
《中国食品药品监管》杂志
国际标准连续出版物号：
ISSN 1673-5390
国内统一连续出版物号:
CN 11-5362/D
期刊级别： 国家级
刊期：月刊
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
来源：芯世相、化药圈、三言财经
