文/羊城派记者 陈泽云
国产“救命药”传来令人振奋的好消息！
7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
通过一致性评价意味着“昕维”在质量与疗效上与原研药“格列卫”实现比肩，将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。
羊城晚报记者了解到，尽管国内已经有数个较为便宜的仿制药面世，进口的原研药“格列卫”仍然牢牢占据超过一半的市场份额。
而通过一致性评价的国产仿制药，一方面将促使国产药品形成品牌效应，获得更多消费者信任与青睐，另一方面，对于进口药产生替代效应，从而倒逼进口药品再降价。
天价“神药”已纳入医保目录
日前备受外界关注的“格列卫”（通用名：甲磺酸伊马替尼），是由瑞士诺华制药公司开发的一款药物。
据悉，格列卫是一种口服的酪氨酸激酶*制剂抑**类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%-90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。
这种药给白血病人带来救命希望的同时，其高昂的费用也成为了众多普通人难以承受之重。2001年格列卫首次被引入我国时，价格就高达24000元/盒（120粒装），服用疗程一般约合1盒/月，算下来一年花费可谓是天价。
目前，60粒装的格列卫价格为11000元至12000元左右/盒，一个月需两盒，中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动（即患者只需自费3个月），格列卫年治疗费用在6.6万元-7.2万元。
不过，赠药只适用一部分符合条件的患者，更有效的降价手段还是在2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品。
在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内，每个省份报销比例略有不同，平均报销比例达70%，个别省市报销比例达85%。
以广东为例，格列卫医保报销比列约80%，按此换算，患者每盒格列卫自费部分约合2200元，年治疗费用为5.3万元。
三大国产仿制药发起冲击
医保报销、慈善赠药，天价救命药的价格已经有了明显的下降。不过，业内人士指出，除监管部门的介入外，最可能撼动一个产品定价的还是生产出具有竞争力的竞品。
值得注意的是，2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满，本土药企开始生产仿制药。
2013年，江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。
羊城晚报记者综合各地的中标价发现，原研药价格在10000元/盒以上。相比之下，国产仿制药非常便宜，同规格的产品价格在800元/盒-1500元/盒。
目前，使用江苏豪森“昕维”费用低于2万元/年，尤其是进入医保后，患者的负担更低。平均来说，国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。
广州某肿瘤专科医院院长在接受记者采访时表示，国内仿制药便宜，但质量与疗效却很难获得认可。在此背景下，一致性评价也显得尤为关键。
而7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”（格列卫的通用名）的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。
“通过一致性评价，本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬，加上性价比优势，将获得更多患者与医生的青睐。”上述院长表示。据悉，除了江苏豪森之后，目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。
随后记者致电江苏豪森，其相关负责人反映，由于药品刚刚通过一致性评价，因为在招标采购中的种种利好还尚未完全落地，希望政策早点落地，药企能够用高质量的仿制药来造福更多患者。
进口药价有望进一步再降
可以预见，随着国内更多的仿制药通过一致性评价之后，对于原药专利药会形成价格倒逼。
另一方面，据国家医疗保障局消息，日前，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。对医保目录外的独家抗癌药，有关部门将开展准入谈判。
据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。
印度的仿制药为何如此便宜？
目前印度仿制格列卫价格约合980元/一盒（120片）。价格几乎是原研药的1/20。
印度为何能够出现大量便宜的仿制药？
理论上，在专利保护期的药物，只允许持有专利的药厂生产，其他的医药企业是不能生产的。不过，印度是一个例外。印度 1970 年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护，本国企业开始大量生产仿制药，并迅速发展成为支柱产业。一种药在美国上市后几个月，就能在印度找到价格低廉的仿制药。
正因为不需要研发费用，又可以绕过专利，所以印度有了大量廉价的仿制药。
不过，广州某肿瘤专科医院院长在接受羊城晚报记者采访时曾表示，对于印度仿制药的疗效好与差不好评价，因为这些药物没有经过临床验证。“来路不靠谱，过程不可控，容易出现造假。”该院长指出，口服的化学药相对更容易通过代购途径进入国内，但那些有非常严格冷藏要求的靶向药、注射药在运输过程中还可能出现变质。
来源｜羊城派
题图｜视觉中国
图片｜视觉中国
责编｜孙晶