■廖木兴/图
11月3日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。征求意见稿提及，政策法规明确禁止网络销售的药品包括：疫苗、血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、药品类*制毒易**化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒，还有其他禁止通过网络零售的药品。其中，医疗机构制剂和中药配方颗粒归为政策法规明确禁止网络销售的药品一列，引起业界关注。
■新快报记者 梁瑜
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不少院内制剂因价格、口碑成为“网红”
上述清单实际是为了更好地支持即将实施的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》已正式对外发布，将于2022年12月1日起施行。《办法》明确规定：疫苗、血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、药品类*制毒易**化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。此份征求意见稿将医疗机构制剂、中药配方颗粒列入网络禁止销售的清单还是首次。
医疗机构制剂，也称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经药品监督管理部门批准，而配制自用的固定处方制剂，多数是市场上没有供应的品种。院内制剂一般都是各医院临床疗效确切、副作用较小、安全系数高、配方成熟、工艺相对简单、向药监部门申报批准后的制剂。其诞生的历史背景是20世纪80年代之前，我国的医药工业较为落后，医院的临床用药需求无法满足，院内制剂便应运而生。随着我国医药工业的发展，虽然目前市场上许多院内制剂有市场供应或有替代品，但院内制剂现在仍是临床用药的补充。
院内制剂也有相应的批准文号，标有“药制字”。与公开上市的药准字号相比，院内制剂主要是缺少大样本、规范的Ⅲ期临床试验数据，但由于规避了高昂的申报成本，所以这些安全有效的小药得以在向当地药监部门报备批准后院内小范围流通使用。由于通常价格较低，在市场上比较受欢迎。而中医院内制剂有的来自于祖传秘方,有的来自于名老中医的经验总结,还有的是临床医生多年来的实践，皮肤科也是院内制剂较为集中的科室。
据不完全统计，广东各大医疗机构有2000多种院内制剂，这些院内制剂因为适宜的价格、良好的口碑，不少都已成为“网红”，比较受欢迎的明星产品有200多种。
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院内制剂能否网上销售一直存在争议
根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定，院内制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用，诊疗范围应与《医疗机构执业许可证》所载明的范围一致。换言之，院内制剂理论上不能超过医疗机构所在地使用。
但是，不难看到，院内制剂中，治疗儿童近视的低浓度阿托品滴眼液、皮肤科用药维生素E乳膏等多种院内制剂因为颇受患者欢迎，不但出现代购现象，随着互联网医院等新业态的兴起，一些医疗机构还通过自身互联网医院平台，开具复诊处方，通过快递向全国广泛销售。而实际上，院内制剂要想在市场上流通，需获得国药准字文号。
医疗机构制剂能否网上销售的问题，一直充斥着争议。低浓度阿托品滴眼液被部分学生家长称为“近视神药”，目前均以院内制剂的形式使用。今年7月，互联网医院销售低浓度阿托品滴眼液引发争议，一些眼科医院发布公告称，其互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售，患者需到医院就诊时凭处方购买。原因在于该药物尚未在国内通过严格的临床试验获批上市。在此之前，要网购0.01%硫酸阿托品滴眼液，只需要线上上传电脑验光单、医嘱等资料，等待审核并开具电子处方后，就可远程购买。
业内相关人士表示，院内制剂在市场上流通，最大的问题是患者在用药前和用药过程中可能无法及时获得医生的检查、指导，医疗机构也难以监管外流制剂，无法及时报告和处理制剂引发的不良反应等。这不仅扰乱了正常的药品管理秩序，也存在一定的药品安全风险。
当时，就有业内人士质疑，低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂不得在线销售，其他品种的院内制剂是否都一样限售？如今征求意见稿则表明了此番涉及的将可能是所有的院内制剂。但是，对维生素E乳膏等外涂的安全性较高的院内制剂，是否都应该“一刀切”地限制网络销售，一些医药界人士也有质疑。
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中药配方颗粒网络禁售实质为规范网售处方药
另一个出现在网络禁售名单中的中药配方颗粒，该品种并未出现在药品管理法中，因而引起业内关注。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用，俗称免煎中药饮片。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒并非中成药的颗粒剂，也不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。
据了解，我国目前将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。2021年2月，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，自2021年11月1日起施行。
今年10月，国家药监局公布《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》时表示，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，加强中药配方颗粒质量安全监管，国家药监局将部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。
业内人士对征求意见稿中中药配方颗粒例如网络禁售清单解读为对用药安全的保障，避免药品滥用、误用。配套文件通过征求意见与行业各方深度沟通，最终达到规范网售处方药、促进合理用药的目的。
据中国医药工业信息中心数据统计，2021年我国中药配方颗粒市场规模达到252.45亿元，同比增长32.87%。随着中药配方颗粒销售范围由二级及其以上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容，市场有望迎来数倍增长空间，预计2025年市场规模将达到532.18亿元。目前中药配方颗粒市场集中度较高，中国中药、红日药业、华润三九为市场份额TOP3,三者总份额约为八成。